Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Efimosfermin Alfa hos voksne med leversvigt

7. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, åben-label, enkeltdosis-studie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af Efimosfermin Alfa hos voksne med varierende grader af leversvigt som følge af steatotisk leversygdom

Dette studie er designet til at undersøge de farmakokinetiske (PK) og sikkerhedsprofiler af en enkelt dosis efimosfermin alfa hos deltagere med varierende grader af leversvigt (HI) (vurderet ved Child-Pugh score) på grund af steatotisk leversygdom, med og uden betydeligt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Zeid Kayali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Navarro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 år og 70 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 23 - 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige eller kvindelige deltagere

  • Deltageren har levercirrose med en grad af leverskade, der kan klassificeres som en specifik Child-Pugh-klasse. Deltagere skal:

    • Have en klinisk diagnose af levercirrose i deltagerens medicinske historie, der bekræftes af tidligere leverbiopsi, medicinsk billeddiagnostik eller kompatibel biokemisk profil, og

    • Være klassificeret under screening som en af følgende Child-Pugh-klasser:

      • Child-Pugh B: Score 7-9 eller
      • Child-Pugh C: Score 10-15
  • Kronisk (>6 måneder) leverskade, som i øjeblikket er stabil (ingen akutte sygdomsperioder inden for den foregående måned før screening (Besøg 1) på grund af forværring af leverfunktionen). Deltagere skal også forblive stabile gennem hele screeningsperioden. Vurderingen af stabiliteten af deltagerens leverfunktion vil blive bestemt af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med ekstrahepatiske lidelser, der muligvis er relateret til ætiologien af cirrose.
  • Historie med kryoglobulinæmi.
  • Deltagere med Grad 3
  • Deltagere med refraktær encefalopati eller signifikant central nervesystemsygdom
  • Historie med gastriske eller øsofageale varicer med blødning inden for de sidste 6 måneder, og hvor varicerne ikke er blevet tilstrækkeligt
  • Andre primære årsager til leversygdom. Fedtleverlidelse skal være den primære årsag til leversygdommen.
  • Klinisk signifikante abnormiteter, der påvirker den fysiske sundhed i medicinsk historie eller ved fysisk undersøgelse, som kunne forstyrre eller hvis behandling kunne forstyrre gennemførelsen af studiet, eller som efter undersøgerens mening vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette studie
  • Nuværende eller historie med kendt hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Deltagere med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt eller hepatorenalt syndrom.
  • Tilstedeværelse af primært kolestatiske leversygdomme.
  • Tegn på symptomatisk eller kompliceret kolecystitis af
  • Historie med pankreasskade, pankreatitis eller anden pankreassygdom.
  • Historie med levertransplantation.
  • Deltagere med tegn på aktiv infektion
  • Historie med binyresygdom eller brug af behandling, der påvirker hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
  • Historie med signifikant knoglesygdom såsom osteoporose
  • Psykosociale forhold, der efter undersøgerens mening øger sandsynligheden for tab til opfølgning-
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug.
  • Brug af andre undersøgelseslægemidler på screeningtidspunktet eller inden for 5 halveringstider eller 30 dage før studieinterventionen, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis krævet af lokale regler
  • Har tidligere taget efimosfermin alfa
  • Deltagere med Alanin-Aminotransferase (ALT) værdi >3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Gennemsnit af triplikat korrigeret QT-interval, (QTc) >480 msek i (for mandlige og kvindelige deltagere) deltagere med bundelgrenblok på Dag -1 (Besøg 2) (et gennemsnit af triplikatmålinger bør bruges til at bekræfte, at deltageren opfylder eksklusionskriteriet).
  • For deltagere i MASH med alkohol-kategorien, signifikant risiko for abstinenssymptomer:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med moderat leversvigt på grund af MASH uden alkohol
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have moderat leversvigt (Child-Pugh B) på grund af Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) med typisk alkoholforbrugsgrænse i de 3 måneder før screening på mindre end (<) 5 standarddrinks på en hvilken som helst dag og <15 standarddrinks om ugen for mænd; eller <4 standarddrinks på en hvilken som helst dag og <8 standarddrinks om ugen for kvinder.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med moderat leversvigt på grund af MASH med alkohol
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have moderat leversvigt (Child-Pugh B) på grund af MASH med typisk alkoholforbrugstærskel i de 3 måneder før screening på større end eller lig med (>=) 5 standarddrinks om dagen eller >=15 standarddrinks om ugen for mænd; eller >= 4 standarddrinks om dagen eller >=8 eller flere drinks om ugen for kvinder.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant
Eksperimentel: Efimosfermin alfa hos deltagere med svær leversvigt på grund af MASH uanset alkoholforbrug
Alle deltagere vil modtage efimosfermin alfa. Deltagerne vil have svær leverskade (Child-Pugh C) på grund af MASH med et typisk dagligt alkoholforbrug.
Medicin: Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa skal administreres subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under serumlægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Maksimalt observeret serumkoncentration af lægemidlet (Cmax) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL/F) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Arealet under serum lægemiddelkoncentration versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tid til maksimal observeret serumkoncentration af lægemidlet (Tmax) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tilsyneladende terminalfase halveringstid (t1/2) for efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tid før den første målbare (ikke-nul) serumkoncentration (Tlag) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tilsyneladende terminalfase volumenfordeling (Vz/F) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Terminal eliminering rate konstant (Lambda z) af efimosfermin alfa
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi-, kemi- og urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-kanals elektrokardiogram (EKG)-fund
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientdata og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med udvikling afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Efimosfermin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner