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간 기능 장애 성인을 대상으로 한 에피모스페르민 알파 연구

2026년 4월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

지방간 질환으로 인한 다양한 정도의 간 기능 장애를 가진 성인에서 Efimosfermin Alfa의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 개방형 연구

이 연구는 지방간 질환으로 인한 간 손상 정도(Child-Pugh 점수로 평가)가 다른 참가자를 대상으로, 중등도 이상의 알코올 섭취 유무에 관계없이 에피모스페르민 알파 단일 용량의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 연구하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Zeid Kayali
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jesus Navarro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eric Lawitz
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세에서 70세 사이(포함)
  • 체질량지수(BMI)가 23~40kg/m² 범위 내
  • 남성 또는 여성 참가자

  • 참가자가 이산적인 Child-Pugh 등급으로 분류될 수 있는 간 손상 등급을 가진 간경변증을 가지고 있어야 합니다. 참가자는 다음과 같아야 합니다:

    • 이전 간 생검, 의료 영상 또는 호환 가능한 생화학적 프로필에 의해 뒷받침되는 참가자의 병력에 간경변증의 임상 진단이 있어야 하며,

    • 선별 과정에서 다음 Child-Pugh 등급 중 하나로 분류되어야 합니다:

      • Child-Pugh B: 점수 7-9 또는
      • Child-Pugh C: 점수 10-15
  • 현재 안정된 만성(6개월 이상) 간 손상(선별(방문 1) 전 1개월 이내에 간 기능 악화로 인한 급성 질환 발작 없음). 참가자는 또한 선별 기간 동안 안정 상태를 유지해야 합니다. 참가자의 간 기능 안정성 평가는 연구자가 결정합니다.

제외 기준:

  • 간경변증의 원인과 관련될 수 있는 간외 장애 병력.
  • 냉글로불린혈증 병력.
  • 3등급 참가자
  • 난치성 뇌병증 또는 중추 신경계 질환을 가진 참가자
  • 지난 6개월 이내에 위 또는 식도 정맥류 출혈 병력 및 정맥류가 적절히 치료되지 않은 경우
  • 간 질환의 다른 주요 원인 지방간 질환이 간 질환의 주요 원인이어야 합니다.
  • 연구 수행을 방해하거나 치료가 연구를 방해할 수 있는 병력 또는 신체 검사에서 신체 건강에 영향을 미치는 임상적으로 유의한 이상, 또는 연구자의 의견으로 이 연구에서 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우
  • 현재 또는 알려진 간세포암종(HCC) 병력.
  • 경정맥 간내 문맥체계 단락술(TIPS) 삽입을 받은 참가자.
  • 간폐증후군 또는 간신장증후군 존재.
  • 주로 담즙 정체성 간 질환 존재.
  • 증상이 있거나 합병증이 있는 담낭염의 증거
  • 췌장 손상, 췌장염 또는 기타 췌장 질환 병력.
  • 간 이식 병력.
  • 활성 감염 징후가 있는 참가자
  • 부신 질환 병력 또는 시상하부-뇌하수체-부신 축에 영향을 미치는 치료 사용.
  • 골다공증과 같은 중증 골 질환 병력
  • 연구자의 의견으로 추적 관찰 실패 가능성을 증가시키는 심리사회적 특징
  • 약물 남용 병력 또는 존재.
  • 선별 시 또는 연구 개입 전 5 반감기 또는 30일 이내(더 긴 기간)에 다른 연구용 약물 사용; 또는 지역 규정에 따라 더 긴 기간 요구 시
  • 이전에 에피모스페르민 알파를 복용한 적이 있는 경우
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 > 정상 상한치(ULN)의 3배인 참가자
  • 속속차단을 가진 참가자의 Day -1(방문 2)에서 삼중 측정 평균 보정 QT 간격(QTc) >480 msec(남성 및 여성 참가자)(참가자가 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 삼중 측정 평균 사용).
  • 알코올 카테고리의 MASH 참가자의 경우, 금단 증상의 중대한 위험:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올이 없는 MASH로 인한 중등도 간 기능 장애가 있는 참가자에서의 에피모스페르민 알파
모든 참가자는 에피모스페르민 알파를 투여받게 됩니다. 참가자는 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 중등도의 간 기능 장애(Child-Pugh B)를 갖게 되며, 선별 검사 전 3개월 동안 전형적인 알코올 섭취 기준은 남성의 경우 하루에 5잔 미만(<) 및 주당 15잔 미만(<), 여성의 경우 하루에 4잔 미만(<) 및 주당 8잔 미만(<)입니다.
의약품: 에피모스페르민 알파
Efimosfermin 알파를 피하 주사로 투여
실험적: 알코올성 MASH로 인한 중등도 간 기능 장애 환자에서의 에피모스페르민 알파
모든 참가자는 에피모스페르민 알파를 투여받습니다. 참가자는 MASH로 인한 중등도의 간기능 장애(Child-Pugh B)를 갖게 되며, 선별 검사 전 3개월 동안 남성은 하루 5잔 이상 또는 주당 15잔 이상, 여성은 하루 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상의 일반적인 음주 기준을 초과한 경우에 해당합니다.
의약품: 에피모스페르민 알파
Efimosfermin 알파를 피하 주사로 투여
실험적: 알코올 사용 여부에 관계없이 MASH로 인한 중증 간 기능 장애 참가자를 대상으로 한 에피모스페르민 알파
모든 참가자는 에피모스페르민 알파를 투여받습니다. 참가자는 일상적인 음주량과 관계없이 MASH로 인한 중증 간기능 장애(Child-Pugh C)를 보일 것입니다.
의약품: 에피모스페르민 알파
Efimosfermin 알파를 피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에피모스페르민 알파의 시간 제로에서 무한대까지의 혈청 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 최대 90일
최대 90일
에피모스페르민 알파의 최대 관찰 혈청 약물 농도 (Cmax)
기간: 최대 90일
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에피모스페르민 알파의 명백한 청소율(CL/F)
기간: 최대 90일
최대 90일
참가자의 이상반응(AEs), 치료 관련 이상반응 및 중대한 이상반응(SAEs) 발생 건수
기간: 최대 90일
최대 90일
혈청 내 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(efimosfermin alfa의 AUC[0-t]) - 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지
기간: 최대 90일
최대 90일
에피모스페르민 알파의 최대 혈청 약물 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 90일
최대 90일
에피모스페르민 알파의 명백한 말기 반감기 (t1/2)
기간: 최대 90일
최대 90일
efimosfermin alfa의 첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 혈청 농도 이전 시간(Tlag)
기간: 최대 90일
최대 90일
에피모스페르민 알파의 겉보기 말기상 분포용적 (Vz/F)
기간: 최대 90일
최대 90일
에피모스페르민 알파의 말기 제거 속도 상수 (람다 z)
기간: 최대 90일
최대 90일
혈액학, 화학 및 요분석 매개변수의 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
최대 90일
생체 징후 및 12-유도 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 306836

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 자료는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 연구에서 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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