- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07333586
Insonnia e Resistenza all'Insulina
Insonnia, Sindrome Metabolica e Resistenza all'Insulina
I sintomi dell'insonnia sono collegati alla sindrome metabolica (MetS), che include un metabolismo del glucosio anomalo, insulino-resistenza (IR) e incidenza del diabete. Il deficit cronico di sonno è un importante predittore di malattia e mortalità precoce. Inoltre, l'insonnia è il disturbo del sonno più comune negli Stati Uniti. Il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I). La CBT-I è un trattamento multidimensionale che mira ai pensieri e ai comportamenti che perpetuano i sintomi dell'insonnia nel tempo. Questo studio esplorerà gli effetti della CBT-I sugli esiti della MetS (es. pressione sanguigna, trigliceridi, ecc.) e fornirà prove preliminari che la CBT-I influisce sulla IR e sulle concentrazioni di glucosio a digiuno in questa popolazione.
Saranno reclutati 20 soggetti con insonnia. Saranno assegnati casualmente a CBT-I o igiene del sonno. L'intervento dura 5 settimane. Prima e dopo l'intervento, l'investigatore farà compilare ai partecipanti una serie di questionari, un diario del sonno giornaliero, 2 settimane di actigrafia per misurare il sonno e l'attività fisica e ci sarà un singolo prelievo di sangue all'inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi dell'insonnia sono collegati alla sindrome metabolica (MetS), che include un metabolismo del glucosio anomalo, l'insulino-resistenza (IR) e l'incidenza del diabete. Negli individui giovani e sani, una durata del sonno ridotta provoca IR e concentrazioni elevate di acidi grassi liberi ed è stata associata a un disallineamento circadiano. Inoltre, gli individui con diabete di tipo 2 (T2D) spesso hanno un sonno insufficiente o di scarsa qualità, e maggiori disturbi del sonno sono associati a un controllo glicemico peggiore. Pertanto, il deficit cronico di sonno è un importante predittore di malattia e mortalità precoce. Inoltre, l'insonnia è il disturbo del sonno più comune negli Stati Uniti, colpendo almeno il 10% della popolazione generale e circa il 40% di quelli con T2D. Sebbene lo stress o i cambiamenti nelle abitudini di vita spesso causino insonnia a breve termine, l'insonnia cronica (Disturbo da Insonnia) è definita come difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno che causa compromissione diurna 3 o più notti a settimana, dura 3 o più mesi e non può essere pienamente spiegata da un altro problema di salute.
Il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I). La CBT-I è un trattamento multidimensionale che mira ai pensieri e ai comportamenti che perpetuano i sintomi dell'insonnia nel tempo. I componenti cognitivi della terapia consentono ai pazienti di sfidare i loro pensieri automatici e le reazioni al sonno povero, mentre i componenti comportamentali si concentrano sull'adattare il tempo a letto alla capacità di dormire per aumentare la spinta omeostatica del sonno (o la propensione naturale al sonno). La CBT-I migliora l'insonnia in molte popolazioni (ad esempio, tra quelli con comorbidità psicologiche e fisiche, dolore cronico, ecc.). La CBT-I ha anche dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi dell'insonnia tra quelli con IR in due studi pilota, ma nessuno studio è stato potenziato per testare gli effetti della CBT-I sugli esiti metabolici all'interno di questa popolazione.
L'obesità è un fattore di rischio principale per la salute metabolica compromessa. Dato l'impatto dei sintomi dell'insonnia sulla MetS, un trattamento efficace dell'insonnia può migliorare gli esiti metabolici tra quelli con obesità. Questo studio mira a:
- Dimostrare la fattibilità del protocollo CBT-I proposto. In particolare, i ricercatori ipotizzano che ≥85% dei partecipanti completerà tutte le sessioni di trattamento assegnate e i follow-up.
- Replicare i risultati precedenti che la CBT-I riduce l'insonnia tra gli adulti obesi con insonnia.
- Esplorare gli effetti della CBT-I sugli esiti della MetS (cioè. pressione sanguigna, trigliceridi, ecc.).
- Fornire prove preliminari che la CBT-I influenzi l'IR e le concentrazioni di glucosio a digiuno all'interno di questa popolazione.
Verranno reclutati 20 soggetti con insonnia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a CBT-i o igiene del sonno. L'intervento dura 5 settimane. Prima e dopo l'intervento, i ricercatori faranno compilare ai partecipanti una serie di questionari, un diario del sonno giornaliero, 2 settimane di actigrafia che misura il sonno e l'attività fisica e ci sarà un singolo prelievo di sangue all'inizio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matt McDonald, MS
- Numero di telefono: 5737722519
- Email: mjmdr4@missouri.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Kanaley, PhD
- Numero di telefono: 5737722519
- Email: kanaleyj@missouri.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
età 18-50 anni BMI 28-45 kg/m2 Punteggio sull'Indice di Gravità dell'Insonnia ≥15.
Criteri di esclusione:
controindicazioni per la CBT-I (disturbo maniacale o convulsivo) sintomi che richiedono attenzione immediata (ad esempio, psicosi, intento suicida) segnalazione di uso di sostanze illecite su base mensile (ad esempio, cocaina, oppiacei) ricevere trattamento comportamentale per l'insonnia malattie cardiovascolari manifeste malattie renali manifeste malattie della tiroide cancro in gravidanza a dieta uso di agonisti del GLP-1 assunzione di insulina esogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CBT-1
trattamento con terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia questa è una terapia comportamentale che prevede incontri settimanali con un "coach" per 5 settimane
|
si incontra con il "coach" che insegna al partecipante come gestire l'insonnia si incontra 5 volte/una volta alla settimana con il coach
|
|
Comparatore placebo: igiene del sonno
il trattamento con il gruppo di igiene del sonno incontra un coach una volta all'inizio del periodo di intervento
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incontra il coach 1 volta e insegna al partecipante come migliorare il proprio sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
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Calcolo HOMA-IR
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baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del sonno
Lasso di tempo: baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
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misurazione della durata del sonno con Actigraph
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baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Iperinsulinismo
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- insomnia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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