- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333586
Bezsenność i insulinooporność
Bezsenność, zespół metaboliczny i insulinooporność
Objawy bezsenności są powiązane z zespołem metabolicznym (MetS), który obejmuje nieprawidłową gospodarkę glukozy, insulinooporność (IR) oraz występowanie cukrzycy. Przewlekły deficyt snu jest głównym predyktorem chorób i wczesnej śmiertelności. Ponadto, bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu w Stanach Zjednoczonych. Zalecaną pierwszą linią leczenia bezsenności jest Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (CBT-I). CBT-I to wielowymiarowe leczenie, które koncentruje się na myślach i zachowaniach podtrzymujących objawy bezsenności w czasie. To badanie zbada wpływ CBT-I na wyniki MetS (tj. ciśnienie krwi, trójglicerydy itp.) i dostarczy wstępnych dowodów, że CBT-I wpływa na IR i stężenie glukozy na czczo w tej populacji.
Zostanie zrekrutowanych 20 osób z bezsennością. Zostaną one losowo przydzielone do CBT-I lub higieny snu. Interwencja trwa 5 tygodni. Przed i po interwencji badacz poprosi uczestników o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, dziennika snu, 2 tygodniowej aktygrafii mierzącej sen i aktywność fizyczną, a także pobrana zostanie pojedyncza próbka krwi na początku i na końcu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy bezsenności są powiązane z zespołem metabolicznym (MetS), który obejmuje nieprawidłowy metabolizm glukozy, insulinooporność (IR) oraz występowanie cukrzycy. U młodych zdrowych osób skrócony czas snu prowadzi do IR i podwyższonego stężenia wolnych kwasów tłuszczowych oraz został powiązany z zaburzeniem rytmu dobowego. Dodatkowo, osoby z cukrzycą typu 2 (T2D) często mają niewystarczającą ilość snu lub niską jego jakość, a większe zaburzenia snu są związane z gorszą kontrolą glikemii. Zatem przewlekły deficyt snu jest głównym czynnikiem ryzyka choroby i wczesnej śmiertelności. Co więcej, bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu w Stanach Zjednoczonych, dotykając co najmniej 10% ogólnej populacji i około 40% osób z T2D. Chociaż stres lub zmiany w nawykach życiowych często powodują krótkotrwałą bezsenność, przewlekła bezsenność (Zaburzenie Bezsenności) jest definiowana jako trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, które powodują upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia 3 lub więcej nocy w tygodniu, trwają 3 lub więcej miesięcy i nie mogą być w pełni wyjaśnione innym problemem zdrowotnym.
Zalecaną pierwszą linią leczenia bezsenności jest Terapia Poznawczo-Behawioralna na Bezsenność (CBT-I). CBT-I jest wielowymiarowym leczeniem ukierunkowanym na myśli i zachowania, które utrwalają objawy bezsenności w czasie. Poznawcze komponenty terapii umożliwiają pacjentom kwestionowanie ich automatycznych myśli i reakcji na zły sen, a komponenty behawioralne koncentrują się na dopasowaniu czasu spędzanego w łóżku do możliwości snu, aby zwiększyć homeostatyczny napęd snu (lub naturalną skłonność do snu). CBT-I poprawia bezsenność w wielu populacjach (np. wśród osób ze współistniejącymi schorzeniami psychicznymi i fizycznymi, przewlekłym bólem itp.). CBT-I wykazała również skuteczność w redukcji objawów bezsenności u osób z IR w dwóch badaniach pilotażowych, ale żadne badania nie miały wystarczającej mocy, aby przetestować efekty CBT-I na wyniki metaboliczne w tej populacji.
Otyłość jest wiodącym czynnikiem ryzyka dla upośledzonego zdrowia metabolicznego. Biorąc pod uwagę wpływ objawów bezsenności na MetS, skuteczne leczenie bezsenności może poprawić wyniki metaboliczne u osób z otyłością. Niniejsze badanie ma na celu:
- Wykazanie wykonalności proponowanego protokołu CBT-I. W szczególności badacze zakładają, że ≥85% uczestników ukończy wszystkie wyznaczone sesje leczenia i kontrole.
- Powtórzenie wcześniejszych ustaleń, że CBT-I redukuje bezsenność u otyłych dorosłych z bezsennością.
- Zbadanie efektów CBT-I na wyniki MetS (tj. ciśnienie krwi, trójglicerydy itp.).
- Dostarczenie wstępnych dowodów, że CBT-I wpływa na IR i stężenie glukozy na czczo w tej populacji.
Zostanie zrekrutowanych 20 osób z bezsennością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT-I lub higieny snu. Interwencja trwa 5 tygodni. Przed i po interwencji badacze poproszą uczestników o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, dzienniczka snu, 2 tygodni aktigrafii mierzącej sen i aktywność fizyczną, a także pobiorą jednorazowo krew na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt McDonald, MS
- Numer telefonu: 5737722519
- E-mail: mjmdr4@missouri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jill Kanaley, PhD
- Numer telefonu: 5737722519
- E-mail: kanaleyj@missouri.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
wiek 18-50 lat, BMI 28-45 kg/m², wynik w Skali Nasilenia Bezsenności ≥15.
Kryteria wykluczenia:
przeciwwskazania do CBT-I (mania lub zaburzenia napadowe), objawy wymagające natychmiastowej uwagi (np. psychoza, zamiary samobójcze), zgłaszanie miesięcznego używania substancji nielegalnych (np. kokaina, opioidy), otrzymywanie leczenia behawioralnego z powodu bezsenności, jawna choroba sercowo-naczyniowa, jawna choroba nerek, choroba tarczycy, nowotwór, ciąża, stosowanie diety, stosowanie agonistów GLP-1, przyjmowanie egzogennej insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT-1
leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności jest to terapia behawioralna, która odbywa się z "coachem" raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
spotyka się z „coachem”, który uczy uczestnika, jak radzić sobie z bezsennością, spotyka się 5 razy/raz w tygodniu z coachem
|
|
Komparator placebo: higiena snu
leczenie w grupie higieny snu spotyka się z trenerem raz na początku okresu interwencji
|
spotyka się z trenerem 1 raz i uczy uczestnika, jak poprawić jakość swojego snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oporność na insulinę
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w trakcie trwania badania, średnio 9 tygodni
|
Obliczanie HOMA-IR
|
w punkcie wyjściowym oraz w trakcie trwania badania, średnio 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i przez cały czas trwania badania, średnio 9 tygodni
|
pomiar czasu trwania snu za pomocą aktigrafu
|
linia wyjściowa i przez cały czas trwania badania, średnio 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- insomnia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of...Aktywny, nie rekrutującyBezsenność | LękHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyZaburzenia jedzenia | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBezsenność | Lęk | MłodzieżHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemZakończonyBezsennośćStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Bezsenność
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterRekrutacyjnyBezsenność | TBI (urazowe uszkodzenie mózgu)Stany Zjednoczone
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteZakończonyChroniczny ból | BezsennośćStany Zjednoczone