- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07333586
Nespavost a inzulinová rezistence
Nespavost, metabolický syndrom a inzulinová rezistence
Příznaky nespavosti jsou spojeny s metabolickým syndromem (MetS), který zahrnuje abnormální metabolismus glukózy, inzulinovou rezistenci (IR) a výskyt diabetu. Chronický nedostatek spánku je hlavním prediktorem onemocnění a časné mortality. Dále je nespavost nejčastější spánkovou poruchou ve Spojených státech. Doporučenou první linií léčby nespavosti je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I je multidimenzionální léčba, která cílí na myšlenky a chování, které udržují příznaky nespavosti v průběhu času. Tato studie prozkoumá účinky CBT-I na výsledky MetS (tj. krevní tlak, triglyceridy atd.) a poskytne předběžné důkazy, že CBT-I ovlivňuje IR a koncentrace glukózy nalačno v této populaci.
Bude rekrutováno 20 subjektů s nespavostí. Budou náhodně rozděleni buď do CBT-I nebo do spánkové hygieny. Intervence trvá 5 týdnů. Před a po intervenci bude výzkumník požadovat, aby účastníci vyplnili řadu dotazníků, denní spánkový deník, 2 týdny aktigrafie měřící spánek a fyzickou aktivitu a na začátku a na konci studie bude proveden odběr krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příznaky nespavosti jsou spojeny s metabolickým syndromem (MetS), který zahrnuje abnormální metabolismus glukózy, inzulinovou rezistenci (IR) a výskyt diabetu. U mladých zdravých jedinců vede zkrácení délky spánku k IR a zvýšeným koncentracím volných mastných kyselin a je spojeno s narušením cirkadiánního rytmu. Navíc jedinci s diabetem 2. typu (T2D) často mají nedostatečný spánek nebo špatnou kvalitu spánku a větší spánkové poruchy jsou spojeny s horší kontrolou glykémie. Chronický nedostatek spánku je tedy hlavním prediktorem onemocnění a předčasné úmrtnosti. Nespavost je navíc nejčastější spánkovou poruchou ve Spojených státech, postihuje alespoň 10 % obecné populace a přibližně 40 % osob s T2D. Ačkoli stres nebo změny životních návyků často způsobují krátkodobou nespavost, chronická nespavost (porucha nespavosti) je definována jako obtížné usínání nebo udržení spánku, které způsobuje denní potíže 3 nebo více nocí v týdnu, trvá 3 nebo více měsíců a nelze ji plně vysvětlit jiným zdravotním problémem.
Doporučenou léčbou první volby pro nespavost je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). CBT-I je multidimenzionální léčba, která cílí na myšlenky a chování, které udržují příznaky nespavosti v čase. Kognitivní složky terapie umožňují pacientům zpochybňovat jejich automatické myšlenky a reakce na špatný spánek a behaviorální složky se zaměřují na přizpůsobení času stráveného v posteli schopnosti spát, aby se zvýšila homeostatická spánková potřeba (nebo přirozená dispozice ke spánku). CBT-I zlepšuje nespavost u mnoha populací (např. u osob s psychologickými a fyzickými komorbiditami, chronickou bolestí atd.). CBT-I také prokázala účinnost při snižování příznaků nespavosti u osob s IR ve dvou pilotních studiích, ale žádné studie neměly dostatečnou sílu k testování účinků CBT-I na metabolické výsledky v této populaci.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro narušené metabolické zdraví. Vzhledem k dopadu příznaků nespavosti na MetS může účinná léčba nespavosti zlepšit metabolické výsledky u osob s obezitou. Tato studie si klade za cíl:
- Prokázat proveditelnost navrhovaného protokolu CBT-I. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že ≥85 % účastníků dokončí všechny přiřazené léčebné sezení a následné kontroly.
- Replikovat předchozí zjištění, že CBT-I snižuje nespavost u obézních dospělých s nespavostí.
- Prozkoumat účinky CBT-I na výsledky MetS (tj. krevní tlak, triglyceridy atd.).
- Poskytnout předběžné důkazy, že CBT-I ovlivňuje IR a koncentrace glukózy nalačno v této populaci.
Bude rekrutováno 20 subjektů s nespavostí. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do CBT-i, nebo do skupiny spánkové hygieny. Intervence trvá 5 týdnů. Před a po intervenci budou výzkumníci požadovat od účastníků vyplnění řady dotazníků, denního spánkového deníku, 2 týdny aktigrafie měřící spánek a fyzickou aktivitu a na začátku a na konci studie bude proveden jeden odběr krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matt McDonald, MS
- Telefonní číslo: 5737722519
- E-mail: mjmdr4@missouri.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill Kanaley, PhD
- Telefonní číslo: 5737722519
- E-mail: kanaleyj@missouri.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18–50 let, BMI 28–45 kg/m², skóre na Indexu závažnosti nespavosti ≥15.
Vylučovací kritéria:
kontraindikace pro KBT-I (mánie nebo epileptické poruchy), příznaky vyžadující okamžitou pozornost (např. psychóza, sebevražedné úmysly), hlášení užívání nelegálních látek měsíčně (např. kokain, opioidy), podstupování behaviorální léčby nespavosti, zjevné kardiovaskulární onemocnění, zjevné onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, rakovina, těhotenství, držení diety, užívání agonistů GLP-1, užívání exogenního inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT-1
léčba kognitivní behaviorální terapií pro nespavost, což je behaviorální terapie, která se setkává s "koučem" jednou týdně po dobu 5 týdnů
|
se setkává s "koučem", který účastníka učí, jak se vypořádat s nespavostí, setkává se s koučem 5krát/jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: spánková hygiena
léčba ve skupině s hygienou spánku se setkává s koučem jednou na začátku intervenčního období
|
se setkává s koučem 1krát a učí účastníka, jak zlepšit svůj spánek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inzulinová rezistence
Časové okno: výchozí hodnoty a během dokončení studie, v průměru 9 týdnů
|
Výpočet HOMA-IR
|
výchozí hodnoty a během dokončení studie, v průměru 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka spánku
Časové okno: výchozí hodnoty a po dobu trvání studie, v průměru 9 týdnů
|
měření délky spánku pomocí aktigrafu
|
výchozí hodnoty a po dobu trvání studie, v průměru 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- insomnia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KBT-I
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy