Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezsenność i insulinooporność

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Bezsenność, zespół metaboliczny i insulinooporność

Objawy bezsenności są powiązane z zespołem metabolicznym (MetS), który obejmuje nieprawidłową gospodarkę glukozy, insulinooporność (IR) oraz występowanie cukrzycy. Przewlekły deficyt snu jest głównym predyktorem chorób i wczesnej śmiertelności. Ponadto, bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu w Stanach Zjednoczonych. Zalecaną pierwszą linią leczenia bezsenności jest Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności (CBT-I). CBT-I to wielowymiarowe leczenie, które koncentruje się na myślach i zachowaniach podtrzymujących objawy bezsenności w czasie. To badanie zbada wpływ CBT-I na wyniki MetS (tj. ciśnienie krwi, trójglicerydy itp.) i dostarczy wstępnych dowodów, że CBT-I wpływa na IR i stężenie glukozy na czczo w tej populacji.

Zostanie zrekrutowanych 20 osób z bezsennością. Zostaną one losowo przydzielone do CBT-I lub higieny snu. Interwencja trwa 5 tygodni. Przed i po interwencji badacz poprosi uczestników o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, dziennika snu, 2 tygodniowej aktygrafii mierzącej sen i aktywność fizyczną, a także pobrana zostanie pojedyncza próbka krwi na początku i na końcu badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy bezsenności są powiązane z zespołem metabolicznym (MetS), który obejmuje nieprawidłowy metabolizm glukozy, insulinooporność (IR) oraz występowanie cukrzycy. U młodych zdrowych osób skrócony czas snu prowadzi do IR i podwyższonego stężenia wolnych kwasów tłuszczowych oraz został powiązany z zaburzeniem rytmu dobowego. Dodatkowo, osoby z cukrzycą typu 2 (T2D) często mają niewystarczającą ilość snu lub niską jego jakość, a większe zaburzenia snu są związane z gorszą kontrolą glikemii. Zatem przewlekły deficyt snu jest głównym czynnikiem ryzyka choroby i wczesnej śmiertelności. Co więcej, bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu w Stanach Zjednoczonych, dotykając co najmniej 10% ogólnej populacji i około 40% osób z T2D. Chociaż stres lub zmiany w nawykach życiowych często powodują krótkotrwałą bezsenność, przewlekła bezsenność (Zaburzenie Bezsenności) jest definiowana jako trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, które powodują upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia 3 lub więcej nocy w tygodniu, trwają 3 lub więcej miesięcy i nie mogą być w pełni wyjaśnione innym problemem zdrowotnym.

Zalecaną pierwszą linią leczenia bezsenności jest Terapia Poznawczo-Behawioralna na Bezsenność (CBT-I). CBT-I jest wielowymiarowym leczeniem ukierunkowanym na myśli i zachowania, które utrwalają objawy bezsenności w czasie. Poznawcze komponenty terapii umożliwiają pacjentom kwestionowanie ich automatycznych myśli i reakcji na zły sen, a komponenty behawioralne koncentrują się na dopasowaniu czasu spędzanego w łóżku do możliwości snu, aby zwiększyć homeostatyczny napęd snu (lub naturalną skłonność do snu). CBT-I poprawia bezsenność w wielu populacjach (np. wśród osób ze współistniejącymi schorzeniami psychicznymi i fizycznymi, przewlekłym bólem itp.). CBT-I wykazała również skuteczność w redukcji objawów bezsenności u osób z IR w dwóch badaniach pilotażowych, ale żadne badania nie miały wystarczającej mocy, aby przetestować efekty CBT-I na wyniki metaboliczne w tej populacji.

Otyłość jest wiodącym czynnikiem ryzyka dla upośledzonego zdrowia metabolicznego. Biorąc pod uwagę wpływ objawów bezsenności na MetS, skuteczne leczenie bezsenności może poprawić wyniki metaboliczne u osób z otyłością. Niniejsze badanie ma na celu:

  1. Wykazanie wykonalności proponowanego protokołu CBT-I. W szczególności badacze zakładają, że ≥85% uczestników ukończy wszystkie wyznaczone sesje leczenia i kontrole.
  2. Powtórzenie wcześniejszych ustaleń, że CBT-I redukuje bezsenność u otyłych dorosłych z bezsennością.
  3. Zbadanie efektów CBT-I na wyniki MetS (tj. ciśnienie krwi, trójglicerydy itp.).
  4. Dostarczenie wstępnych dowodów, że CBT-I wpływa na IR i stężenie glukozy na czczo w tej populacji.

Zostanie zrekrutowanych 20 osób z bezsennością. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT-I lub higieny snu. Interwencja trwa 5 tygodni. Przed i po interwencji badacze poproszą uczestników o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, dzienniczka snu, 2 tygodni aktigrafii mierzącej sen i aktywność fizyczną, a także pobiorą jednorazowo krew na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

wiek 18-50 lat, BMI 28-45 kg/m², wynik w Skali Nasilenia Bezsenności ≥15.

Kryteria wykluczenia:

przeciwwskazania do CBT-I (mania lub zaburzenia napadowe), objawy wymagające natychmiastowej uwagi (np. psychoza, zamiary samobójcze), zgłaszanie miesięcznego używania substancji nielegalnych (np. kokaina, opioidy), otrzymywanie leczenia behawioralnego z powodu bezsenności, jawna choroba sercowo-naczyniowa, jawna choroba nerek, choroba tarczycy, nowotwór, ciąża, stosowanie diety, stosowanie agonistów GLP-1, przyjmowanie egzogennej insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-1
leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności jest to terapia behawioralna, która odbywa się z "coachem" raz w tygodniu przez 5 tygodni
spotyka się z „coachem”, który uczy uczestnika, jak radzić sobie z bezsennością, spotyka się 5 razy/raz w tygodniu z coachem
Komparator placebo: higiena snu
leczenie w grupie higieny snu spotyka się z trenerem raz na początku okresu interwencji
spotyka się z trenerem 1 raz i uczy uczestnika, jak poprawić jakość swojego snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oporność na insulinę
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym oraz w trakcie trwania badania, średnio 9 tygodni
Obliczanie HOMA-IR
w punkcie wyjściowym oraz w trakcie trwania badania, średnio 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i przez cały czas trwania badania, średnio 9 tygodni
pomiar czasu trwania snu za pomocą aktigrafu
linia wyjściowa i przez cały czas trwania badania, średnio 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Subskrybuj