Lenvatinib plus inhibiteur de PD-1 pour les tumeurs solides avancées avec amplification 11q13
10 février 2026 mis à jour par: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
Une étude exploratoire multicentrique à un seul bras du lénvatinib combiné à un inhibiteur de PD-1 dans les tumeurs solides avancées avec amplification du chromosome 11q13
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la combinaison de lenvatinib et d'un inhibiteur de PD-1 (un type d'immunothérapie) est efficace pour traiter les tumeurs solides avancées présentant une altération génétique spécifique appelée "amplification 11q13". Il étudiera également la sécurité de cette combinaison. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Combien de participants verront leur tumeur rétrécir ou cesser de croître après avoir reçu la combinaison thérapeutique ? Quels effets secondaires les participants présentent-ils lors de la prise de cette combinaison thérapeutique ? Tous les participants de cette étude recevront la même combinaison médicamenteuse. Les chercheurs examineront les résultats pour évaluer l'efficacité du traitement.
Les participants devront :
Prendre du lenvatinib par voie orale une fois par jour et recevoir l'inhibiteur de PD-1 par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Se rendre régulièrement à la clinique pour des examens, des analyses sanguines et des scanners CT ou IRM pour évaluer la réponse tumorale.
Être suivis pour les effets secondaires et la survie au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang WU, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital
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Chercheur principal:
- Wanguang Zhang, M.D.
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Contact:
- Yang WU, M.D.
- Numéro de téléphone: 13636076910
- E-mail: 255001907@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé, âge ≥ 18 ans au moment de la signature, tout genre.
- Tumeur maligne solide localement avancée non résécable ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, comprenant mais non limitée à : carcinome œsophagien, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du sein, cancer du poumon, tumeurs hépatobiliaires malignes et autres tumeurs solides jugées éligibles par l'investigateur.
- Présence tumorale confirmée d'une amplification du chromosome 11q13 (amplification d'au moins un gène parmi CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) par test NGS.
- Aucun traitement antérieur par le lématinib.
- État général ECOG de 0 ou 1, avec une espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- Au moins une lésion radiologiquement mesurable selon les critères RECIST 1.1 (lésion tumorale avec le plus grand diamètre ≥10 mm sur scanner, ou ganglion lymphatique avec un petit axe ≥15 mm).
- Fonction d'organe adéquate.
Critères d'exclusion :
- Présence de troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude (lématinib ou inhibiteurs de PD-1).
- Tendance hémorragique significative ou dysfonction de la coagulation, ou survenue d'une hémorragie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) malgré le traitement médicamenteux.
- Chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie majeure ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace.
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude pour le traitement ou aux évaluations de suivi programmées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de combinaison Lenvatinib + inhibiteur de PD-1
Il s'agit d'un bras d'essai en panier.
Tous les participants inscrits, quel que soit leur type spécifique de tumeur solide (par exemple, carcinome de l'œsophage, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, etc.), reçoivent la même intervention : la combinaison de lénvatinib et d'un inhibiteur de PD-1.
Les patients sont éligibles s'ils présentent des tumeurs solides avancées avec une amplification du chromosome 11q13.
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Il s'agit d'une thérapie combinée.
Le lenvatinib est administré par voie orale une fois par jour à une dose basée sur le poids (12 mg pour les patients ≥ 60 kg ; 8 mg pour les patients < 60 kg).
Le composant inhibiteur de PD-1 n'est pas fixe ; des agents spécifiques (tels que le pembrolizumab, le sintilimab, etc.) peuvent être utilisés selon les normes institutionnelles et la disponibilité des médicaments.
L'inhibiteur de PD-1 est administré par voie intraveineuse à une dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que d'autres critères spécifiés par le protocole pour l'arrêt soient remplis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Du premier traitement de l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
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Proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
La réponse tumorale sera évaluée par les investigateurs via des scanners CT ou IRM avec produit de contraste.
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Du premier traitement de l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'une nouvelle thérapie, évalué jusqu'à 24 mois.
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Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'une nouvelle thérapie, évalué jusqu'à 24 mois.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.
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Du premier dosage jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.
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Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
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De la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la maladie hyperprogressive (HPD)
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la première évaluation tumorale (environ 8 semaines)
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L'HPD est défini comme répondant à l'ensemble des trois critères suivants basés sur RECIST 1.1 : 1) Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (TTF) < 2 mois ; 2) Maladie progressive (PD) comme meilleure réponse globale avec une augmentation ≥ 50 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale ; 3) Ratio de cinétique de croissance tumorale (TGKR) ≥ 2, comparant le taux de croissance tumorale pendant le traitement au taux avant traitement.
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De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à la première évaluation tumorale (environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEN-PD1-11q13-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .