Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Efimosferminy Alfa u Dorosłych z Zaburzeniami Funkcji Wątroby

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, otwarte, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo efimosferminy alfa u dorosłych z różnym stopniem upośledzenia czynności wątroby spowodowanego stłuszczeniową chorobą wątroby

To badanie ma na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego (PK) i bezpieczeństwa pojedynczej dawki efimosferminy alfa u uczestników z różnym stopniem niewydolności wątroby (HI) (ocenianej za pomocą skali Child-Pugha) z powodu stłuszczeniowej choroby wątroby, z i bez znaczącego spożycia alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jesus Navarro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 23–40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej

  • Uczestnik ma marskość wątroby ze stopniem niewydolności wątroby, który można sklasyfikować jako określoną klasę Child-Pugh. Uczestnicy muszą:

    • Posiadać kliniczne rozpoznanie marskości wątroby w historii medycznej uczestnika potwierdzone wcześniejszą biopsją wątroby, badaniami obrazowymi lub zgodnym profilem biochemicznym, oraz

    • Być zaklasyfikowanym podczas badań przesiewowych do jednej z następujących klas Child-Pugh:

      • Child-Pugh B: Wynik 7–9 lub
      • Child-Pugh C: Wynik 10–15
  • Przewlekła (>6 miesięcy) niewydolność wątroby, która jest obecnie stabilna (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) z powodu pogorszenia czynności wątroby). Uczestnicy muszą również pozostać stabilni przez cały okres badań przesiewowych. Ocena stabilności czynności wątroby uczestnika będzie określana przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia pozawątrobowych zaburzeń, które mogą być związane z etiologią marskości.
  • Historia krioglobulinemii.
  • Uczestnicy z klasą 3
  • Uczestnicy z oporną encefalopatią lub znaczną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia krwawienia z żołądkowych lub przełykowych żylaków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy czym żylaki nie zostały odpowiednio
  • Inne pierwotne przyczyny choroby wątroby. Stłuszczeniowa choroba wątroby musi być główną przyczyną choroby wątroby.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu fizykalnym, które mogłyby zakłócać lub których leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania, lub które, według opinii badacza, stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w tym badaniu
  • Obecność lub historia znanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Uczestnicy z założonym przezskórnym wewnątrzwątrobowym zespoleniem wrotno-systemowym (TIPS).
  • Obecność zespołu wątrobowo-płucnego lub wątrobowo-nerkowego.
  • Obecność głównie cholestatycznych chorób wątroby.
  • Objawy objawowego lub powikłanego zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Historia urazu trzustki, zapalenia trzustki lub innych chorób trzustki.
  • Historia przeszczepienia wątroby.
  • Uczestnicy z objawami aktywnej infekcji
  • Historia choroby nadnerczy lub stosowania leczenia wpływającego na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
  • Historia istotnej choroby kości, takiej jak osteoporoza
  • Cechy psychospołeczne, które, według opinii badacza, zwiększają prawdopodobieństwo utraty kontaktu
  • Historia lub obecność nadużywania substancji.
  • Stosowanie innych leków badawczych w czasie badań przesiewowych lub w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni przed interwencją badawczą, w zależności od tego, co było dłuższe; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali efimosferminę alfa
  • Uczestnicy z wartością aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 × górna granica normy (ULN)
  • Średnia z trzykrotnie skorygowanego odstępu QT (QTc) >480 ms (dla uczestników płci męskiej i żeńskiej) u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa w dniu -1 (Wizyta 2) (do potwierdzenia spełnienia kryterium wykluczenia należy użyć średniej z trzech pomiarów).
  • Dla uczestników w kategorii MASH z alkoholem, znaczące ryzyko objawów odstawienia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efimosfermina alfa u uczestników z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby z powodu MASH bez alkoholu
Wszyscy uczestnicy otrzymają efimosferminę alfa. Uczestnicy będą mieli umiarkowaną niewydolność wątroby (Child-Pugh B) z powodu Metabolicznie Związanej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby (MASH) z typowym progiem spożycia alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi mniejszym niż (<) 5 standardowych porcji w ciągu jednego dnia i <15 standardowych porcji tygodniowo dla mężczyzn; lub <4 standardowe porcje w ciągu jednego dnia i <8 standardowych porcji tygodniowo dla kobiet.
Lek: Efimosfermina alfa
Efimosferminę alfa należy podawać podskórnie
Eksperymentalny: Efimosfermina alfa u uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby z powodu MASH z alkoholem
Wszyscy uczestnicy otrzymają efimosferminę alfa. Uczestnicy będą mieli umiarkowane upośledzenie czynności wątroby (Child-Pugh B) z powodu MASH z typowym progiem spożycia alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją większym lub równym (>=) 5 standardowych drinków dziennie lub >=15 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn; lub >= 4 standardowe drinki dziennie lub >=8 lub więcej drinków tygodniowo dla kobiet.
Lek: Efimosfermina alfa
Efimosferminę alfa należy podawać podskórnie
Eksperymentalny: Efimosfermina alfa u uczestników z ciężkim uszkodzeniem wątroby spowodowanym MASH niezależnie od spożycia alkoholu
Wszyscy uczestnicy otrzymają efimosferminę alfa. Uczestnicy będą mieli ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) z powodu MASH przy typowym dziennym spożyciu alkoholu.
Lek: Efimosfermina alfa
Efimosferminę alfa należy podawać podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 Dni
Do 90 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorna klirens (CL/F) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Obszar pod krzywą stężenia leku w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia (AUC[0-t]) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy (Tmax) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Pozorna faza terminalna okresu półtrwania (t1/2) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem efimosferminy alfa w surowicy (Tlag)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda z) efimosferminy alfa
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w parametrach hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych i wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski kwalifikowanych badaczy dotyczące anonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych wyników drugorzędnych oraz wyników dotyczących bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonym wskazaniem (wskazaniami) lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, jednak przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Efimosfermina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj