- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07197320
- Originalversuch
Vergleich der Ergebnisse der Implantation des rechten internen Jugularports bei Patienten mit rechts und linksem Brustkrebs, der einer Chemotherapie unterzogen wird
Vergleich der Ergebnisse der Implantation des rechten internen Jugular-Ports bei Patienten mit rechts und linksem Brustkrebs in der Chemotherapie in Gorgan Medical Centers (2017-2024)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Malignität bei Frauen weltweit. Die Chemotherapie bleibt ein Eckpfeiler der Behandlung, sei es in neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebungen. Trotz der Fortschritte bei Arzneimittelformulierungen führen wiederholte intravenöse Injektionen häufig zu Phlebitis und Verlust des venösen Zugangs. Infolgedessen bevorzugen viele Patienten und Ärzte die Verwendung von vollwertigen venösen Zugangsgeräten (Ports). Diese Geräte bestehen aus einem Katheter und einer Kammer, die eine direkte Verabreichung einer Chemotherapie in eine zentrale Vene ermöglichen und Endothelschäden verringern.
Die Häfen bilden jedoch Risiken, einschließlich Infektionen, Venenthrombose, Hautnekrose und mechanischer Versagen. Bei Brustkrebspatienten, die sich einer Mastektomie oder Strahlentherapie unterziehen, ist die optimale Seite für die Portimplantation umstritten. Einige Chirurgen vermeiden die ipsilaterale Seite aufgrund von Bedenken hinsichtlich Komplikationen, während andere kein zusätzliches Risiko berichten, wenn die richtige Technik angewendet wird.
Diese retrospektive Kohortenstudie bewertet die Durchgängigkeit und Sicherheit von Häfen, die durch die rechte innere Halsvene bei Patienten mit rechts- und linksseitiger Brustkrebs implantiert sind, die zwischen 2017 und 2024 in Gorgan-Medizinzentren behandelt wurden. Die Patientenakten werden überprüft, um demografische Informationen, Tumorlateralität, Art der Brustchirurgie (Mastektomie vs. Brustverstärkerchirurgie), Verwendung einer Strahlentherapie, der Art des Hafens und der Follow-up-Ergebnisse zu sammeln. Komplikationen wie Infektionen, Thrombose und Hautnekrose werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt ist einjähriger Hafendurchdringliche. Sekundäre Endpunkte umfassen Komplikationsraten und Assoziationen mit klinischen Variablen wie Alter, Stadium, Raucherstatus und vorheriger Strahlentherapie.
Diese Studie zielt darauf ab zu klären, ob die Seite des Brustkrebses die Ergebnisse der Implantation des rechten internen Halsanschlusses beeinflusst, und um Beweise für die Entscheidungsfindung in Bezug auf eine optimale Platzierung von Ports bei Brustkrebspatienten zu liefern, die eine Chemotherapie benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pezhman Kharazm
- Telefonnummer: +989111751861
- E-Mail: pezhmankh@goums.ac.ir
Studienorte
-
-
Outside of the US
-
Gorgan, Outside of the US, Iran, 4917956808
- 5Th Azar Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten mit Brustkrebs (rechts oder links)
- Eine Chemotherapie-Implantation der Chemotherapie durch die rechte interne Halsvene zwischen 2017 und 2024 in Gorgan Medical Centers
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Halsoperation oder Strahlentherapie mit dem rechten Jugularbereich
- Unvollständige medizinische Unterlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienten mit rechtsseitiger Brustkrebs, die einen rechten inneren Halsanschluss erhielten
|
|
Kohorte 2
Patienten mit linksseitiger Brustkrebs, die einen rechten inneren Halsanschluss erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
. Einjährige Hafendurchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Hafenimplantation
|
Definiert als funktionaler Anschlusszugriff ohne Entfernung aufgrund von Komplikationen
|
12 Monate nach der Hafenimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Hafeninfektionen
|
12 Monate
|
|
Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Port-bedingter Thrombose
|
12 Monate
|
|
Hautnekrose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von Hautnekrose
|
12 Monate
|
|
Krebsseite Assoziation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Assoziation zwischen Bindehäftseite im Vergleich zur Krebsseite und Komplikationsraten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115103
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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