- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07197320
- Procès original
Comparaison des résultats de l'implantation du port jugulaire interne droit chez les patients atteints d'un cancer du sein droit contre le sein gauche subissant une chimiothérapie
Comparaison des résultats de l'implantation du port jugulaire interne droit chez les patientes atteintes d'un cancer du sein droit par rapport au cancer du sein gauche subissant une chimiothérapie dans les centres médicaux de Gorgan (2017-2024)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes dans le monde. La chimiothérapie reste une pierre angulaire du traitement, que ce soit dans des environnements néoadjuvants ou adjuvants. Malgré les progrès des formulations de médicaments, les injections intraveineuses répétées entraînent fréquemment des phébite et une perte d'accès veineux. En conséquence, de nombreux patients et médecins préfèrent l'utilisation de dispositifs d'accès veineux totalement implantables (ports). Ces dispositifs sont constitués d'un cathéter et d'une chambre, permettant une administration directe de chimiothérapie dans une veine centrale, réduisant les dommages endothéliaux.
Cependant, les ports comportent des risques, notamment l'infection, la thrombose veineuse, la nécrose cutanée et la défaillance mécanique. Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une mastectomie ou une radiothérapie, le côté optimal de l'implantation portuaire est controversé. Certains chirurgiens évitent le côté homolatéral en raison de préoccupations concernant les complications, tandis que d'autres ne signalent aucun risque supplémentaire lorsque une technique appropriée est utilisée.
Cette étude de cohorte rétrospective évalue la perméabilité et la sécurité des ports implantés par la veine jugulaire interne droite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein droit et gauche traité dans les centres médicaux de Gorgan entre 2017 et 2024. Les dossiers des patients seront examinés pour collecter des informations démographiques, la latéralité des tumeurs, le type de chirurgie mammaire (mastectomie vs chirurgie de conservation du sein), l'utilisation de la radiothérapie, le type de port et les résultats de suivi. Des complications comprenant une infection, une thrombose et une nécrose cutanée seront enregistrées. Le critère d'évaluation principal est la perméabilité du port d'un an; Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux de complications et les associations avec des variables cliniques telles que l'âge, le stade, le statut de tabagisme et la radiothérapie antérieure.
Cette étude vise à clarifier si le côté du cancer du sein affecte les résultats de l'implantation du port jugulaire interne droit et à fournir des preuves pour guider la prise de décision concernant le placement optimal des ports chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pezhman Kharazm
- Numéro de téléphone: +989111751861
- E-mail: pezhmankh@goums.ac.ir
Lieux d'étude
-
-
Outside of the US
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Gorgan, Outside of the US, L'Iran, 4917956808
- 5Th Azar Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein (côté droit ou gauche)
- A subi une implantation du port de chimiothérapie via la veine jugulaire interne droite entre 2017-2024 dans les centres médicaux de Gorgan
Critères d'exclusion:
- Chirurgie du cou antérieure ou radiothérapie impliquant une zone jugulaire droite
- Dossiers médicaux incomplets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein droit qui a reçu un port jugulaire interne droit
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Cohorte 2
Patientes atteintes d'un cancer du sein à gauche qui a reçu un port jugulaire interne droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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. Patence portuaire d'un an
Délai: 12 mois après l'implantation portuaire
|
Défini comme un accès de port fonctionnel sans retrait en raison de complications
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12 mois après l'implantation portuaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 12 mois
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Incidence de l'infection liée au port
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12 mois
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Thrombose
Délai: 12 mois
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Incidence de la thrombose liée au port
|
12 mois
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nécrose cutanée
Délai: 12 mois
|
Incidence de la nécrose cutanée
|
12 mois
|
|
Association côté cancer
Délai: 12 mois
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Association entre le côté port par rapport au cancer et aux taux de complications
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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