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Eine Studie zu Efimosfermin Alfa bei Erwachsenen mit Leberfunktionsstörung

7. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-1-, offene, Einzeldosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Efimosfermin Alfa bei Erwachsenen mit unterschiedlichen Graden der Leberfunktionsstörung aufgrund von Steatotischer Lebererkrankung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die pharmakokinetischen (PK) und Sicherheitsprofile einer Einzeldosis Efimosfermin Alfa bei Teilnehmern mit unterschiedlichen Schweregraden von Leberfunktionsstörungen (LF) (bewertet durch den Child-Pugh-Score) aufgrund einer steatotischen Lebererkrankung, mit und ohne signifikanten Alkoholkonsum, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jesus Navarro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 23–40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer

  • Teilnehmer hat eine Leberzirrhose mit einem Grad der Leberfunktionsstörung, der als diskrete Child-Pugh-Klasse eingestuft werden kann. Teilnehmer müssen:

    • Eine klinische Diagnose einer Leberzirrhose in der Krankengeschichte des Teilnehmers haben, die durch eine frühere Leberbiopsie, medizinische Bildgebung oder ein kompatibles biochemisches Profil bestätigt wurde, und

    • Während des Screenings als eine der folgenden Child-Pugh-Klassen eingestuft werden:

      • Child-Pugh B: Score 7–9 oder
      • Child-Pugh C: Score 10–15
  • Chronische (>6 Monate) Leberfunktionsstörung, die derzeit stabil ist (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb des letzten Monats vor dem Screening (Besuch 1) aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion). Teilnehmer müssen während des gesamten Screening-Zeitraums ebenfalls stabil bleiben. Die Beurteilung der Stabilität der Leberfunktion des Teilnehmers wird durch den Prüfarzt bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese extrahepatischer Störungen, die möglicherweise mit der Ätiologie der Zirrhose zusammenhängen.
  • Anamnese von Kryoglobulinämie.
  • Teilnehmer mit Grad 3
  • Teilnehmer mit refraktärer Enzephalopathie oder signifikanter Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Anamnese von Magen- oder Ösophagusvarizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate, bei der die Varizen nicht angemessen behandelt wurden
  • Andere primäre Ursachen von Lebererkrankungen: Steatotische Lebererkrankung muss die primäre Ursache der Lebererkrankung sein.
  • Klinisch signifikante Anomalien, die die körperliche Gesundheit in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung beeinträchtigen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer in dieser Studie darstellen würden
  • Aktuelle oder bekannte Anamnese von hepatozellulärem Karzinom (HCC).
  • Teilnehmer mit transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)-Platzierung.
  • Vorhandensein von hepatopulmonalem oder hepatorenalem Syndrom.
  • Vorhandensein von primär cholestatischen Lebererkrankungen.
  • Hinweise auf symptomatische oder komplizierte Cholezystitis von
  • Anamnese von Pankreasverletzung, Pankreatitis oder anderen Pankreaserkrankungen.
  • Anamnese von Lebertransplantation.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Anamnese von Nebennierenerkrankungen oder Verwendung von Behandlungen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse beeinflussen.
  • Anamnese von signifikanten Knochenerkrankungen wie Osteoporose
  • Psychosoziale Merkmale, die nach Meinung des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit eines Follow-up-Verlusts erhöhen
  • Anamnese oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen vor der Studienintervention, je nachdem, was länger ist; oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist
  • Haben zuvor Efimosfermin Alfa eingenommen
  • Teilnehmer mit einem Alanin-Aminotransferase (ALT)-Wert >3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Durchschnitt des dreifach korrigierten QT-Intervalls (QTc) >480 ms (für männliche und weibliche Teilnehmer) bei Teilnehmern mit Schenkelblock am Tag -1 (Besuch 2) (ein Mittelwert der dreifachen Messungen sollte verwendet werden, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer das Ausschlusskriterium erfüllt).
  • Für Teilnehmer in der MASH mit Alkohol-Kategorie, signifikantes Risiko von Entzugserscheinungen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efimosfermin alfa bei Teilnehmern mit mäßiger Leberfunktionsstörung aufgrund von MASH ohne Alkohol
Alle Teilnehmer erhalten Efimosfermin alfa. Teilnehmer haben eine moderate Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) aufgrund von metabolisch assoziierter Steatohepatitis (MASH) mit typischem Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening von weniger als (<) 5 Standardgetränken an jedem Tag und <15 Standardgetränken pro Woche für Männer; oder <4 Standardgetränken an jedem Tag und <8 Standardgetränken pro Woche für Frauen.
Arzneimittel: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa subkutan zu verabreichen
Experimental: Efimosfermin alfa bei Teilnehmern mit moderater Leberinsuffizienz aufgrund von MASH mit Alkohol
Alle Teilnehmer erhalten Efimosfermin alfa. Teilnehmer haben eine moderate Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) aufgrund von MASH mit einem typischen Alkoholkonsum-Schwellenwert in den 3 Monaten vor dem Screening von mehr als oder gleich (>=) 5 Standardgetränken pro Tag oder >=15 Standardgetränken pro Woche für Männer; oder >= 4 Standardgetränken pro Tag oder >=8 oder mehr Getränken pro Woche für Frauen.
Arzneimittel: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa subkutan zu verabreichen
Experimental: Efimosfermin alfa bei schwerer Leberinsuffizienz aufgrund von MASH unabhängig vom Alkoholkonsum
Alle Teilnehmer erhalten Efimosfermin alfa. Teilnehmer haben eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) aufgrund von MASH mit typischem täglichem Alkoholkonsum.
Arzneimittel: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa subkutan zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Efimosfermin Alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbare Clearance (CL/F) von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Fläche unter der Serum-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Zeit bis zur maximal beobachteten Serum-Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Efimosfermin Alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Scheinbare Halbwertszeit (t1/2) der terminalen Phase von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Zeit vor der ersten messbaren (nicht-null) Serumkonzentration (Tlag) von Efimosfermin Alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F) von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Terminale Eliminationsratenkonstante (Lambda z) von Efimosfermin alfa
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie-, Chemie- und Urinanalyse-Parametern
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen
Bis zu 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Daten auf Patientenebene und zugehörige Studienunterlagen. Die Weitergabe von Daten unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener Indikation oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann bei entsprechender Begründung für bis zu 6 Monate genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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