- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07333586
Insomnie et Résistance à l'Insuline
Insomnie, syndrome métabolique et résistance à l'insuline
Les symptômes de l'insomnie sont liés au syndrome métabolique (MetS), qui comprend un métabolisme du glucose anormal, une résistance à l'insuline (IR) et l'incidence du diabète. Un déficit chronique de sommeil est un prédicteur majeur de maladie et de mortalité précoce. De plus, l'insomnie est le trouble du sommeil le plus courant aux États-Unis. Le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). La TCC-I est un traitement multidimensionnel qui cible les pensées et les comportements qui perpétuent les symptômes d'insomnie au fil du temps. Cette étude explorera les effets de la TCC-I sur les résultats du MetS (c'est-à-dire la pression artérielle, les triglycérides, etc.) et fournira des preuves préliminaires que la TCC-I a un impact sur l'IR et les concentrations de glucose à jeun au sein de cette population.
20 sujets souffrant d'insomnie seront recrutés. Ils seront assignés au hasard soit à la TCC-I, soit à l'hygiène du sommeil. L'intervention dure 5 semaines. Avant et après l'intervention, l'investigateur demandera aux participants de remplir un certain nombre de questionnaires, un journal de sommeil quotidien, 2 semaines d'actigraphie mesurant le sommeil et l'activité physique, et il y aura une seule prise de sang au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de l'insomnie sont liés au syndrome métabolique (MetS), qui inclut un métabolisme du glucose anormal, une résistance à l'insuline (IR) et l'incidence du diabète. Chez les jeunes individus en bonne santé, une durée de sommeil raccourcie entraîne une résistance à l'insuline et des concentrations élevées d'acides gras libres, et a été associée à un dérèglement circadien. De plus, les individus atteints de diabète de type 2 (T2D) ont souvent un sommeil insuffisant ou de mauvaise qualité, et des troubles du sommeil plus importants sont associés à un contrôle glycémique moins bon. Ainsi, un déficit chronique de sommeil est un prédicteur majeur de maladie et de mortalité précoce. En outre, l'insomnie est le trouble du sommeil le plus courant aux États-Unis, touchant au moins 10 % de la population générale et environ 40 % des personnes atteintes de T2D. Bien que le stress ou des changements dans les habitudes de vie causent souvent une insomnie à court terme, l'insomnie chronique (trouble de l'insomnie) est définie comme une difficulté à s'endormir ou à rester endormi qui provoque une altération diurne 3 nuits ou plus par semaine, dure 3 mois ou plus, et ne peut être entièrement expliquée par un autre problème de santé.
Le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). La TCC-I est un traitement multidimensionnel qui cible les pensées et les comportements qui perpétuent les symptômes d'insomnie au fil du temps. Les composantes cognitives de la thérapie permettent aux patients de remettre en question leurs pensées automatiques et leurs réactions à un mauvais sommeil, et les composantes comportementales se concentrent sur l'ajustement du temps passé au lit à la capacité de sommeil afin d'augmenter l'homéostasie du sommeil (ou la propension naturelle au sommeil). La TCC-I améliore l'insomnie dans de nombreuses populations (par exemple, parmi celles ayant des comorbidités psychologiques et physiques, des douleurs chroniques, etc.). La TCC-I a également démontré son efficacité à réduire les symptômes d'insomnie chez les personnes atteintes de résistance à l'insuline dans deux études pilotes, mais aucune étude n'a été conçue pour tester les effets de la TCC-I sur les résultats métaboliques au sein de cette population.
L'obésité est un facteur de risque majeur pour la santé métabolique altérée. Compte tenu de l'impact des symptômes d'insomnie sur le syndrome métabolique, un traitement efficace de l'insomnie peut améliorer les résultats métaboliques chez les personnes obèses. Cette étude vise à :
- Démontrer la faisabilité du protocole TCC-I proposé. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que ≥85 % des participants termineront toutes les séances de traitement et les suivis assignés.
- Reproduire les résultats précédents selon lesquels la TCC-I réduit l'insomnie chez les adultes obèses souffrant d'insomnie.
- Explorer les effets de la TCC-I sur les résultats du syndrome métabolique (c'est-à-dire la pression artérielle, les triglycérides, etc.).
- Fournir des preuves préliminaires que la TCC-I influence la résistance à l'insuline et les concentrations de glucose à jeun au sein de cette population.
20 sujets souffrant d'insomnie seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard soit à la TCC-I, soit à l'hygiène du sommeil. L'intervention dure 5 semaines. Avant et après l'intervention, les chercheurs demanderont aux participants de remplir un certain nombre de questionnaires, un journal de sommeil quotidien, 2 semaines d'actigraphie mesurant le sommeil et l'activité physique, et il y aura une seule prise de sang au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt McDonald, MS
- Numéro de téléphone: 5737722519
- E-mail: mjmdr4@missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Kanaley, PhD
- Numéro de téléphone: 5737722519
- E-mail: kanaleyj@missouri.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âges 18-50 ans IMC 28-45 kg/m² Score sur l'Indice de Sévérité de l'Insomnie ≥15.
Critères d'exclusion :
contre-indications à la TCC-I (trouble maniaque ou épileptique) symptômes nécessitant une attention immédiate (par exemple, psychose, intention suicidaire) déclarer une consommation de substances illicites sur une base mensuelle (par exemple, cocaïne, opioïdes) recevoir un traitement comportemental pour l'insomnie maladie cardiovasculaire manifeste maladie rénale manifeste maladie thyroïdienne cancer régime alimentaire utilisant des agonistes du GLP-1 prenant de l'insuline exogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CBT-1
traitement par thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, il s'agit d'une thérapie comportementale qui rencontre un "coach" une fois par semaine pendant 5 semaines
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rencontre avec le « coach » qui enseigne au participant comment gérer l'insomnie rencontre 5 fois/une fois par semaine avec le coach
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Comparateur placebo: hygiène du sommeil
le traitement avec le groupe d'hygiène du sommeil rencontre un coach une fois au début de la période d'intervention
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rencontre l'entraîneur 1 fois et enseigne au participant comment améliorer son sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résistance à l'insuline
Délai: au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 semaines
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Calcul du HOMA-IR
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au départ et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du sommeil
Délai: de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 semaines
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mesure de la durée du sommeil avec Actigraph
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de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Hyperinsulinisme
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- insomnia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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