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Programmi fondamentali per combattere lo stress del medico (FACCTS)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Lancaster General Hospital

Valutare programmi di benessere fondamentali per contribuire a ridurre il burnout dei medici e migliorare la realizzazione professionale degli operatori sanitari.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in cui ai medici dell'Università della Pennsylvania Health Systems (UPHS), tra cui Penn Medicine- Lancaster General Health (LGH) e Massachusetts General Hospital (MGH), viene offerto un noto programma per aiutare a ridurre il burnout clinico: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Breathing and Sahaj Meditation Intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non solo misurerà i dati psicometrici e le metriche cognitive per il burnout dei medici, ma valuterà anche i marcatori fisiologici del benessere raccogliendo dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e punteggi del sonno. Ci aspettiamo di vedere un miglioramento significativo nei parametri psicofisiologici tra cui depressione, ansia, problemi di sonno, sovraccarico cognitivo, consapevolezza e variabilità della frequenza cardiaca.

Lo studio clinico prospettico randomizzato proposto esaminerà gli effetti di SKY in un ampio gruppo di medici sanitari (medico, Advanced Practice Provider (APP), Certified Registered Nurse Practitioner (CRNP), Physician Assistant (PA), psicologo) negli Stati Uniti, esaminando i costrutti di cui sopra. I medici verranno randomizzati in uno dei 2 bracci: SKY o un gruppo di controllo attivo.

Questa iniziativa di ricerca iscriverà 90 medici al programma SKY. L'intervento SKY comprende una settimana di letture basali della HRV e delle metriche del sonno, seguita da una settimana di onboarding di workshop SKY online di 3 giorni, 3,5 ore al giorno, con un istruttore dal vivo (10,5 ore in totale), seguiti da sessioni settimanali online di follow-up con un istruttore dal vivo (1 ora ciascuno) per un periodo di 4 settimane. I medici praticano anche da soli ogni giorno per 45 minuti durante queste 4 settimane e indossano continuamente un Anello Oura. Non devono svolgere la pratica quotidiana nei giorni in cui hanno una sessione di follow-up.

90 medici verranno assegnati come controlli e parteciperanno a un gruppo di controllo attivo con il programma di educazione sanitaria (HEP). I coach HEP forniranno queste sessioni online con una settimana iniziale di workshop HEP online di 2 giorni e 3 ore al giorno, seguita da sessioni settimanali di follow-up online per 2 ore ciascuna con un istruttore dal vivo. Eseguiranno inoltre 45 minuti di pratica quotidiana per un periodo di 4 settimane. Non devono svolgere la pratica quotidiana nei giorni in cui hanno una sessione di follow-up.

Le metriche di benessere e burnout saranno valutate utilizzando l'indice di realizzazione professionale (PFI) raccolto al basale (settimana 1), al punto medio (settimana 4) e all'endpoint (settimana 6) nel gruppo di intervento e controllo SKY. L'HRV e il punteggio del sonno saranno utilizzati come indicatori fisiologici di benessere e saranno misurati quotidianamente nei gruppi SKY e di controllo. I risultati secondari saranno misurati per valutare l'impatto dei programmi su altri fattori misurati dai questionari alla Settimana 1 e alla Settimana 6:

Depressione (PROMIS 8a: scala del disagio emotivo - scala della depressione a 8 item) Ansia (PROMIS 8a: scala del disagio emotivo - scala dell'ansia a 8 item) Sonno (PROMIS 8a: scala del deterioramento legato al sonno a 8 item) Intenzione di andarsene (1 item) Autovalutazione (scala di autovalutazione Stanford, 4 item) Scala dell'impatto del lavoro sulle relazioni personali di Stanford (IWPR, 4 item) Scala di connessione sociale rivista (SCS-R; 20 item) Attenzione consapevole (scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 5 elementi) Errori cognitivi (scala degli errori cognitivi legati all'attenzione a 12 elementi) Misurazione degli errori medici auto-riportati (SRME, 4 elementi)

I dati dell'indagine saranno analizzati statisticamente utilizzando modelli lineari a effetti misti. L'obiettivo del progetto è mitigare o invertire i sintomi iniziali del burnout del medico con il programma SKY con una differenza statisticamente significativa rispetto al controllo. Il risultato previsto è quello di implementare il programma fondamentale di benessere SKY su scala più ampia ad altri professionisti sanitari

Ulteriori dettagli sul disegno dello studio e i riferimenti possono essere trovati nel protocollo completo dello studio, una volta caricato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jagpreet Chhatwal, PhD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 25-70 anni,
  • Clinico UPHS o MGH (medico, APP, CRNP, PA, psicologo),
  • Accesso allo smartphone e a Internet,
  • Capacità di dare il consenso informato,
  • Interessato a indossare un anello Oura e a far parte di uno studio per valutare esercizi derivati ​​dal respiro e dalla meditazione,
  • Disposto a fare esercizi di rilassamento ogni giorno per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente mantengo una pratica regolare/giornaliera del programma mente-corpo (ad es. meditazione, yoga o tecniche di respirazione),
  • Fibrillazione atriale,
  • Pacemaker/defibrillatore,
  • Apnea ostruttiva notturna non trattata o grave (AHI>=30),
  • Storia di paralisi del diaframma,
  • Impossibile o non disposto a completare il workshop,
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO),
  • Grave malattia valvolare cardiaca,
  • Intervento chirurgico toracico/addominale o nasale/facciale precedente o pianificato entro 6 mesi,
  • Grave malattia psichiatrica (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare), uso di principi attivi, disturbi convulsivi o malattie somatiche gravi (ipertensione non controllata, malattie polmonari, malattie del fegato, cancro o malattie cardiache).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respirazione Sudarshan Kriya Yoga (SKY) e meditazione Sahaj
Il programma SKY Breathing e Sahaj Meditation prevede l’insegnamento di tecniche di respirazione ciclica con varie posizioni delle mani e una pratica di meditazione guidata. Questo programma include anche l'insegnamento degli Strumenti di Riformulazione Cognitiva (CRT) per la regolazione emotiva.
Comportamentale: Respirazione Sudarshan Kriya Yoga (SKY) e meditazione Sahaj

L'intervento SKY comprende una settimana di letture basali della HRV e delle metriche del sonno, seguita da una settimana di onboarding di workshop SKY online di 3 giorni, 3,5 ore al giorno, con un istruttore dal vivo (10,5 ore in totale), seguiti da sessioni settimanali online di follow-up con un istruttore dal vivo (1 ora ciascuno) per un periodo di 4 settimane. I medici praticano anche da soli ogni giorno per 45 minuti durante queste 4 settimane e indossano continuamente un Anello Oura. Non devono svolgere la pratica quotidiana nei giorni in cui hanno una sessione di follow-up.

Le metriche di benessere e burnout saranno valutate utilizzando PFI Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6. Valutazione dell'impatto del programma su altri fattori misurati da altri questionari Settimana 1 e Settimana 6. Le metriche HRV e del sonno saranno utilizzate come indicatore fisiologico del benessere e saranno misurate continuamente tramite Oura Ring.
Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria (HEP)
Il curriculum del Programma di Educazione Sanitaria (HEP) esamina vari argomenti relativi alla salute e facilita la discussione di gruppo su tali argomenti. Questo programma include insegnamenti su argomenti come la salute mentale, l'esercizio fisico e la natura, la nutrizione e l'idratazione e la cura di sé. Fornisce un'esperienza di apprendimento su argomenti di salute e fornisce ai partecipanti competenze, strumenti e conoscenze per vivere una vita più sana.
Altro: Programma di educazione sanitaria (HEP)

I coach HEP forniranno queste sessioni online con una settimana iniziale di workshop HEP online di 2 giorni e 3 ore al giorno, seguita da sessioni settimanali di follow-up online per 2 ore ciascuna con un istruttore dal vivo. Eseguiranno inoltre 45 minuti di pratica quotidiana per un periodo di 4 settimane. Non devono svolgere la pratica quotidiana nei giorni in cui hanno una sessione di follow-up.

Le metriche di benessere e burnout saranno valutate utilizzando PFI Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 6. Valutazione dell'impatto del programma su altri fattori misurati da altri questionari Settimana 1 e Settimana 6. Le metriche HRV e del sonno saranno utilizzate come indicatore fisiologico del benessere e saranno misurate continuamente tramite Oura Ring.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dei programmi fondamentali di benessere sul burnout nei medici dei sistemi sanitari ospedalieri utilizzando lo Stanford Professional Fulfillment Index.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1), al punto medio (settimana 4) e all'endpoint (settimana 6).

L'unità di misura per lo Stanford Professional Fulfillment Index sono i punteggi della scala Likert, che riflettono la frequenza con cui l'individuo sperimenta aspetti di realizzazione o burnout.

Si tratta di punteggi ordinali con risposte classificate, ma gli intervalli esatti tra i punteggi non sono definiti numericamente.
Valutare al basale (settimana 1), al punto medio (settimana 4) e all'endpoint (settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come metrica fisiologica per il benessere nei medici attraverso letture continue utilizzando l'anello Oura.
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane.
Il millisecondo (ms) è l'unità per l'HRV.
Tutti i giorni per 6 settimane.
Valutazione dei punteggi del sonno come parametri fisiologici per il benessere nei medici attraverso letture continue utilizzando l'Oura Ring.
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 6 settimane.
Il punteggio del sonno è un punteggio normalizzato che varia da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile che indica la qualità del sonno ideale.
Tutti i giorni per 6 settimane.
Valutazione dell'impatto dei programmi sulla depressione come misura mediante PROMIS 8a: scala del disagio emotivo - Depressione a 8 item.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
PROMIS 8a: Scala del disagio emotivo - Depressione a 8 voci: il punteggio varia da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sull'ansia come misura mediante PROMIS 8a: scala del disagio emotivo - ansia a 8 item.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
PROMIS 8a: Scala del disagio emotivo - Ansia a 8 voci: il punteggio varia da 8 a 40 e i punteggi più alti indicano un'ansia peggiore.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sul sonno come misura del PROMIS 8a: scale di compromissione del sonno a 8 voci.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
PROMIS 8a: scala di compromissione del sonno a 8 voci: il punteggio varia da 8 a 40 e i punteggi più alti indicano un peggioramento del deterioramento correlato al sonno.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sull'intenzione di lasciare il posto di lavoro come misura mediante la scala Intento a lasciare 1 elemento.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Scala dell'intenzione di lasciare (1 item): il punteggio varia da 1 a 5 e i punteggi più alti indicano una maggiore intenzione di lasciare.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sull'autovalutazione come misura mediante la Stanford Self-Valuation Scale, 4 item.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Scala di autovalutazione Stanford (4 item): il punteggio varia da 4 a 20 e i punteggi più alti indicano una migliore autostima e autostima.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sull'impatto del lavoro sulle relazioni personali come misura mediante la scala Stanford Impact of Work on Personal Relationships (IWPR, 4 item).
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Stanford Impact of Work on Personal Relationships Scale (IWPR): il punteggio varia da 4 a 20 e i punteggi più alti indicano un impatto peggiore del lavoro sulle relazioni personali.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sulla connessione sociale come misura mediante la Social Connectedness Scale-Revised (SCS-R; 20 item).
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Scala di connessione sociale rivista (SCS-R; 20 articoli): il punteggio varia da 20 a 100 e i punteggi più alti indicano una migliore connessione sociale.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sull'attenzione consapevole come misura mediante la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole a 5 elementi.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS, 5 item): il punteggio varia da 5 a 35 e i punteggi più alti indicano una migliore consapevolezza.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sugli errori cognitivi come misura mediante la scala degli errori cognitivi legati all'attenzione a 12 elementi.
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Scala degli errori cognitivi legati all'attenzione (ARCES) a 12 elementi: il punteggio varia da 12 a 60 e i punteggi più alti indicano più errori cognitivi.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Valutazione dell'impatto dei programmi sugli errori medici auto-riferiti come misura mediante la misurazione degli errori medici auto-riportati (SRME, 4 articoli).
Lasso di tempo: Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).
Scala degli errori medici auto-riferiti (SRME, 4 elementi): il punteggio varia da 4 a 20 e i punteggi più alti indicano errori medici più frequenti.
Valutare al basale (settimana 1) e all'endpoint (settimana 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Meesala, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burnout, Professionista

Prove cliniche su Respirazione Sudarshan Kriya Yoga (SKY) e meditazione Sahaj

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