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Insonnia e Resistenza all'Insulina

27 aprile 2026 aggiornato da: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Insonnia, Sindrome Metabolica e Resistenza all'Insulina

I sintomi dell'insonnia sono collegati alla sindrome metabolica (MetS), che include un metabolismo del glucosio anomalo, insulino-resistenza (IR) e incidenza del diabete. Il deficit cronico di sonno è un importante predittore di malattia e mortalità precoce. Inoltre, l'insonnia è il disturbo del sonno più comune negli Stati Uniti. Il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I). La CBT-I è un trattamento multidimensionale che mira ai pensieri e ai comportamenti che perpetuano i sintomi dell'insonnia nel tempo. Questo studio esplorerà gli effetti della CBT-I sugli esiti della MetS (es. pressione sanguigna, trigliceridi, ecc.) e fornirà prove preliminari che la CBT-I influisce sulla IR e sulle concentrazioni di glucosio a digiuno in questa popolazione.

Saranno reclutati 20 soggetti con insonnia. Saranno assegnati casualmente a CBT-I o igiene del sonno. L'intervento dura 5 settimane. Prima e dopo l'intervento, l'investigatore farà compilare ai partecipanti una serie di questionari, un diario del sonno giornaliero, 2 settimane di actigrafia per misurare il sonno e l'attività fisica e ci sarà un singolo prelievo di sangue all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I sintomi dell'insonnia sono collegati alla sindrome metabolica (MetS), che include un metabolismo del glucosio anomalo, l'insulino-resistenza (IR) e l'incidenza del diabete. Negli individui giovani e sani, una durata del sonno ridotta provoca IR e concentrazioni elevate di acidi grassi liberi ed è stata associata a un disallineamento circadiano. Inoltre, gli individui con diabete di tipo 2 (T2D) spesso hanno un sonno insufficiente o di scarsa qualità, e maggiori disturbi del sonno sono associati a un controllo glicemico peggiore. Pertanto, il deficit cronico di sonno è un importante predittore di malattia e mortalità precoce. Inoltre, l'insonnia è il disturbo del sonno più comune negli Stati Uniti, colpendo almeno il 10% della popolazione generale e circa il 40% di quelli con T2D. Sebbene lo stress o i cambiamenti nelle abitudini di vita spesso causino insonnia a breve termine, l'insonnia cronica (Disturbo da Insonnia) è definita come difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno che causa compromissione diurna 3 o più notti a settimana, dura 3 o più mesi e non può essere pienamente spiegata da un altro problema di salute.

Il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è la Terapia Cognitivo-Comportamentale per l'Insonnia (CBT-I). La CBT-I è un trattamento multidimensionale che mira ai pensieri e ai comportamenti che perpetuano i sintomi dell'insonnia nel tempo. I componenti cognitivi della terapia consentono ai pazienti di sfidare i loro pensieri automatici e le reazioni al sonno povero, mentre i componenti comportamentali si concentrano sull'adattare il tempo a letto alla capacità di dormire per aumentare la spinta omeostatica del sonno (o la propensione naturale al sonno). La CBT-I migliora l'insonnia in molte popolazioni (ad esempio, tra quelli con comorbidità psicologiche e fisiche, dolore cronico, ecc.). La CBT-I ha anche dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi dell'insonnia tra quelli con IR in due studi pilota, ma nessuno studio è stato potenziato per testare gli effetti della CBT-I sugli esiti metabolici all'interno di questa popolazione.

L'obesità è un fattore di rischio principale per la salute metabolica compromessa. Dato l'impatto dei sintomi dell'insonnia sulla MetS, un trattamento efficace dell'insonnia può migliorare gli esiti metabolici tra quelli con obesità. Questo studio mira a:

  1. Dimostrare la fattibilità del protocollo CBT-I proposto. In particolare, i ricercatori ipotizzano che ≥85% dei partecipanti completerà tutte le sessioni di trattamento assegnate e i follow-up.
  2. Replicare i risultati precedenti che la CBT-I riduce l'insonnia tra gli adulti obesi con insonnia.
  3. Esplorare gli effetti della CBT-I sugli esiti della MetS (cioè. pressione sanguigna, trigliceridi, ecc.).
  4. Fornire prove preliminari che la CBT-I influenzi l'IR e le concentrazioni di glucosio a digiuno all'interno di questa popolazione.

Verranno reclutati 20 soggetti con insonnia. I partecipanti saranno assegnati casualmente a CBT-i o igiene del sonno. L'intervento dura 5 settimane. Prima e dopo l'intervento, i ricercatori faranno compilare ai partecipanti una serie di questionari, un diario del sonno giornaliero, 2 settimane di actigrafia che misura il sonno e l'attività fisica e ci sarà un singolo prelievo di sangue all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

età 18-50 anni BMI 28-45 kg/m2 Punteggio sull'Indice di Gravità dell'Insonnia ≥15.

Criteri di esclusione:

controindicazioni per la CBT-I (disturbo maniacale o convulsivo) sintomi che richiedono attenzione immediata (ad esempio, psicosi, intento suicida) segnalazione di uso di sostanze illecite su base mensile (ad esempio, cocaina, oppiacei) ricevere trattamento comportamentale per l'insonnia malattie cardiovascolari manifeste malattie renali manifeste malattie della tiroide cancro in gravidanza a dieta uso di agonisti del GLP-1 assunzione di insulina esogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-1
trattamento con terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia questa è una terapia comportamentale che prevede incontri settimanali con un "coach" per 5 settimane
si incontra con il "coach" che insegna al partecipante come gestire l'insonnia si incontra 5 volte/una volta alla settimana con il coach
Comparatore placebo: igiene del sonno
il trattamento con il gruppo di igiene del sonno incontra un coach una volta all'inizio del periodo di intervento
incontra il coach 1 volta e insegna al partecipante come migliorare il proprio sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza all'insulina
Lasso di tempo: baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
Calcolo HOMA-IR
baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del sonno
Lasso di tempo: baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane
misurazione della durata del sonno con Actigraph
baseline e fino al completamento dello studio, in media 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CBT-I

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