- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333586
Søvnløshed og insulinresistens
Søvnløshed, metabolisk syndrom og insulinresistens
Søvnløshedssymptomer er knyttet til metabolisk syndrom (MetS), som omfatter unormal glukosemetabolisme, insulinresistens (IR) og forekomst af diabetes. Kronisk søvnmangel er en vigtig forudsigelsesfaktor for sygdom og tidlig dødelighed. Desuden er søvnløshed den mest almindelige søvnforstyrrelse i USA. Den anbefalede første behandlingslinje for søvnløshed er Kognitiv Adfærdsterapi for Søvnløshed (CBT-I). CBT-I er en multidimensionel behandling, der målretter de tanker og adfærdsmønstre, der opretholder søvnløshedssymptomer over tid. Denne undersøgelse vil undersøge CBT-I's effekter på MetS-resultater (dvs. blodtryk, triglycerider osv.) og give foreløbigt bevis for, at CBT-I påvirker IR og fastende glukosekoncentrationer i denne population.
20 forsøgspersoner med søvnløshed vil blive rekrutteret. De vil blive tilfældigt tildelt enten CBT-i eller søvnhygiejne. Interventionen varer 5 uger. Før og efter interventionen vil forskeren få deltagerne til at udfylde en række spørgeskemaer, en daglig søvndagbog, 2 uger med aktigrafi, der måler søvn og fysisk aktivitet, og der vil være en enkelt blodprøve i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshedssymptomer er knyttet til metabolisk syndrom (MetS), som omfatter unormal glukosestofskifte, insulinresistens (IR) og forekomst af diabetes. Hos unge, sunde individer fører forkortet søvnduration til IR og forhøjede frie fedtsyrekoncentrationer og er blevet forbundet med cirkadian misforhold. Derudover har individer med type 2-diabetes (T2D) ofte utilstrækkelig søvn eller dårlig søvnkvalitet, og større søvnforstyrrelser er forbundet med dårligere glykæmisk kontrol. Således er kronisk søvnmangel en væsentlig prædiktor for sygdom og tidlig dødelighed. Yderligere er søvnløshed den mest almindelige søvnforstyrrelse i USA, som påvirker mindst 10 % af den generelle befolkning og ~40 % af dem med T2D. Selvom stress eller ændringer i livsstilsvaner ofte forårsager kortvarig søvnløshed, defineres kronisk søvnløshed (Insomnia Disorder) som svært ved at falde i søvn eller sove igennem, der forårsager daglig funktionsnedsættelse 3 eller flere nætter om ugen, varer 3 eller flere måneder og ikke fuldt ud kan forklares af et andet helbredsproblem.
Den anbefalede første behandlingslinje for søvnløshed er Kognitiv Adfærdsterapi for Søvnløshed (CBT-I). CBT-I er en multidimensionel behandling, der sigter mod de tanker og adfærdsmønstre, der opretholder søvnløshedssymptomer over tid. De kognitive komponenter af terapien styrker patienterne til at udfordre deres automatiske tanker og reaktioner på dårlig søvn, og de adfærdsmæssige komponenter fokuserer på at tilpasse tid i sengen til søvnevnens for at øge den homeostatiske søvndrift (eller naturlig tilbøjelighed til søvn). CBT-I forbedrer søvnløshed i mange populationer (f.eks. blandt dem med psykologiske og fysiske komorbiditeter, kronisk smerte osv.). CBT-I har også vist effektivitet i at reducere søvnløshedssymptomer blandt dem med IR i to pilotstudier, men ingen studier har haft tilstrækkelig styrke til at teste CBT-I's effekter på metaboliske udfald inden for denne population.
Fedme er en førende risikofaktor for nedsat metabolisk sundhed. Givet indvirkningen af søvnløshedssymptomer på MetS, kan effektiv behandling af søvnløshed forbedre metaboliske udfald blandt dem med fedme. Dette studie har til formål at:
- Demonstrere gennemførligheden af den foreslåede CBT-I-protokol. Specifikt antager forskerne, at ≥85 % af deltagerne vil gennemføre alle tildelte behandlingssessioner og opfølgninger.
- Replikere tidligere resultater, der viser, at CBT-I reducerer søvnløshed hos overvægtige voksne med søvnløshed.
- Undersøge CBT-I's effekter på MetS-udfald (dvs. blodtryk, triglycerider osv.).
- Forsyn med foreløbige beviser for, at CBT-I påvirker IR og fastende glukosekoncentrationer inden for denne population.
20 forsøgspersoner med søvnløshed vil blive rekrutteret. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten CBT-i eller søvnhygiejne. Interventionen varer 5 uger. Før og efter interventionen vil forskerne få deltagerne til at udfylde en række spørgeskemaer, en daglig søvndagbog, 2 ugers aktigrafi, der måler søvn og fysisk aktivitet, og der vil være en enkelt blodprøve i begyndelsen og slutningen af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matt McDonald, MS
- Telefonnummer: 5737722519
- E-mail: mjmdr4@missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill Kanaley, PhD
- Telefonnummer: 5737722519
- E-mail: kanaleyj@missouri.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 18-50 år BMI 28-45 kg/m2 Score på Insomnia Severity Index ≥15.
Eksklusionskriterier:
kontraindikationer for KBT-I (mani eller anfaldssygdom) symptomer, der kræver omgående opmærksomhed (f.eks. psykose, selvmordstanker) rapporterer månedligt brug af ulovlige stoffer (f.eks. kokain, opioider) modtager adfærdsmæssig behandling for søvnløshed åbenlys hjerte-kar-sygdom åbenlys nyresygdom skjoldbruskkirtelsygdom kræft gravid på diæt bruger GLP-1 agonister tager exogent insulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-1
behandling med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed dette er adfærdsmæssig terapi, der mødes med en "coach" en gang om ugen i 5 uger
|
mødes med "coach", som lærer deltageren at håndtere søvnløshed, mødes 5 gange/en gang om ugen med coachen
|
|
Placebo komparator: søvnhygiejne
behandling med søvnhygiejnegruppen mødes med en coach én gang i begyndelsen af interventionsperioden
|
mødes med træner 1 gang og underviser deltageren i, hvordan de kan forbedre deres søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinresistens
Tidsramme: baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 9 uger
|
HOMA-IR beregning
|
baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnvarighed
Tidsramme: baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 9 uger
|
måling af søvnvarighed med Actigraph
|
baseline og gennem hele studiet, i gennemsnit 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- insomnia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med KBT-I
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater