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Grundlegende Programme zur Bekämpfung von Stress beim Arzt (FACCTS)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Bewerten Sie grundlegende Wellness-Programme, um das Burnout bei Ärzten zu reduzieren und die berufliche Erfüllung von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verbessern.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Klinikern von University of Pennsylvania Health Systems (UPHS), darunter Penn Medicine-Lancaster General Health (LGH) und Massachusetts General Hospital (MGH), ein bekanntes Programm zur Reduzierung von Burnout bei Klinikern angeboten wird: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Breathing and Sahaj Meditation Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird nicht nur psychometrische Daten und kognitive Kennzahlen für Burnout bei Ärzten messen, sondern auch physiologische Indikatoren für das Wohlbefinden bewerten, indem Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Schlafwerte erfasst werden. Wir erwarten eine deutliche Verbesserung psychophysiologischer Parameter wie Depression, Angstzustände, Schlafprobleme, kognitive Überlastung, Achtsamkeit und Herzfrequenzvariabilität.

Die vorgeschlagene prospektive, randomisierte klinische Studie wird die Wirkung von SKY bei einer großen Gruppe von Gesundheitsärzten (Arzt, Advanced Practice Provider (APP), Certified Registered Nurse Practitioner (CRNP), Physician Assistant (PA), Psychologe) in den USA untersuchen und dabei die oben genannten Konstrukte untersuchen. Ärzte werden einem von zwei Armen zugeteilt: SKY oder einer aktiven Kontrollgruppe.

Diese Forschungsinitiative wird 90 Kliniker in das SKY-Programm aufnehmen. Die SKY-Intervention besteht aus einer Woche Basis-HRV- und Schlafmetrikmessungen, gefolgt von einer Onboarding-Woche mit dreitägigen, 3,5 Stunden/Tag dauernden Online-SKY-Workshops mit einem Live-Trainer (insgesamt 10,5 Stunden), gefolgt von wöchentlichen Online-Follow-up-Sitzungen mit einem Live-Trainer (jeweils 1 Stunde) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ärzte üben während dieser 4 Wochen auch täglich 45 Minuten lang alleine und tragen kontinuierlich einen Oura-Ring. An den Tagen, an denen eine Folgesitzung stattfindet, müssen sie ihr tägliches Training nicht absolvieren.

90 Kliniker werden als Kontrollen eingesetzt und nehmen an einer aktiven Kontrollgruppe mit dem Health Education Program (HEP) teil. Die HEP-Coaches bieten diese Sitzungen online an, mit einer ersten Onboarding-Woche mit einem 2-tägigen, 3-stündigen Online-HEP-Workshop, gefolgt von wöchentlichen Online-Follow-up-Sitzungen von jeweils 2 Stunden mit einem Live-Trainer. Sie werden außerdem über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 45 Minuten üben. An den Tagen, an denen eine Folgesitzung stattfindet, müssen sie ihr tägliches Training nicht absolvieren.

Die Messwerte für Wohlbefinden und Burnout werden mithilfe des Professional Fulfillment Index (PFI) bewertet, der zu Studienbeginn (Woche 1), in der Mitte (Woche 4) und am Endpunkt (Woche 6) in der SKY-Interventions- und Kontrollgruppe erhoben wird. HRV und Schlafwert werden als physiologische Marker des Wohlbefindens verwendet und täglich in der SKY- und Kontrollgruppe gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden gemessen, um die Auswirkungen der Programme auf andere Faktoren zu bewerten, die anhand von Fragebögen in Woche 1 und Woche 6 gemessen werden:

Depression (PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für emotionale Belastung – Depression) Angst (PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für emotionale Belastung – Angst) Schlaf (PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen) Absicht zu gehen (1 Punkt) Selbsteinschätzung (Stanford-Selbstbewertungsskala, 4 Punkte) Stanford-Skala „Auswirkungen der Arbeit auf persönliche Beziehungen“. (IWPR, 4 Punkte) Social Connectedness Scale-Revised (SCS-R; 20 Items) Achtsame Aufmerksamkeit (5-Item-Skala für achtsame Aufmerksamkeit) Kognitive Fehler (12-Item-Skala für aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehler) Messung selbstberichteter medizinischer Fehler (SRME, 4 Items)

Die Umfragedaten werden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle statistisch analysiert. Ziel des Projekts ist es, mit dem SKY-Programm die anfänglichen Symptome eines Burnouts bei Ärzten zu mildern oder umzukehren, und zwar mit einem statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zur Kontrolle. Das beabsichtigte Ergebnis besteht darin, das grundlegende Wellness-SKY-Programm in größerem Umfang für andere medizinische Fachkräfte umzusetzen

Weitere Details zum Studiendesign und Referenzen finden Sie im vollständigen Studienprotokoll, sobald es hochgeladen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jagpreet Chhatwal, PhD
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-70 Jahre alt,
  • UPHS- oder MGH-Kliniker (Arzt, APP, CRNP, PA, Psychologe),
  • Zugang zu Smartphone und Internet,
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
  • Interesse daran, einen Oura-Ring zu tragen und an einer Studie zur Bewertung von Atem- und Meditationsübungen teilzunehmen,
  • Bereit, 4 Wochen lang jeden Tag Entspannungsübungen zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit führe ich ein regelmäßiges/tägliches Geist-Körper-Programm durch (z. Meditation, Yoga oder Atemtechniken),
  • Vorhofflimmern,
  • Herzschrittmacher/Defibrillator,
  • Unbehandelte oder schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI>=30),
  • Vorgeschichte einer Zwerchfelllähmung,
  • Den Workshop nicht abschließen können oder wollen,
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Schwere Herzklappenerkrankung,
  • Vorherige oder geplante Brust-/Bauch- oder Nasen-/Gesichtsoperationen innerhalb von 6 Monaten,
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung), Wirkstoffkonsum, Anfallsleiden oder schwere somatische Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Krebs oder Herzerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Atmung und Sahaj-Meditation
Das SKY-Atmungs- und Sahaj-Meditationsprogramm beinhaltet das Unterrichten zyklischer Atemtechniken mit verschiedenen Handpositionen und eine geführte Meditationspraxis. Dieses Programm umfasst auch das Unterrichten von Cognitive Reframing Tools (CRTs) zur emotionalen Regulierung.
Verhalten: Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Atmung und Sahaj-Meditation

Die SKY-Intervention besteht aus einer Woche Basis-HRV- und Schlafmetrikmessungen, gefolgt von einer Onboarding-Woche mit dreitägigen, 3,5 Stunden/Tag dauernden Online-SKY-Workshops mit einem Live-Trainer (insgesamt 10,5 Stunden), gefolgt von wöchentlichen Online-Follow-up-Sitzungen mit einem Live-Trainer (jeweils 1 Stunde) über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ärzte üben während dieser 4 Wochen auch täglich 45 Minuten lang alleine und tragen kontinuierlich einen Oura-Ring. An den Tagen, an denen eine Folgesitzung stattfindet, müssen sie ihr tägliches Training nicht absolvieren.

Die Kennzahlen zum Wohlbefinden und zum Burnout werden mithilfe des PFI in Woche 1, Woche 4 und Woche 6 bewertet. Bewertung der Auswirkungen des Programms auf andere Faktoren, gemessen durch andere Fragebögen in Woche 1 und Woche 6. HRV- und Schlafmetriken werden als physiologischer Marker für das Wohlbefinden verwendet und kontinuierlich über den Oura-Ring gemessen.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsprogramm (HEP)
Der Lehrplan des Health Education Program (HEP) befasst sich mit verschiedenen gesundheitsbezogenen Themen und ermöglicht Gruppendiskussionen zu diesen Themen. Dieses Programm umfasst Lehrveranstaltungen zu Themen wie psychische Gesundheit, Bewegung und Natur, Ernährung und Flüssigkeitszufuhr sowie Selbstpflege. Es bietet eine Lernerfahrung zu Gesundheitsthemen und vermittelt den Teilnehmern Fähigkeiten, Werkzeuge und Wissen für ein gesünderes Leben.
Sonstiges: Gesundheitserziehungsprogramm (HEP)

Die HEP-Coaches bieten diese Sitzungen online an, mit einer ersten Onboarding-Woche mit einem 2-tägigen, 3-stündigen Online-HEP-Workshop, gefolgt von wöchentlichen Online-Follow-up-Sitzungen von jeweils 2 Stunden mit einem Live-Trainer. Sie werden außerdem über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 45 Minuten üben. An den Tagen, an denen eine Folgesitzung stattfindet, müssen sie ihr tägliches Training nicht absolvieren.

Die Kennzahlen zum Wohlbefinden und zum Burnout werden mithilfe des PFI in Woche 1, Woche 4 und Woche 6 bewertet. Bewertung der Auswirkungen des Programms auf andere Faktoren, gemessen durch andere Fragebögen in Woche 1 und Woche 6. HRV- und Schlafmetriken werden als physiologischer Marker für das Wohlbefinden verwendet und kontinuierlich über den Oura-Ring gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Wohlfühl-Grundlagenprogrammen auf Burnout bei Ärzten in Krankenhausgesundheitssystemen unter Verwendung des Stanford Professional Fulfillment Index.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1), den Mittelpunkt (Woche 4) und den Endpunkt (Woche 6).

Die Maßeinheit für den Stanford Professional Fulfillment Index sind Likert-Skalenwerte, die widerspiegeln, wie oft der Einzelne Aspekte der Erfüllung oder des Burnouts erlebt.

Hierbei handelt es sich um Ordinalwerte mit geordneten Antworten, die genauen Intervalle zwischen den Werten sind jedoch nicht numerisch definiert.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1), den Mittelpunkt (Woche 4) und den Endpunkt (Woche 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) als physiologische Messgröße für das Wohlbefinden von Ärzten durch kontinuierliche Messungen mit dem Oura-Ring.
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen.
Millisekunde (ms) ist die Einheit für HRV.
Täglich für 6 Wochen.
Bewertung der Schlafwerte als physiologische Messgröße für das Wohlbefinden bei Ärzten durch kontinuierliche Messungen mit dem Oura-Ring.
Zeitfenster: Täglich für 6 Wochen.
Der Schlafwert ist ein normalisierter Wert im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Wert ist, der eine ideale Schlafqualität anzeigt.
Täglich für 6 Wochen.
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf Depressionen als Maß für die PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für emotionale Belastung – Depression.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für emotionale Belastung – Depression: Der Wert reicht von 8 bis 40, und höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf Angstzustände als Maß für die PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala „Emotionale Belastung – Angst“.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für emotionale Belastung – Angst: Die Punktzahl reicht von 8 bis 40, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf den Schlaf als Maß für die PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
PROMIS 8a: 8-Punkte-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen: Die Punktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine schlimmere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweisen.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die Absicht, den Arbeitsplatz zu verlassen, als Maß für die Itemskala „Intent to Leave 1“.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Skala „Absichtsabsicht“ (1 Punkt): Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Absicht hin, die Person zu verlassen.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die Selbstbewertung als Maß für die Stanford Self-Valuation Scale, 4 Items.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Stanford-Selbstbewertungsskala (4 Punkte): Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstwertgefühl und einen besseren Selbstwert hinweisen.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die Auswirkungen der Arbeit auf persönliche Beziehungen als Maß für die Stanford-Skala „Impact of Work on Personal Relationships“ (IWPR, 4 Punkte).
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Stanford Impact of Work on Personal Relationships Scale (IWPR): Der Wert liegt zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte einen schlechteren Einfluss der Arbeit auf persönliche Beziehungen anzeigen.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die soziale Verbundenheit als Maß für die Social Connectedness Scale-Revised (SCS-R; 20 Punkte).
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit (SCS-R; 20 Punkte): Die Punktzahl reicht von 20 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere soziale Verbundenheit hin.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf die achtsame Aufmerksamkeit als Maß für die 5-Punkte-Skala für achtsame Aufmerksamkeit.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS, 5 Punkte): Die Punktzahl reicht von 5 bis 35, und höhere Werte bedeuten eine bessere Achtsamkeit.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf kognitive Fehler als Maß für die 12-Punkte-Skala für aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehler.
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
12-Punkte-Skala für aufmerksamkeitsbezogene kognitive Fehler (ARCES): Die Punktzahl reicht von 12 bis 60, und höhere Werte weisen auf mehr kognitive Fehler hin.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Bewertung der Auswirkungen der Programme auf selbst gemeldete medizinische Fehler als Maß für die Messung selbst gemeldeter medizinischer Fehler (SRME, 4 Punkte).
Zeitfenster: Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).
Skala für selbst gemeldete medizinische Fehler (SRME, 4 Punkte): Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf häufigere medizinische Fehler hinweisen.
Bewerten Sie den Ausgangswert (Woche 1) und den Endpunkt (Woche 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Meesala, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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