- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333586
Schlaflosigkeit und Insulinresistenz
Schlaflosigkeit, metabolisches Syndrom und Insulinresistenz
Schlaflosigkeitssymptome sind mit dem metabolischen Syndrom (MetS) verbunden, das einen abnormalen Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz (IR) und das Auftreten von Diabetes umfasst. Chronischer Schlafmangel ist ein wichtiger Prädiktor für Krankheit und frühe Sterblichkeit. Darüber hinaus ist Schlaflosigkeit die häufigste Schlafstörung in den Vereinigten Staaten. Die empfohlene Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I). CBT-I ist eine multidimensionale Behandlung, die auf die Gedanken und Verhaltensweisen abzielt, die Schlaflosigkeitssymptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten. Diese Studie wird die Auswirkungen von CBT-I auf MetS-Ergebnisse (z.B. Blutdruck, Triglyceride usw.) untersuchen und vorläufige Beweise liefern, dass CBT-I IR und Nüchternblutzuckerkonzentrationen in dieser Population beeinflusst.
20 Probanden mit Schlaflosigkeit werden rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder CBT-I oder Schlafhygiene zugewiesen. Die Intervention dauert 5 Wochen. Vor und nach der Intervention wird der Untersucher die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen lassen, ein tägliches Schlaftagebuch führen, 2 Wochen Aktigraphie zur Messung von Schlaf und körperlicher Aktivität durchführen und es wird eine einzelne Blutentnahme zu Beginn und am Ende der Studie geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insomnie-Symptome sind mit dem metabolischen Syndrom (MetS) verbunden, das einen abnormalen Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz (IR) und die Inzidenz von Diabetes umfasst. Bei jungen gesunden Personen führt eine verkürzte Schlafdauer zu IR und erhöhten Konzentrationen freier Fettsäuren und wurde mit einer zirkadianen Fehlausrichtung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus haben Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) häufig unzureichenden Schlaf oder eine schlechte Schlafqualität, und stärkere Schlafstörungen sind mit einer schlechteren glykämischen Kontrolle verbunden. Daher ist chronischer Schlafmangel ein wichtiger Prädiktor für Krankheit und frühe Sterblichkeit. Weiterhin ist Insomnie die häufigste Schlafstörung in den Vereinigten Staaten, die mindestens 10 % der Allgemeinbevölkerung und ~40 % derjenigen mit T2D betrifft. Obwohl Stress oder Veränderungen der Lebensgewohnheiten oft kurzfristige Insomnie verursachen, wird chronische Insomnie (Insomniestörung) definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, die zu Beeinträchtigungen am Tag führen, an 3 oder mehr Nächten pro Woche auftreten, 3 oder mehr Monate andauern und nicht vollständig durch ein anderes Gesundheitsproblem erklärt werden können.
Die empfohlene Erstlinienbehandlung für Insomnie ist die kognitive Verhaltenstherapie für Insomnie (CBT-I). CBT-I ist eine multidimensionale Behandlung, die auf die Gedanken und Verhaltensweisen abzielt, die Insomnie-Symptome im Laufe der Zeit aufrechterhalten. Die kognitiven Komponenten der Therapie befähigen Patienten, ihre automatischen Gedanken und Reaktionen auf schlechten Schlaf zu hinterfragen, und die Verhaltenskomponenten konzentrieren sich darauf, die Zeit im Bett an die Schlaffähigkeit anzupassen, um den homöostatischen Schlafantrieb (oder die natürliche Neigung zum Schlaf) zu erhöhen. CBT-I verbessert Insomnie in vielen Bevölkerungsgruppen (z. B. bei Personen mit psychischen und körperlichen Komorbiditäten, chronischen Schmerzen usw.). CBT-I hat in zwei Pilotstudien auch Wirksamkeit bei der Reduzierung von Insomnie-Symptomen bei Personen mit IR gezeigt, aber keine Studien waren ausreichend dimensioniert, um die Auswirkungen von CBT-I auf Stoffwechselergebnisse in dieser Population zu testen.
Adipositas ist ein führender Risikofaktor für beeinträchtigte Stoffwechselgesundheit. Angesichts der Auswirkungen von Insomnie-Symptomen auf MetS könnte eine wirksame Behandlung von Insomnie Stoffwechselergebnisse bei Personen mit Adipositas verbessern. Diese Studie zielt darauf ab:
- Die Machbarkeit des vorgeschlagenen CBT-I-Protokolls zu demonstrieren. Insbesondere nehmen die Forscher an, dass ≥85 % der Teilnehmer alle zugewiesenen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen abschließen werden.
- Frühere Befunde zu replizieren, dass CBT-I Insomnie bei adipösen Erwachsenen mit Insomnie reduziert.
- CBT-I-Auswirkungen auf MetS-Ergebnisse (d. h. Blutdruck, Triglyceride usw.) zu untersuchen.
- Vorläufige Beweise zu liefern, dass CBT-I IR und Nüchternglukosekonzentrationen in dieser Population beeinflusst.
20 Probanden mit Insomnie werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder CBT-I oder Schlafhygiene zugewiesen. Die Intervention dauert 5 Wochen. Vor und nach der Intervention werden die Forscher die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen lassen, ein tägliches Schlaftagebuch führen, 2 Wochen Aktigraphie zur Messung von Schlaf und körperlicher Aktivität durchführen lassen, und es wird eine einzelne Blutentnahme zu Beginn und am Ende der Studie geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matt McDonald, MS
- Telefonnummer: 5737722519
- E-Mail: mjmdr4@missouri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jill Kanaley, PhD
- Telefonnummer: 5737722519
- E-Mail: kanaleyj@missouri.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-50 Jahre, BMI 28-45 kg/m², Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index ≥15.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für CBT-I (Manie oder Anfallsleiden), Symptome, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. Psychose, Suizidabsicht), Bericht über monatlichen Konsum illegaler Substanzen (z.B. Kokain, Opioide), Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankung, manifeste Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Krebs, Schwangerschaft, Diät, Verwendung von GLP-1-Agonisten, Einnahme von exogenem Insulin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CBT-1
Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, dies ist eine Verhaltenstherapie, die sich einmal pro Woche für 5 Wochen mit einem "Coach" trifft
|
trifft sich mit "Coach", der dem Teilnehmer beibringt, wie man mit Schlaflosigkeit umgeht, trifft sich 5 Mal/einmal pro Woche mit dem Coach
|
|
Placebo-Komparator: Schlafhygiene
Behandlung mit der Schlafhygiene-Gruppe trifft sich einmal zu Beginn der Interventionsphase mit einem Coach
|
trifft sich 1 Mal mit dem Coach und bringt dem Teilnehmer bei, wie er seinen Schlaf verbessern kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Wochen
|
HOMA-IR-Berechnung
|
Ausgangswert und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Wochen
|
Messung der Schlafdauer mit Actigraph
|
Baseline und während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- insomnia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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