- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07197320
- Oryginalna próba
Porównanie wyników prawego wewnętrznego implantacji portów szyjnych u pacjentów z prawym w porównaniu z lewym rakiem piersi poddawanym chemioterapii
Porównanie wyników prawego wewnętrznego implantacji portów szyjnych u pacjentów z prawym w porównaniu z lewym rakiem piersi poddawanym chemioterapii w centrach medycznych Gorgan (2017-2024)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszą nowotworami wśród kobiet na całym świecie. Chemioterapia pozostaje kamieniem węgielnym leczenia, zarówno w warunkach neoadjuwantowych, jak i adiuwantowych. Pomimo postępów w preparatach narkotykowych, powtarzające się zastrzyki dożylne często powodują flebity i utratę dostępu żylnego. W rezultacie wielu pacjentów i lekarzy woli stosować całkowicie wszczepialne urządzenia do dostępu żylnego (porty). Urządzenia te składają się z cewnika i komory, umożliwiając bezpośrednie podawanie chemioterapii w centralną żyłę, zmniejszając uszkodzenie śródbłonka.
Jednak porty niosą ryzyko, w tym zakażenie, zakrzepicę żylną, martwicę skóry i niewydolność mechaniczną. U pacjentów z rakiem piersi, którzy przechodzą mastektomię lub radioterapię, optymalna strona implantacji portów jest kontrowersyjna. Niektórzy chirurdzy unikają strony ipsilateralnej z powodu obaw związanych z powikłaniami, podczas gdy inni zgłaszają żadne dodatkowe ryzyko, gdy stosuje się odpowiednią technikę.
To retrospektywne badanie kohortowe ocenia drożność i bezpieczeństwo portów wszczepionych przez prawą wewnętrzną żyłę szyjną u pacjentów z prawym i lewym rakiem piersi leczonych w Gorgan Medical Centers w latach 2017–2024. Zapisy pacjentów zostaną poddane przeglądowi w celu zebrania informacji demograficznych, bocznego guza, rodzaju operacji piersi (mastektomia vs. operacja konserwująca piersi), zastosowanie radioterapii, rodzaju portu i wyników kontrolnych. Zostaną odnotowane powikłania, w tym zakażenie, zakrzepica i martwica skóry. Podstawowym punktem końcowym jest roczna drożność portu; Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki powikłań i powiązania ze zmiennymi klinicznymi, takimi jak wiek, etap, stan palenia i wcześniejsza radioterapia.
Badanie to ma na celu wyjaśnienie, czy strona raka piersi wpływa na wyniki właściwego wewnętrznego implantacji portów szyjnych oraz dostarczenie dowodów na poprowadzenie podejmowania decyzji dotyczących optymalnego umieszczenia portu u pacjentów z rakiem piersi wymagającym chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pezhman Kharazm
- Numer telefonu: +989111751861
- E-mail: pezhmankh@goums.ac.ir
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of the US
-
Gorgan, Outside of the US, Iran, 4917956808
- 5Th Azar Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice z rakiem piersi (po prawej lub lewej stronie)
- Przeszło implantację portu chemioterapii poprzez właściwą wewnętrzną żyłę szyjną w latach 2017-2024 w Centrach Medycznych Gorgan
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja szyi lub radioterapia z udziałem prawego obszaru szyjnego
- Niekompletna dokumentacja medyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z praworowym rakiem piersi, którzy otrzymali właściwy wewnętrzny port szyjny
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z rakiem piersi lewostronnych, którzy otrzymali prawy wewnętrzny port szyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
. Roczna drożność portu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji portu
|
Zdefiniowane jako dostęp do portu funkcjonalnego bez usunięcia z powodu komplikacji
|
12 miesięcy po implantacji portu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zakażenia związanego z portem
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zakrzepicy związanej z portem
|
12 miesięcy
|
|
Martwica skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
występowanie martwicy skóry
|
12 miesięcy
|
|
Stowarzyszenie po stronie raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związek między stroną portu w stosunku do wskaźników raka a wskaźnikiem powikłań
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Port-A-Cath
-
Duke UniversityZakończonyUmieszczenie Port-A-Cath | Cyjanoakrylan oktyluStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzZakończonyGuzy lite | Chemioterapia uzupełniająca | Port-A-CathAustria
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaOkluzja Port-a-cath | Zwykła sól fizjologiczna | Blokada heparyny
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakłócenia gojenia się ran Port-ATajwan
-
pfm medical gmbhZakończonyZadowolenie pacjenta | Port dostępu naczyniowegoNiemcy
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan
-
Jagiellonian UniversityZakończonyUrządzenia do centralnego dostępu żylnego | Wszczepialny port dostępu żylnegoPolska
-
Changi General HospitalRejestracja na zaproszenieLipoproteina(a) | Lipoproteina(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapur, Australia, Malezja
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNaczyniak krwionośny | Malformacje tętniczo-żylne | Malformacje naczyniowe | Hemangioendothelioma | Chłoniak | Malformacja żylna | Nevus, Port-Wine