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Programmes fondamentaux pour lutter contre le stress des cliniciens (FACCTS)

21 octobre 2025 mis à jour par: Lancaster General Hospital

Évaluez les programmes de bien-être fondamentaux pour aider à réduire l'épuisement professionnel des cliniciens et à améliorer l'épanouissement professionnel des professionnels de la santé.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé dans lequel les cliniciens des systèmes de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS), y compris Penn Medicine- Lancaster General Health (LGH) et le Massachusetts General Hospital (MGH), se voient proposer un programme bien connu pour aider à réduire l'épuisement professionnel des cliniciens : Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Intervention de respiration et de méditation Sahaj.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mesurera non seulement les données psychométriques et les mesures cognitives de l'épuisement professionnel des cliniciens, mais évaluera également les marqueurs physiologiques du bien-être en collectant des données sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et des scores de sommeil. Nous nous attendons à constater une amélioration significative des paramètres psychophysiologiques, notamment la dépression, l'anxiété, les problèmes de sommeil, la surcharge cognitive, la pleine conscience et la variabilité de la fréquence cardiaque.

L'essai clinique prospectif et randomisé proposé examinera les effets de SKY dans un grand groupe de cliniciens de soins de santé (médecin, fournisseur de pratique avancée (APP), infirmière praticienne certifiée (CRNP), assistant médical (PA), psychologue) aux États-Unis, examinant les constructions ci-dessus. Les cliniciens seront randomisés dans l'un des 2 bras : SKY ou un groupe témoin actif.

Cette initiative de recherche recrutera 90 cliniciens dans le programme SKY. L'intervention SKY comprend une semaine de lectures de référence du VRC et des mesures du sommeil, suivie d'une semaine d'intégration de 3 jours, 3,5 heures/jour, d'ateliers SKY en ligne avec un instructeur en direct (10,5 heures au total), suivi de sessions hebdomadaires de suivi en ligne avec un instructeur en direct (1 heure chacune) pendant une période de 4 semaines. Les cliniciens pratiquent également seuls quotidiennement pendant 45 minutes pendant ces 4 semaines et portent un Oura Ring en permanence. Ils ne sont pas obligés de faire leur pratique quotidienne les jours où ils ont une séance de suivi.

90 cliniciens seront désignés comme témoins et participeront à un groupe témoin actif avec le programme d'éducation sanitaire (HEP). Les coachs HEP proposeront ces sessions en ligne avec une première semaine d'intégration de 2 jours, 3 heures/jour d'atelier HEP en ligne suivie de sessions hebdomadaires de suivi en ligne de 2 heures chacune avec un instructeur en direct. Ils poursuivront également 45 minutes de pratique quotidienne pendant une période de 4 semaines. Ils ne sont pas obligés de faire leur pratique quotidienne les jours où ils ont une séance de suivi.

Les mesures du bien-être et de l'épuisement professionnel seront évaluées à l'aide de l'indice de satisfaction professionnelle (PFI) collecté au départ (semaine 1), au milieu (semaine 4) et au point final (semaine 6) dans le groupe d'intervention et de contrôle SKY. Le VRC et le score de sommeil seront utilisés comme marqueurs physiologiques du bien-être et seront mesurés quotidiennement dans les groupes SKY et témoin. Les résultats secondaires seront mesurés pour évaluer l'impact des programmes sur d'autres facteurs tels que mesurés par des questionnaires à la semaine 1 et à la semaine 6 :

Dépression (PROMIS 8a : Détresse émotionnelle à 8 éléments - Échelle de dépression) Anxiété (PROMIS 8a : Détresse émotionnelle à 8 éléments - Échelle d'anxiété) Sommeil (PROMIS 8a : Échelles de déficiences liées au sommeil à 8 éléments) Intention de partir (1 élément) Auto-évaluation (Échelle d'auto-évaluation de Stanford, 4 éléments) Échelle Stanford Impact of Work on Personal Relations (IWPR, 4) items) Échelle de connectivité sociale révisée (SCS-R ; 20 éléments) Attention consciente (échelle de conscience de l'attention consciente à 5 éléments) Erreurs cognitives (échelle des erreurs cognitives liées à l'attention à 12 éléments) Mesure des erreurs médicales autodéclarées (SRME, 4 éléments)

Les données de l'enquête seront analysées statistiquement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. L'objectif du projet est d'atténuer ou d'inverser les symptômes initiaux d'épuisement professionnel des cliniciens avec le programme SKY avec une différence statistiquement significative par rapport au contrôle. Le résultat escompté est de mettre en œuvre le programme fondamental de bien-être SKY à une plus grande échelle auprès d'autres professionnels de la santé.

De plus amples détails sur la conception de l’étude et les références peuvent être trouvés dans le protocole complet de l’étude, une fois téléchargé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jagpreet Chhatwal, PhD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 25-70 ans,
  • Clinicien UPHS ou MGH (médecin, APP, CRNP, PA, psychologue),
  • Accès au téléphone intelligent et à Internet,
  • Capacité à donner un consentement éclairé,
  • Intéressé à porter une bague Oura et à participer à une étude visant à évaluer les exercices de respiration et de méditation,
  • Prêt à faire des exercices de relaxation tous les jours pendant 4 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Maintenir actuellement une pratique régulière/quotidienne d'un programme corps-esprit (par ex. méditation, yoga ou techniques de respiration),
  • Fibrillation auriculaire,
  • Pacemaker/défibrillateur,
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée ou sévère (IAH>=30),
  • Antécédents de paralysie du diaphragme,
  • Ne peut ou ne veut pas terminer l'atelier,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère,
  • Cardiopathie valvulaire sévère,
  • Chirurgie thoracique/abdominale ou nasale/faciale antérieure ou planifiée dans les 6 mois,
  • Maladie psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire), consommation de substances actives, troubles épileptiques ou maladie somatique majeure (hypertension incontrôlée, maladie pulmonaire, maladie du foie, cancer ou maladie cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Respiration et méditation Sahaj
Le programme SKY Breathing et Sahaj Meditation consiste à enseigner des techniques de respiration cyclique avec différentes positions des mains et une pratique de méditation guidée. Ce programme comprend également l'enseignement d'outils de recadrage cognitif (CRT) pour la régulation émotionnelle.
Comportemental: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Respiration et méditation Sahaj

L'intervention SKY comprend une semaine de lectures de référence du VRC et des mesures du sommeil, suivie d'une semaine d'intégration de 3 jours, 3,5 heures/jour, d'ateliers SKY en ligne avec un instructeur en direct (10,5 heures au total), suivi de sessions hebdomadaires de suivi en ligne avec un instructeur en direct (1 heure chacune) pendant une période de 4 semaines. Les cliniciens pratiquent également seuls quotidiennement pendant 45 minutes pendant ces 4 semaines et portent un Oura Ring en permanence. Ils ne sont pas obligés de faire leur pratique quotidienne les jours où ils ont une séance de suivi.

Les mesures du bien-être et de l'épuisement professionnel seront évaluées à l'aide de PFI semaine 1, semaine 4 et semaine 6. Évaluation de l'impact du programme sur d'autres facteurs mesurés par d'autres questionnaires semaine 1 et semaine 6. Les mesures du VRC et du sommeil seront utilisées comme marqueur physiologique du bien-être et seront mesurées en continu via Oura Ring.
Comparateur actif: Programme d'éducation sanitaire (HEP)
Le programme du Programme d'éducation pour la santé (HEP) examine divers sujets liés à la santé et facilite les discussions de groupe sur ces sujets. Ce programme comprend des enseignements sur des sujets tels que la santé mentale, l'exercice et la nature, la nutrition et l'hydratation, ainsi que les soins personnels. Il offre une expérience d'apprentissage sur des sujets liés à la santé et donne aux participants des compétences, des outils et des connaissances nécessaires pour vivre une vie plus saine.
Autre: Programme d'éducation sanitaire (HEP)

Les coachs HEP proposeront ces sessions en ligne avec une première semaine d'intégration de 2 jours, 3 heures/jour d'atelier HEP en ligne suivie de sessions hebdomadaires de suivi en ligne de 2 heures chacune avec un instructeur en direct. Ils poursuivront également 45 minutes de pratique quotidienne pendant une période de 4 semaines. Ils ne sont pas obligés de faire leur pratique quotidienne les jours où ils ont une séance de suivi.

Les mesures du bien-être et de l'épuisement professionnel seront évaluées à l'aide de PFI semaine 1, semaine 4 et semaine 6. Évaluation de l'impact du programme sur d'autres facteurs mesurés par d'autres questionnaires semaine 1 et semaine 6. Les mesures du VRC et du sommeil seront utilisées comme marqueur physiologique du bien-être et seront mesurées en continu via Oura Ring.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet des programmes fondamentaux de bien-être sur l'épuisement professionnel chez les cliniciens des systèmes de santé hospitaliers à l'aide du Stanford Professional Fulfilment Index.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1), au point médian (semaine 4) et au point final (semaine 6).

L'unité de mesure du Stanford Professional Fulfilment Index est l'échelle de Likert, qui reflète la fréquence à laquelle l'individu éprouve des aspects d'épanouissement ou d'épuisement professionnel.

Il s'agit de scores ordinaux avec des réponses classées, mais les intervalles exacts entre les scores ne sont pas définis numériquement.
Évaluer au départ (semaine 1), au point médian (semaine 4) et au point final (semaine 6).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) en tant que mesure physiologique du bien-être des cliniciens grâce à des lectures continues à l'aide de l'Oura Ring.
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines.
La milliseconde (ms) est l'unité du HRV.
Quotidiennement pendant 6 semaines.
Évaluation des scores de sommeil en tant que mesures physiologiques du bien-être des cliniciens grâce à des lectures continues à l'aide de l'Oura Ring.
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines.
Le score de sommeil est un score normalisé allant de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible indiquant une qualité de sommeil idéale.
Quotidiennement pendant 6 semaines.
Évaluation de l'impact des programmes sur la dépression comme mesure par le PROMIS 8a : échelle de détresse émotionnelle en 8 items - Dépression.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
PROMIS 8a : Détresse émotionnelle en 8 items - Échelle de dépression : le score varie de 8 à 40, et des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur l'anxiété comme mesure par le PROMIS 8a : Détresse émotionnelle en 8 items - Échelle d'anxiété.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
PROMIS 8a : Détresse émotionnelle en 8 éléments – Échelle d'anxiété : le score varie de 8 à 40, et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur le sommeil comme mesure par le PROMIS 8a : échelles de déficiences liées au sommeil en 8 items.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
PROMIS 8a : Échelle de déficience liée au sommeil en 8 éléments : le score varie de 8 à 40, et des scores plus élevés indiquent une déficience liée au sommeil plus grave.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur l'intention de quitter le lieu de travail, mesurée par l'échelle d'intention de quitter 1 élément.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle d'intention de quitter (1 élément) : le score varie de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquent une intention de départ plus forte.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur l'auto-évaluation comme mesure par la Stanford Self-Valuation Scale, 4 items.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle d'auto-évaluation de Stanford (4 éléments) : le score varie de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi et une meilleure estime de soi.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur l'impact du travail sur les relations personnelles, tel que mesuré par l'échelle Stanford Impact of Work on Personal Relations (IWPR, 4 éléments).
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle d'impact du travail sur les relations personnelles (IWPR) de Stanford : le score varie de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquent un impact plus faible du travail sur les relations personnelles.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur la connectivité sociale en tant que mesure par l'échelle de connectivité sociale révisée (SCS-R ; 20 éléments).
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle de connectivité sociale révisée (SCS-R ; 20 éléments) : le score varie de 20 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure connectivité sociale.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur l'attention consciente, mesurée par l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente en 5 éléments.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS, 5 éléments) : le score varie de 5 à 35, et des scores plus élevés indiquent une meilleure pleine conscience.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur les erreurs cognitives, mesurée par l'échelle des erreurs cognitives liées à l'attention en 12 éléments.
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle d'erreurs cognitives liées à l'attention (ARCES) en 12 éléments : le score varie de 12 à 60, et des scores plus élevés indiquent davantage d'erreurs cognitives.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Évaluation de l'impact des programmes sur les erreurs médicales autodéclarées, comme mesure par la mesure des erreurs médicales autodéclarées (SRME, 4 éléments).
Délai: Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).
Échelle des erreurs médicales autodéclarées (SRME, 4 éléments) : le score varie de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquent des erreurs médicales plus fréquentes.
Évaluer au départ (semaine 1) et au point final (semaine 6).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancaster General Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Meesala, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

23 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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