Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztužení po zlomenině kotníku (BAF)

28. dubna 2026 aktualizováno: Odense University Hospital

Ztužení po zlomenině kotníku (BAF): randomizovaná multicentrická zkouška bez inferiority porovnávající třmeny kotníku s chodci na bolesti, funkci a sociální interakci pro dospělé po zlomenině kotníku - studijní protokol

Zlomeniny kotníku jsou běžné, oslabující a obvykle ošetřeny imobilizací pomocí ortézy pro zasazení (Walker). Vznikající důkazy naznačují, že méně restriktivní ortéza může zkrátit dobu zotavení bez zvýšení rizika komplikací a pacienti mají tendenci upřednostňovat kotníkové třmeny. Důkazy podporující jejich nezávaznost však zůstávají omezené a neprůkazné. Cílem je tedy posoudit, zda třmen kotníku není inferior na standardní chodce při snižování bolesti a funkce měřené dotazníkem pro nohy Manchester-Oxford (MoxFQ) tři měsíce po zlomenině kotníku. Hypotéza je taková, že třmeny kotníku se lépe vyrovnávají s pacienty preferováním pro méně imobilizující rovnátka a nabízejí dostatečnou stabilitu, zatímco zlomenina se hojí. Za druhé, může to vést k rychlejšímu zotavení funkce, návratu do práce a snížení nákladů. Velikost vzorku maximálně 1400 pacientů nám umožňuje posoudit neinferitu v podskupinách a léčbě specifické pro pohlaví (chirurgická nebo nekupická). Nepřipravenost bude hodnocena v pragmatické, multicentrické, randomizované kontrolované studii zahrnující skandinávská ortopedická oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kotníku jsou třetí nejvíce vyskytující zlomeninu. Po zlomenině kotníku se pacienti zažívají sníženou funkci a bolest kotníku [3]. Důkazy se středním až vysokým rizikem zkreslení naznačují, že imobilizace prodlužuje zotavení pacientů. Pro konečné závěry jsou však nezbytné vysoce kvalitní důkazy.

Ve Skandinávii se při imobilizaci zlomeniny při léčení používají rovnátka na nohou (chodci). Přestože pacienti uznávají potřebu imobilizace, kvalitativní studie deseti pacientů zjistila, že pacienti se potíže s dodržováním doporučení imobilizace po zlomenině kotníku. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) od Smeeing et al. 2020 zjistilo, že rovnátka a elastické pásy, které umožňují větší pohyb kotníku než chodci, nevedly k horší funkční výsledky (P = 0,56), ale může vést k rychlejšímu návratu do práce (p = 0,02) bez zvýšených komplikací (p = 0,63). RCT byla ukončena, když byla zahrnuta polovina vzorku, a tak zpochybňovala statistickou sílu zjištění. Na základě rozhovorů s pacientem dokončeným během zkušebních přípravků jsme se dozvěděli, že pacienti upřednostňovali třmeny kotníku, protože během používání umožňovali pohyb. Stejní pacienti také exprimovali averzi pro chodce, zatímco váhali, že elastické obvazy podporující kotníky poskytovaly dostatečnou podporu.

Ve srovnání s chodcem se mohou třmeny kotníku lépe vyrovnat s preferencemi pacienta a přitom při obnově výsledků souvisejících s kotníkem, jako je bolest a funkce, zůstávají neinferior.

Pacienti budou zahrnuti do ortopedických ambulantních oddělení a randomizováni do chodce nebo třmenu kotníku. Randomizace bude v blocích, aby se zajistilo, že chirurgicky a nechirurgicky budou pacienti rovnoměrně rozděleni mezi skupiny a že každé centrum bude mít stejné množství intervence a kontroly pacientů. Hmotnost bude v obou skupinách neomezená, takže rozdílem bude vzpěra (kotníkový třmen nebo chodce). Další variace bude odrazem obvyklé praxe. Primárním výsledkem je ověřené skóre včetně bolesti, funkce a sociální interakce 12 týdnů po zlomenině kotníku. Velikost vzorku se vypočítá na 140 pacientů na každé ze šesti podskupin (muži 18-39, ženy 18-39, muži 40-59, ženy 40-59, muži 60+, ženy 60+) randomizace, kdy byla zahrnuta nejmenší podskupina (ženy 18–39 let) dosahují 140 nebo maximum 1400. Pacienti byli zapojeni do navrhování studie a bývalý pacient kotníku slouží členovi řídícího výboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaj H Schmidt, MD phd
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Aalborg Universitets Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasmus A Elsøe, MD phd
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Orthopedic Department, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeppe Lange, MD phd
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arving G Von Keudell, MD phd
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Hospital of South West Jutland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars L Hermansen, MD phd
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Max Halschou-Jensen, MD phd
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, North Zealand Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonas A Andersen, MD phd
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tazio Maleitzke, MD phd
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Kolding
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Rottwitt, MD phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ane Simony, MD phd
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Orthopedic Department, Zealand University Hospital - Køge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasmus H Juul, MD phd
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Orthopedic Department, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonas A Ipsen A, phd
      • Randers, Dánsko, 5930
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Randers Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wæver, MD phd
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Slagelse Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris H Dreyer, MD phd
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Vejle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claus T Varnum, MD phd
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopedic Department, Viborg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne T Vestermark, MD phd
  • Faerské ostrovy
      • Tórshavn, Faerské ostrovy
        • Zatím nenabíráme
        • Surgical Centre, National Hospital of the Faroe Islands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pætur m Holm, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Chirurgicky nebo nechirurgicky ošetřená zlomenina kotníku

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologické zlomeniny
  • Nedostatečnost čtení nebo mluvení dánských
  • Otevřené zlomeniny
  • Prodloužená potřeba imobilizace (např. Neosoniové nebo nedostatečné hojení ran)
  • Neschopnost dodržovat zkušební postupy (např. neuropatie nebo těžká psychiatrická porucha)
  • Omezená hmotnost
  • Nezájem na účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brace kotníku (Walker)
Walker: Imobilizace během používání
Jiný: Brace s nohou-unálem (Walker)
Chodci imobilizují a stabilizují kotník během hmotnosti.
Experimentální: Kotníkový třmen
Stirrrup kotníku: Aktivní hřbetní a plantární ohyb
Jiný: kotníkový třmen
Tlumiče kotníku jsou pacientovou preferovanou kotníkovou rotou, která umožňuje aktivní kotníkovou hřbetní a plantární flexi během hmotnosti při zachování laterální stability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu (0-100) dotazníku pro nohy Manchester-Oxford (MOXFQ)
Časové okno: Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Skóre indexu dotazníku Foot dotazníku Manchester-Oxford (MoxFQ) tři měsíce po randomizaci je vybráno jako primární výsledek. Pacienti upřednostňují MoxFQ a je to platný a spolehlivý výsledek pacienta s ohlášením 16 položek (Pro), který je rozdělen do tří dimenzí (chůze/stojící sedm položek, bolest pět položek a čtyři položky sociální interakce). Moxfq bude shrnut jako indexové skóre pokrývající nejdůležitější rozměry pacientů označené po zlomenině kotníku (např. bolest, funkce a sociální interakce). Možnosti odezvy se skládají z pětibodové Likertovy stupnice od nuly do čtyř. Skóre indexu MoxFQ bude vypočteno sčítáním syrového skóre 16 položek MoxFQ až po indexové skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 100, kde 100 představuje nejzávažnější zdravotní stav.
Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Krátkodobý dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF) měří fyzickou aktivitu v pěti doménách, včetně fyzické aktivity související s prací, přepravy, prací v domácnosti, času a času volného času a času. Pacienti budou seskupeni do nízké, střední a vysoké úrovně fyzické aktivity v závislosti na činnostech a čase stráveném těmito činnostmi.
Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
HRQOL bude měřen pomocí pětirozměrného dotazníku Euroqol pětirozměrný dotazník (ED-5D-5L)
Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Kotníková dorsiflexe
Časové okno: Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
je měřen pomocí testu na kolenní zdi, který měří mobilitu kotníku ve stupních pohybu ve stoje.
Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Síla kotníku
Časové okno: Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
je měřen pomocí testu vzestupu paty. Pacienti provádějí tolik zvýšení paty s jednou nohou při kadenci jedné za sekundu, dokud není dosaženo únavy nebo maximálně 50. Test se provádí na obou nohách a normální funkce se získává, pokud je rozdíl ve zvětšení paty mezi nohama 10% nebo méně.
Měřeno jako změna ze základní linie a po 6 a 12 týdnech
Náklady na nemocnici
Časové okno: Měřeno jako celkové náklady od základní linie a po 12 týdnech
Náklady na nemocnice budou měřeny z pohledu nemocnice s časovým horizontem tří měsíců a zahrnují náklady na postupy a nemocné činnosti.
Měřeno jako celkové náklady od základní linie a po 12 týdnech
Návrat do práce
Časové okno: Od zlomeniny a do data návratu do práce.
Bude měřeno dotazem pacientů, jaké datum se vrátili do práce (na plný a částečný úvazek). Budou také shromažďovány informace o fyzických požadavcích souvisejících s prací (např. Pracovníci s modrým límcem nebo bílým límečkem) a obvyklém statusu zaměstnanosti (např. Důchodce, nezaměstnaného, ​​práce).
Od zlomeniny a do data návratu do práce.
Skóre indexu (0-100) dotazníku pro nohy Manchester-Oxford (MoxFQ) v podskupinách
Časové okno: Měřeno jako změna z výchozí hodnoty po 6 a 12 týdnech.
Skóre indexu dotazníku Foot dotazníku Manchester-Oxford (MoxFQ) tři měsíce po randomizaci je vybráno jako primární výsledek. Pacienti upřednostňují MoxFQ a je to platný a spolehlivý výsledek pacienta s ohlášením 16 položek (Pro), který je rozdělen do tří dimenzí (chůze/stojící sedm položek, bolest pět položek a čtyři položky sociální interakce). Moxfq bude shrnut jako indexové skóre pokrývající nejdůležitější rozměry pacientů označené po zlomenině kotníku (např. bolest, funkce a sociální interakce). Možnosti odezvy se skládají z pětibodové Likertovy stupnice od nuly do čtyř. Skóre indexu MoxFQ se vypočítá sčítáním surového skóre 16 položek MoxFQ až po indexové skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 100, kde 100 představuje nejzávažnější zdravotní stav a analyzováno v podskupinách: muži 18-39, ženy 18-39, mužů 40-59, ženy, a ve výši 60 a více, mužů, mužů 60 a více, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů 60 a více, mužů, žen 60 a více, žen, žen, mužů, žen 60 až 59, žen, žen 60 až 39, žen, žen, mužů, že jsou. a nechirurgické)
Měřeno jako změna z výchozí hodnoty po 6 a 12 týdnech.
Nežádoucí účinky (AE) a vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Zpráva o bezpečnosti pro každého pacienta začne na začátku a po 6 a dvanácti týdnech
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí zážitky, které se mohou objevit během používání s rotrovou jako: i) podráždění pokožky, puchýře nebo tlakové vředy v důsledku špatného přizpůsobení, tření nebo dlouhodobého používání, ii) otoky nebo zvýšené edém, iii) bolest nebo nepohodlí, která vyplývá z pevnosti, nelignace, iv) zpožděná zlomenina, iv) odtržením odhození, iMilizací, imbizovaní, iMelization, imbulizovanost, imbizovanost, imbizovanost, imbizovanost, imbizovanost, iMolizace, v vir), imbulizovanost, z pomllení, imbulizovanost) Pohyb (ROM) a VII) Odstranění materiálu (např. Šrouby) kvůli nepohodlí nebo komplikacím hojení. Vážné nežádoucí účinky jsou komplikace, které vyžadují hospitalizaci, chirurgický zásah nebo představují významné riziko pro pacienta, protože i) smrt (např. Neočekávaná srdeční událost, která se během studijního období) ii) hospitalizace v důsledku pádů vyplývající z nestability související s ortézou, iii) infekce zranění, která vyžaduje infekci, což je potenciálně související s pásem Idukem I.
Zpráva o bezpečnosti pro každého pacienta začne na začátku a po 6 a dvanácti týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu dotazníku Foot Index (MOXFQ)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
Skóre indexu dotazníku Foot dotazníku Manchester-Oxford (MoxFQ) tři měsíce po randomizaci je vybráno jako primární výsledek. Pacienti upřednostňují MoxFQ a je to platný a spolehlivý výsledek pacienta s ohlášením 16 položek (Pro), který je rozdělen do tří dimenzí (chůze/stojící sedm položek, bolest pět položek a čtyři položky sociální interakce). Moxfq bude shrnut jako indexové skóre pokrývající nejdůležitější rozměry pacientů označené po zlomenině kotníku (např. bolest, funkce a sociální interakce). Možnosti odezvy se skládají z pětibodové Likertovy stupnice od nuly do čtyř. Skóre indexu MoxFQ bude vypočteno sčítáním syrového skóre 16 položek MoxFQ až po indexové skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 100, kde 100 představuje nejzávažnější zdravotní stav.
Změňte se z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita dlouhodobě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a po 6 a 12 měsících
Fyzická aktivita bude měřena z dlouhodobějšího hlediska pomocí krátkodobého dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF) a seskupení pacientů do nízké, střední a vysoké úrovně fyzické aktivity.
Změna z výchozí hodnoty a po 6 a 12 měsících
Zdravotní kvalita života (HRQOL) dlouhodobě
Časové okno: Základní a po 6 a 12 měsících
Dlouhodobá kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí pětirozměrného dotazníku Euroqol pětirozměrných pětirozměrných (ED-5D-5L)
Základní a po 6 a 12 měsících
Indexové skóre dotazníku pro nohy Manchester-Oxford (MoxFQ) v podskupinách dlouhodobých
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a po 6 a 12 měsících
Skóre indexu dotazníku Foot dotazníku Manchester-Oxford (MoxFQ) tři měsíce po randomizaci je vybráno jako primární výsledek. Pacienti upřednostňují MoxFQ a je to platný a spolehlivý výsledek pacienta s ohlášením 16 položek (Pro), který je rozdělen do tří dimenzí (chůze/stojící sedm položek, bolest pět položek a čtyři položky sociální interakce). Moxfq bude shrnut jako indexové skóre pokrývající nejdůležitější rozměry pacientů označené po zlomenině kotníku (např. bolest, funkce a sociální interakce). Možnosti odezvy se skládají z pětibodové Likertovy stupnice od nuly do čtyř. Skóre indexu MoxFQ se vypočítá sčítáním surového skóre 16 položek MoxFQ až po indexové skóre v rozmezí od minima 0 do maximálně 100, kde 100 představuje nejzávažnější zdravotní stav a analyzováno v podskupinách: muži 18-39, ženy 18-39, mužů 40-59, ženy, a ve výši 60 a více, mužů, mužů 60 a více, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů, mužů 60 a více, mužů, žen 60 a více, žen, žen, mužů, žen 60 až 59, žen, žen 60 až 39, žen, žen, mužů, že jsou. a nechirurgické)
Změna z výchozí hodnoty a po 6 a 12 měsících
Přírůstkové náklady na kvalitu upravený život rok zisk
Časové okno: Jeden rok od základní linie
Analýza nákladů a užitečnosti bude dokončena společně s klinickým hodnocením. Hlášení bude ze společenského hlediska as jednoletým časovým rámcem. Nástroj bude měřen v kvalitě upravených let života (QALY) přiřazením hodnot z dánské referenční sady EQ-5D-5L (tj. Každý zdravotní stav je přiřazena hodnota mezi -0,759 až 1 000 [40]. Následující období bude jeden rok (T4). Náklady budou shromažďovány z National Registers. Mezi ně patří informace o přijetí, návštěvě out-pacient, služby domácí péče, kontakty s praktickými lékaři a dalšími soukromými zdravotnickými pracovníky, léky na předpis a dotace na sociální zabezpečení v důsledku nemocenské dovolené. Hodiny neformální péče Poslední týden budou pacienti dostávat od rodiny a přátelé budou shromažďováni od pacientů při každém sledování (T1-T4). Hlášená částka bude považována za stabilní mezi časovými body. Ocenění bude založeno na doporučeních Rady pro zdravotnické technologie a vykazováno v EUR (€) s využitím nejvíce
Jeden rok od základní linie
Uhlíková stopa pokusu
Časové okno: Od základní linie a po 6 a 12 týdnech
Uhlíková stopa pokusu BAF bude odhadnuta registračními činnostmi spojenými s návrhem, řízením a provozem pokusu a sčítáním uhlíku pro odhad celkové uhlíkové stopy (KGCO2E) pomocí kalkulačky pro uhlík klinického hodnocení. Registrované činnosti budou: Kolébka na brány odhadují třmeny kotníku a rovnátka pro zařazení do nohou, pacienti navštěvují nemocnici, průměr přepravy na návštěvy (auto, veřejné nebo kolo, cestování zaměstnanců a průměr přepravy do náborových středisek.
Od základní linie a po 6 a 12 týdnech
Nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky (SAE) dlouhodobé
Časové okno: Zpráva o bezpečnosti pro každého pacienta začne na začátku a po 6 a 12 měsících
Nežádoucí účinky jsou nežádoucí zážitky, které se mohou objevit během používání s rotrovou jako: i) podráždění pokožky, puchýře nebo tlakové vředy v důsledku špatného přizpůsobení, tření nebo dlouhodobého používání, ii) otoky nebo zvýšené edém, iii) bolest nebo nepohodlí, která vyplývá z pevnosti, nelignace, iv) zpožděná zlomenina, iv) odtržením odhození, iMilizací, imbizovaní, iMelization, imbulizovanost, imbizovanost, imbizovanost, imbizovanost, imbizovanost, iMolizace, v vir), imbulizovanost, z pomllení, imbulizovanost) Pohyb (ROM) a VII) Odstranění materiálu (např. Šrouby) kvůli nepohodlí nebo komplikacím hojení. Vážné nežádoucí účinky jsou komplikace vyžadující hospitalizaci, chirurgický zásah nebo představující významné riziko pro pacienta, protože i) smrt (např. Neočekávaná srdeční událost, která se objevuje během studijního období) ii) hospitalizace v důsledku pádů vyplývajících z nestability související s ortézou, iii) infekce zranění, která vyžaduje infekci, potenciálně, potenciální
Zpráva o bezpečnosti pro každého pacienta začne na začátku a po 6 a 12 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Od základní linie a po dobu minimálně 12 týdnů
Podskupina pacientů bude mít svou fyzickou aktivitu objektivně vyhodnoceno pomocí akcelerometru. Akcelerometr Sens je široce používán a validován u mladých a starších ortopedických pacientů. Akcelerometr měří celkový počet akcelerometrů denně (platný proxy pro fyzickou aktivitu), čas odpočinku, čas stojícího, aktivní čas (doba chůze, běh, cyklistika), počet kroků, intenzita pohybu a doba spánku po dobu čtyř týdnů. K měření úrovně fyzické aktivity mezi skupinami bude použito celkové množství počtu akcelerometru [39]. Akcelerometr bude umístěn na pacientové stehně v den randomizace a bude následovat minimálně 12 týdnů.
Od základní linie a po dobu minimálně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
National Hospital of the Faroe Islands
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Køge Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjarke Viberg, Phd, Odense Universitetshospital Ortopaedkirurgisk Afdeling

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_2497/OT_0001
  • 10.46540/4308-00191B (Jiné číslo grantu/financování: Independent research fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k individuálním de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), bude poskytnut každému, kdo chce přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění, žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník, přidružený k zavedené instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit