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Uno studio sull'efimosfermina alfa in adulti con insufficienza epatica

7 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di Fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Efimosfermin Alfa in adulti con vari gradi di insufficienza epatica dovuta a malattia del fegato steatosico

Questo studio è progettato per studiare i profili farmacocinetici (PK) e di sicurezza di una singola dose di efimosfermin alfa in partecipanti con vari gradi di insufficienza epatica (HI) (valutata tramite punteggio di Child-Pugh) a causa di malattia epatica steatosica, con e senza consumo significativo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Zeid Kayali
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jesus Navarro
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eric Lawitz
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso nell'intervallo 23 - 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile

  • Il partecipante presenta cirrosi epatica con un grado di compromissione epatica classificabile come una classe Child-Pugh discreta. I partecipanti devono:

    • Avere una diagnosi clinica di cirrosi epatica nella storia medica del partecipante corroborata da precedente biopsia epatica, imaging medico o profilo biochimico compatibile, e

    • Essere classificati durante lo screening in una delle seguenti classi Child-Pugh:

      • Child-Pugh B: Punteggio 7-9 o
      • Child-Pugh C: Punteggio 10-15
  • Compromissione epatica cronica (>6 mesi) attualmente stabile (nessun episodio acuto di malattia nel mese precedente lo Screening (Visita 1) dovuto a deterioramento della funzione epatica). I partecipanti devono inoltre rimanere stabili per tutto il periodo di Screening. La valutazione della stabilità della funzione epatica del partecipante sarà determinata dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi extraepatici possibilmente correlati all'eziologia della cirrosi.
  • Storia di crioglobulinemia.
  • Partecipanti con Grado 3
  • Partecipanti con encefalopatia refrattaria o significativa malattia del sistema nervoso centrale
  • Storia di sanguinamento da varici gastriche o esofagee negli ultimi 6 mesi e per le quali le varici non sono state adeguatamente
  • Altre cause primarie di malattia epatica. La malattia epatica steatosica deve essere la causa primaria di malattia epatica.
  • Anomalie clinicamente significative che influenzano la salute fisica nella storia medica, o all'esame fisico, che potrebbero interferire o per le quali il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante in questo studio
  • Presenza attuale, o storia nota di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Partecipanti con posizionamento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
  • Presenza di sindrome epatopolmonare o epatorenale.
  • Presenza di malattie epatiche prevalentemente colestatiche.
  • Evidenza di colecistite sintomatica o complicata di
  • Storia di lesione pancreatica, pancreatite o altra malattia pancreatica.
  • Storia di trapianto di fegato.
  • Partecipanti con segni di infezione attiva
  • Storia di malattia della ghiandola surrenale o uso di trattamento che influisce sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  • Storia di significativa malattia ossea come l'osteoporosi
  • Caratteristiche psicosociali che, a giudizio dello sperimentatore, aumentano la probabilità di perdita al follow-up
  • Storia o presenza di abuso di sostanze.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dello screening, o entro 5 emivite o 30 giorni prima dell'intervento dello studio, a seconda di quale sia più lungo; o più lungo se richiesto dalle normative locali
  • Aver precedentemente assunto efimosfermina alfa
  • Partecipanti con valore di Alanina Aminotransferasi (ALT) >3 x limite superiore del normale (ULN)
  • Media triplicata dell'intervallo QT corretto, (QTc) >480 msec in (per partecipanti maschi e femmine) partecipanti con blocco di branca al Giorno -1 (Visita 2) (una media di misurazioni triplicate dovrebbe essere utilizzata per confermare che il partecipante soddisfa il criterio di esclusione).
  • Per i partecipanti nella categoria MASH con alcol, significativo rischio di sintomi da astinenza:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efimosfermin alfa in partecipanti con compromissione epatica moderata dovuta a MASH senza alcol
Tutti i partecipanti riceveranno efimosfermina alfa. I partecipanti presenteranno un'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) causata da Steatoepatite Associata a Disfunzione Metabolica (MASH) con una tipica soglia di consumo di alcol nei 3 mesi precedenti lo Screening di meno di (<) 5 bevande standard in qualsiasi giorno e <15 bevande standard alla settimana per gli uomini; o <4 bevande standard in qualsiasi giorno e <8 bevande standard alla settimana per le donne.
Droga: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa da somministrare per via sottocutanea
Sperimentale: Efimosfermin alfa in partecipanti con insufficienza epatica moderata dovuta a MASH con alcol
Tutti i partecipanti riceveranno efimosfermina alfa. I partecipanti presenteranno una compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) dovuta a MASH con un consumo tipico di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening superiore o uguale a (>=) 5 bevande standard al giorno o >=15 bevande standard a settimana per gli uomini; o >= 4 bevande standard al giorno o >=8 o più bevande a settimana per le donne.
Droga: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa da somministrare per via sottocutanea
Sperimentale: Efimosfermina alfa in partecipanti con compromissione epatica grave dovuta a MASH indipendentemente dall'uso di alcol
Tutti i partecipanti riceveranno efimosfermin alfa. I partecipanti presenteranno grave compromissione epatica (Child-Pugh C) dovuta a MASH con qualsiasi tipico consumo giornaliero di alcol.
Droga: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa da somministrare per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco in funzione del tempo da tempo zero a infinito (AUC[0-inf]) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni
Concentrazione sierica massima osservata del farmaco (Cmax) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance apparente (CL/F) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi correlati al trattamento ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni
Area sotto la curva della concentrazione sierica del farmaco rispetto al tempo dall'ora zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata del farmaco (Tmax) di efimosfermina alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Emivita apparente della fase terminale (t1/2) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Tempo precedente alla prima concentrazione sierica misurabile (non-zero) (Tlag) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni
Volume apparente di distribuzione in fase terminale (Vz/F) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Costante di eliminazione terminale (Lambda z) di efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei parametri di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei parametri vitali e dei reperti dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 90 Giorni
Fino a 90 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati individuali a livello paziente anonimizzati e documenti di studio correlati. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo che è stato stipulato un Accordo di Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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