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Étude de l'efimosfermine alfa chez les adultes présentant une insuffisance hépatique

5 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de phase 1, en ouvert, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'éfimosfermine alfa chez des adultes présentant divers degrés d'insuffisance hépatique due à une maladie du foie stéatosique

Cette étude est conçue pour étudier les profils pharmacocinétiques (PK) et de sécurité d'une dose unique d'efimosfermin alfa chez des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique (IH) (évalués par le score de Child-Pugh) dus à une stéatose hépatique, avec et sans consommation significative d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Zeid Kayali
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jesus Navarro
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Eric Lawitz
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé(e) de 18 à 70 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants hommes ou femmes

  • Le participant présente une cirrhose hépatique avec un degré d'insuffisance hépatique pouvant être classé dans une classe Child-Pugh distincte. Les participants doivent :

    • Disposer d'un diagnostic clinique de cirrhose hépatique dans les antécédents médicaux du participant, corroboré par une biopsie hépatique antérieure, une imagerie médicale ou un profil biochimique compatible, et

    • Être classé lors du dépistage dans l'une des classes Child-Pugh suivantes :

      • Child-Pugh B : Score 7-9 ou
      • Child-Pugh C : Score 10-15
  • Insuffisance hépatique chronique (>6 mois) actuellement stable (aucun épisode aigu de maladie au cours du mois précédant le dépistage (Visite 1) dû à une détérioration de la fonction hépatique). Les participants doivent également rester stables tout au long de la période de dépistage. L'évaluation de la stabilité de la fonction hépatique du participant sera déterminée par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles extrahépatiques pouvant être liés à l'étiologie de la cirrhose.
  • Antécédents de cryoglobulinémie.
  • Participants de grade 3
  • Participants présentant une encéphalopathie réfractaire ou une maladie significative du système nerveux central
  • Antécédents de saignement variqueux gastrique ou œsophagien au cours des 6 derniers mois et pour lesquels les varices n'ont pas été adéquatement
  • Autres causes primaires de maladie hépatique. La stéatopathie hépatique doit être la cause principale de la maladie hépatique.
  • Anomalies cliniquement significatives affectant la santé physique dans les antécédents médicaux, ou à l'examen physique, qui pourraient interférer avec ou pour lesquelles le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, selon l'opinion de l'investigateur, présenteraient un risque inacceptable pour le participant dans cette étude
  • Actuellement, ou antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) connu.
  • Participants ayant bénéficié d'une mise en place de shunt portosystémique intrahépatique par voie transjugulaire (TIPS).
  • Présence d'un syndrome hépatopulmonaire ou hépatorénal.
  • Présence de maladies hépatiques principalement cholestatiques.
  • Évidence de cholécystite symptomatique ou compliquée
  • Antécédents de lésion pancréatique, de pancréatite ou d'autre maladie pancréatique.
  • Antécédents de transplantation hépatique.
  • Participants présentant des signes d'infection active
  • Antécédents de maladie des glandes surrénales ou utilisation d'un traitement affectant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
  • Antécédents de maladie osseuse significative telle que l'ostéoporose
  • Caractéristiques psychosociales qui, selon l'opinion de l'investigateur, augmentent la probabilité de perte de suivi
  • Antécédents ou présence d'abus de drogues.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment du dépistage, ou dans les 5 demi-vies ou 30 jours avant l'intervention de l'étude, selon la période la plus longue ; ou plus longtemps si requis par les réglementations locales
  • Avoir précédemment pris de l'efimosfermin alfa
  • Participants avec une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) >3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Moyenne de l'intervalle QT corrigé en triple (QTc) >480 msec chez les participants (hommes et femmes) avec un bloc de branche à J-1 (Visite 2) (une moyenne de mesures triples doit être utilisée pour confirmer que le participant répond au critère d'exclusion).
  • Pour les participants dans la catégorie MASH avec alcool, risque significatif de symptômes de sevrage :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efimosfermin alfa chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée due à la MASH sans alcool
Tous les participants recevront de l'efimosfermin alfa. Les participants présenteront une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) due à une stéatohépatite métabolique (MASH) avec un seuil de consommation d'alcool typique dans les 3 mois précédant le dépistage de moins de (<) 5 verres standards par jour et <15 verres standards par semaine pour les hommes ; ou <4 verres standards par jour et <8 verres standards par semaine pour les femmes.
Médicament: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa à administrer par voie sous-cutanée
Expérimental: Efimosfermine alfa chez les participants présentant une insuffisance hépatique modérée due à la SHMA avec consommation d'alcool
Tous les participants recevront de l'efimosfermine alfa. Les participants présenteront une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) due à la MASH avec un seuil de consommation d'alcool typique dans les 3 mois précédant le dépistage supérieur ou égal à (>=) 5 verres standards par jour ou >=15 verres standards par semaine pour les hommes ; ou >= 4 verres standards par jour ou >=8 verres ou plus par semaine pour les femmes.
Médicament: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa à administrer par voie sous-cutanée
Expérimental: Efimosfermine alfa chez les participants présentant une insuffisance hépatique sévère due à la SHNA, indépendamment de la consommation d'alcool
Tous les participants recevront de l'efimosfermin alfa. Les participants présenteront une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) due à la MASH avec toute consommation quotidienne typique d'alcool.
Médicament: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa à administrer par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration sérique du médicament en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Concentration sérique maximale observée du médicament (Cmax) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Clairance apparente (CL/F) de l'efimosfermine alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique du médicament en fonction du temps de zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-t]) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Temps pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Temps avant la première concentration sérique mesurable (non nulle) (Tlag) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Constante de vitesse d'élimination terminale (Lambda z) de l'efimosfermin alfa
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 306836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes des chercheurs qualifiés pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient et aux documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec indication(s) approuvée(s) ou des actifs dont le développement a été arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un panel d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si elle est justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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