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Rinforzare dopo frattura della caviglia (BAF)

28 aprile 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

Bracciatura dopo la frattura della caviglia (BAF): uno studio randomizzato di non inferiorità multicentrico che confronta le staffe della caviglia con i camminatori su dolore, funzione e interazione sociale per gli adulti dopo la frattura della caviglia - protocollo di studio

Le fratture della caviglia sono comuni, debilitanti e solitamente trattate con immobilizzazione usando un tutore per la gamma del piede (Walker). Le prove emergenti suggeriscono che un tutore meno restrittivo può ridurre i tempi di recupero senza aumentare il rischio di complicanze e i pazienti tendono a preferire le staffe della caviglia. Tuttavia, le prove a sostegno della loro non-inferiorità rimangono limitate e inconcludenti. Pertanto, l'obiettivo è valutare se una staffa alla caviglia non è inferiore a un deambulatore standard per ridurre il dolore e la funzione misurati dal questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) tre mesi dopo la frattura della caviglia. L'ipotesi è che le staffe di ankel si allineano meglio con i pazienti preferiti per le parentesi graffe meno immobilizzanti e offrano una stabilità sufficiente mentre la frattura guarisce. In secondo luogo, può portare a un recupero più rapido della funzione, tornare al lavoro e costi ridotti. La dimensione del campione di un massimo di 1400 pazienti ci consente di valutare la non inferiorità nei sottogruppi e il trattamento specifici per sesso e sesso (chirurgici o non sugo). La non inferiorità sarà valutata in uno studio pragmatico, multicentrico e controllato randomizzato che coinvolge dipartimenti ortopedici scandinavi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della caviglia sono la terza frattura più che si verifica. Dopo una frattura alla caviglia, i pazienti sperimentano una ridotta funzione e dolore alla caviglia [3]. Inoltre, l'evidenza con un rischio da moderato a alto di distorsioni indicano che l'immobilizzazione prolunga il recupero dei pazienti. Tuttavia, sono necessarie prove di alta qualità per conclusioni finite.

In Scandinavia, le parentesi graffe (camminatori) vengono utilizzate per immobilizzare la frattura durante la guarigione. Anche se i pazienti riconoscono la necessità di immobilizzazione, uno studio qualitativo di dieci pazienti ha scoperto che i pazienti hanno avuto difficoltà nell'adesione alla raccomandazione dell'immobilizzazione dopo la frattura della caviglia. Uno studio randomizzato controllato (RCT) di Smeeing et al. Il 2020 ha scoperto che le parentesi graffe e le bande elastiche che consentono più movimenti alla caviglia rispetto ai camminatori non hanno portato a risultati funzionali più poveri (p = 0,56), ma può portare a un ritorno più rapido al lavoro (p = 0,02) senza maggiori complicanze (p = 0,63). L'RCT è stato terminato quando era stata inclusa metà del campione, mettendo così in discussione il potere statistico dei risultati. Sulla base delle interviste ai pazienti completate durante i preparativi di prova abbiamo appreso che i pazienti preferivano le staffe della caviglia in quanto consentivano il movimento durante l'uso. Gli stessi pazienti hanno anche espresso un'avversione per il deambulatore, pur essendo titubante che le bende elastiche supportano la caviglia hanno fornito un supporto sufficiente.

Rispetto al deambulatore, le staffe della caviglia possono allinearsi meglio con le preferenze del paziente, pur rimanendo non-interni nel ripristinare risultati correlati alla caviglia come il dolore e la funzione.

I pazienti saranno inclusi nei dipartimenti ambulatoriali ortopedici e randomizzati a un deambulatore o una staffa alla caviglia. La randomizzazione sarà in blocchi per garantire che i pazienti chirurgicamente e non chirurgicamente siano distribuiti uniformemente tra i gruppi e che ciascun centro avrà una quantità uguale di intervento e controllo dei pazienti. La portata del peso non sarà restrint in entrambi i gruppi, quindi la differenza sarà il tutore (staffa di caviglia o deambulatore). Altra variazione sarà un riflesso della pratica abituale. Il risultato principale è un punteggio validato tra cui dolore, funzione e interazione sociale 12 settimane dopo la frattura di Ankel. La dimensione del campione viene calcolata a 140 pazienti per ciascuno dei sei sottogruppi (maschi 18-39, femmine 18-39, maschi 40-59, femmine 40-59, maschi 60+, femmine 60+) si ferma quando il sottogruppo più piccolo (femmine 18-39 anni) raggiunge 140 o un massimo di 1400 è stato incluso. I pazienti sono stati coinvolti nella progettazione dello studio e un ex paziente con frattura alla caviglia serve un membro del comitato direttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaj H Schmidt, MD phd
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Aalborg Universitets Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasmus A Elsøe, MD phd
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Orthopedic Department, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeppe Lange, MD phd
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arving G Von Keudell, MD phd
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Hospital of South West Jutland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars L Hermansen, MD phd
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Max Halschou-Jensen, MD phd
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, North Zealand Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas A Andersen, MD phd
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tazio Maleitzke, MD phd
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Kolding
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Rottwitt, MD phd
        • Sub-investigatore:
          • Ane Simony, MD phd
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Orthopedic Department, Zealand University Hospital - Køge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasmus H Juul, MD phd
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Orthopedic Department, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas A Ipsen A, phd
      • Randers, Danimarca, 5930
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Randers Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wæver, MD phd
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Slagelse Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris H Dreyer, MD phd
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Hospital Lillebaelt - Vejle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus T Varnum, MD phd
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopedic Department, Viborg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne T Vestermark, MD phd
  • Isole Faroe
      • Tórshavn, Isole Faroe
        • Non ancora reclutamento
        • Surgical Centre, National Hospital of the Faroe Islands
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pætur m Holm, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Frattura della caviglia chirurgicamente o non chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche
  • Inadeguatezza da leggere o parlare danese
  • Fratture aperte
  • Necessità prolungata di immobilizzazione (ad es. guarigione della ferita non sindacale o insufficiente)
  • Incapacità di aderire alle procedure di prova (ad es. Neuropatia o disturbo psichiatrico grave)
  • Contestazione del peso limitato
  • Uninterrest nella partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Foot Ankel Brace (Walker)
Walker: immobilizzazione durante l'uso
Altro: Braccia dell'anancankel del piede (Walker)
I camminatori immobilizzano e stabilizzano la caviglia durante la porta del peso.
Sperimentale: Staffa alla caviglia
STAMPA DI ANKEL: ankel attivo dorsale e plantare flessione durante l'uso
Altro: staffa alla caviglia
Le staffe della caviglia sono un tutore ankel preferito dal paziente che consente la flessione dorsale e plantare a attiva durante la portata del peso mantenendo la stabilità laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO INDICE (0-100) del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ)
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) tre mesi dopo la randomizzazione è stato scelto come risultato primario. I pazienti preferiscono MOXFQ ed è un esito riportato da pazienti (PRO) di 16 elementi valido e affidabile diviso in tre dimensioni (camminando/in piedi sette articoli, dolore cinque elementi e interazione sociale quattro elementi). MOXFQ sarà riassunto come un punteggio indice che copre le dimensioni più importanti i pazienti indicati dopo la frattura della caviglia (ad es. dolore, funzione e interazione sociale). Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a 5 punti che va da zero a quattro. Il punteggio dell'indice MOXFQ verrà calcolato sommando i punteggi grezzi dei 16 elementi del MOXFQ a un punteggio dell'indice che va da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove 100 rappresentano lo stato di salute più grave.
Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Il questionario sull'attività fisica internazionale a breve forma (IPAQ-SF) misura l'attività fisica in cinque settori, tra cui l'attività fisica legata al lavoro, i trasporti, i lavori domestici, il tempo libero e il tempo trascorso seduti. I pazienti saranno raggruppati in livelli di attività fisica bassi, moderati e elevati a seconda delle attività e del tempo trascorso a svolgere queste attività.
Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
HRQOL sarà misurato utilizzando il questionario a cinque livelli a cinque dimensioni EuroQOL (ED-5D-5L)
Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
viene misurato usando il test da ginocchio a parete, che misura la mobilità della caviglia in gradi di movimento in piedi.
Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Forza della caviglia
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
viene misurato usando il test di aumento del tallone. I pazienti eseguono altrettanti aumenti del tallone a gamba singola a una cadenza di un secondo fino a raggiungere l'affaticamento o un massimo di 50. Il test viene eseguito su entrambe le gambe e la funzione normale viene recuperata se la differenza nei aumenti del tallone tra le gambe è del 10% o meno.
Misurato come cambiamento dal basale e dopo 6 e 12 settimane
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: Misurato come costo totale dal basale e dopo 12 settimane
I costi ospedalieri saranno misurati da una prospettiva ospedaliera con un orizzonte temporale di tre mesi e include il costo delle procedure e le attività in ospedale.
Misurato come costo totale dal basale e dopo 12 settimane
Tornare al lavoro
Lasso di tempo: Dalla frattura e fino alla data di ritorno al lavoro.
Sarà misurato chiedendo ai pazienti quale data sono tornate al lavoro (a tempo pieno e part-time). Informazioni sui requisiti fisici legati al lavoro (ad es. I lavoratori dei colletti blu o dei colletti bianchi) e lo stato di occupazione abituali (ad es. Retiree, disoccupati, lavoro) saranno raccolte.
Dalla frattura e fino alla data di ritorno al lavoro.
Punteggio dell'indice (0-100) del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) nei sottogruppi
Lasso di tempo: Misurato come cambiamento dal basale dopo 6 e 12 settimane.
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) tre mesi dopo la randomizzazione è stato scelto come risultato primario. I pazienti preferiscono MOXFQ ed è un esito riportato da pazienti (PRO) di 16 elementi valido e affidabile diviso in tre dimensioni (camminando/in piedi sette articoli, dolore cinque elementi e interazione sociale quattro elementi). MOXFQ sarà riassunto come un punteggio indice che copre le dimensioni più importanti i pazienti indicati dopo la frattura della caviglia (ad es. dolore, funzione e interazione sociale). Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a 5 punti che va da zero a quattro. The MOXFQ index score will be calculated by summing the raw scores of the 16 items of the MOXFQ to a index score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100, where 100 represents the most severe health state and analysed in subgroups: males 18-39, females 18-39, males 40-59, females 40-59, males 60+, females 60+ and in treatment groups (surgical and non chirurgico)
Misurato come cambiamento dal basale dopo 6 e 12 settimane.
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Il rapporto sulla sicurezza per ciascun paziente inizierà al basale e dopo 6 e dodici settimane
Gli eventi avversi sono esperienze indesiderate che possono verificarsi durante l'uso del tutore come: i) irritazione della pelle, vesciche o piaghe da pressione a causa di scarsa vestibilità, attrito o uso prolungato, ii) gonfiore o aumento dell'edema, iii) dolore o disagio per movimentazione da un moto di movimentazione, atrophiavocazione di movimentazione da un moto di movimentazione, atropolta di movimentazione da un movfornoponfieto, dai un'articolazione da parte della motivazione da parte della movimentazione, da un movforno di movimentazione, da un motivazione da parte della motivazione da parte del movimentazione, dalla sequenza motivata da un motivazione da parte della motivazione, dalla sequenza motivazione da un motivamente da parte del motivamente di movimento (ROM) e VII) Rimozione del materiale (ad es. Viti) a causa di disagio o complicanze di guarigione. Eventi avversi gravi sono complicazioni che richiedono ricovero in ospedale, intervento chirurgico o rappresentano un rischio significativo per il paziente come i) morte (ad esempio, un evento cardiaco inaspettato che si verifica durante il periodo di studio) ii) ospedalizzazione a causa di cadute derivanti dall'instabilità correlata alle letti, iii) infezione della ferita che richiede un trattamento in materia
Il rapporto sulla sicurezza per ciascun paziente inizierà al basale e dopo 6 e dodici settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) tre mesi dopo la randomizzazione è stato scelto come risultato primario. I pazienti preferiscono MOXFQ ed è un esito riportato da pazienti (PRO) di 16 elementi valido e affidabile diviso in tre dimensioni (camminando/in piedi sette articoli, dolore cinque elementi e interazione sociale quattro elementi). MOXFQ sarà riassunto come un punteggio indice che copre le dimensioni più importanti i pazienti indicati dopo la frattura della caviglia (ad es. dolore, funzione e interazione sociale). Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a 5 punti che va da zero a quattro. Il punteggio dell'indice MOXFQ verrà calcolato sommando i punteggi grezzi dei 16 elementi del MOXFQ a un punteggio dell'indice che va da un minimo di 0 a un massimo di 100, dove 100 rappresentano lo stato di salute più grave.
Cambia dal basale a 6 e 12 mesi di follow-up
Attività fisica a lungo termine
Lasso di tempo: Cambiare dal basale e dopo 6 e 12 mesi
L'attività fisica sarà misurata a lungo termine utilizzando il questionario di attività fisica internazionale a forma di breve forma (IPAQ-SF) e raggruppando i pazienti a livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Cambiare dal basale e dopo 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 e 12 mesi
La qualità della vita relativa alla salute a lungo termine (HRQOL) sarà misurata utilizzando il questionario a cinque livelli a cinque dimensioni EuroQOL (ED-5D-5L)
Basale e dopo 6 e 12 mesi
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) nei sottogruppi a lungo termine
Lasso di tempo: Cambiare dal basale e dopo 6 e 12 mesi
Il punteggio dell'indice del questionario sul piede di Manchester-Oxford (MOXFQ) tre mesi dopo la randomizzazione è stato scelto come risultato primario. I pazienti preferiscono MOXFQ ed è un esito riportato da pazienti (PRO) di 16 elementi valido e affidabile diviso in tre dimensioni (camminando/in piedi sette articoli, dolore cinque elementi e interazione sociale quattro elementi). MOXFQ sarà riassunto come un punteggio indice che copre le dimensioni più importanti i pazienti indicati dopo la frattura della caviglia (ad es. dolore, funzione e interazione sociale). Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a 5 punti che va da zero a quattro. The MOXFQ index score will be calculated by summing the raw scores of the 16 items of the MOXFQ to a index score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100, where 100 represents the most severe health state and analysed in subgroups: males 18-39, females 18-39, males 40-59, females 40-59, males 60+, females 60+ and in treatment groups (surgical and non chirurgico)
Cambiare dal basale e dopo 6 e 12 mesi
Costo incrementale per guadagno dell'anno di vita adeguato alla qualità
Lasso di tempo: Un anno dalla linea di base
L'analisi dell'utilità in termini di costi sarà completata insieme allo studio clinico. I rapporti saranno dal punto di vista sociale e con un periodo di un anno. L'utilità verrà misurata in anni di vita adeguati alla qualità (QALY) assegnando valori dal set di riferimento danese EQ-5D-5L (ovvero a ciascun stato di salute viene assegnato un valore compreso tra -0,759 e 1.000 [40]. Il periodo di follow-up sarà di un anno (T4). I costi saranno raccolti dai registri nazionali. Questi, tra l'altro, includono informazioni su ammissioni, visite ambulatoriali, servizi di assistenza domiciliare, contatti con medici di medicina generale e altri operatori sanitari privati, sussidi per i farmaci da prescrizione e il benessere a causa del congedo per malattia. Ore di cure informali L'ultima settimana i pazienti ricevono dalla famiglia e gli amici saranno raccolti dai pazienti ad ogni follow-up (T1-T4). L'importo riportato sarà assunto stabile tra i punti temporali. La valutazione sarà basata sulle raccomandazioni del Consiglio di tecnologia sanitaria e segnalata in euro (€) utilizzando di più
Un anno dalla linea di base
Footprint di carbonio del processo
Lasso di tempo: Dalla linea di base e dopo 6 e 12 settimane
L'impronta di carbonio della sperimentazione BAF sarà stimata dalle attività di registrazione associate alla progettazione, alla gestione e al funzionamento della sperimentazione e alla somma del carbonio di stimare l'impronta complessiva del carbonio (KGCO2E) utilizzando il calcolatore di carbonio della sperimentazione clinica. Le attività registrate saranno: stima della culla a gate delle staffe della caviglia e delle parentesi graffe, dei pazienti in ospedale, della media dei trasporti per le visite (auto, pubblico o bici, viaggi del personale di prova e media dei trasporti per i centri di ricchetto.
Dalla linea di base e dopo 6 e 12 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) a lungo termine
Lasso di tempo: I rapporti sulla sicurezza per ciascun paziente inizieranno al basale e dopo 6 e 12 mesi
Gli eventi avversi sono esperienze indesiderate che possono verificarsi durante l'uso del tutore come: i) irritazione della pelle, vesciche o piaghe da pressione a causa di scarsa vestibilità, attrito o uso prolungato, ii) gonfiore o aumento dell'edema, iii) dolore o disagio per movimentazione da un moto di movimentazione, atrophiavocazione di movimentazione da un moto di movimentazione, atropolta di movimentazione da un movfornoponfieto, dai un'articolazione da parte della motivazione da parte della movimentazione, da un movforno di movimentazione, da un motivazione da parte della motivazione da parte del movimentazione, dalla sequenza motivata da un motivazione da parte della motivazione, dalla sequenza motivazione da un motivamente da parte del motivamente di movimento (ROM) e VII) Rimozione del materiale (ad es. Viti) a causa di disagio o complicanze di guarigione. Eventi avversi gravi sono complicazioni che richiedono ricovero in ospedale, intervento chirurgico o rappresentano un rischio significativo per il paziente come i) morte (ad esempio, un evento cardiaco inaspettato che si verifica durante il periodo di studio) ii) ospedalizzazione a causa di cadute derivanti dall'instabilità correlata alle letti, iii) infezione delle ferite che richiede un trattamento in entrata, potenzialmente
I rapporti sulla sicurezza per ciascun paziente inizieranno al basale e dopo 6 e 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale e per un minimo di 12 settimane
Un sottogruppo di pazienti avrà la propria attività fisica valutata obiettivamente usando un accelerometro. L'accelerometro Sens è ampiamente utilizzato e validato per i pazienti ortopedici giovani e più anziani. L'accelerometro misura il conteggio totale dell'accelerometro al giorno (un proxy valido per l'attività fisica), il tempo di riposo, il tempo di permanenza, il tempo attivo (tempo di camminata, la corsa, il ciclismo), il numero di passaggi, l'intensità del movimento e la durata del sonno per quattro settimane. La quantità totale di conteggi dell'accelerometro verrà utilizzata per misurare il livello di attività fisica tra i gruppi [39]. L'accelerometro verrà posizionato sulla coscia dei pazienti al giorno della randomizzazione e seguito per un minimo di 12 settimane.
Dal basale e per un minimo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Sygehus Lillebaelt
Slagelse Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital
Hospital of South West Jutland, Esbjerg, Denmark
National Hospital of the Faroe Islands
Hospital of Southern Jutland, Aabenraa, Denmark
Køge Hospital, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bjarke Viberg, Phd, Odense Universitetshospital Ortopaedkirurgisk Afdeling

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_2497/OT_0001
  • 10.46540/4308-00191B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent research fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso ai dati dei partecipanti singoli identificati e documenti di studio correlati (ad es. Il protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), sarà fornito a chiunque desideri accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore, affiliato a un'istituzione consolidata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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