Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenvatinib plus inhibitor PD-1 w zaawansowanych nowotworach litych z amplifikacją 11q13

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie lenwatynibu w połączeniu z inhibitorem PD-1 w zaawansowanych guzach litych z amplifikacją chromosomu 11q13

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie lenwatynibu i inhibitora PD-1 (rodzaj immunoterapii) działa w leczeniu zaawansowanych guzów litych z określoną zmianą genetyczną zwaną "amplifikacją 11q13". Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tego połączenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

U ilu uczestników guzy zmniejszą się lub przestaną rosnąć po otrzymaniu terapii skojarzonej? Jakie działania niepożądane występują u uczestników przyjmujących tę terapię skojarzoną? Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tę samą kombinację leków. Naukowcy przeanalizują wyniki, aby ocenić skuteczność leczenia.

Uczestnicy będą:

Przyjmować lenwatynib doustnie raz dziennie i otrzymywać inhibitor PD-1 w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie.

Regularnie odwiedzać klinikę na kontrole, badania krwi oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny w celu oceny odpowiedzi guza.

Być monitorowani pod kątem działań niepożądanych i przeżywalności w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisywania, dowolna płeć.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, w tym, ale nie ograniczając się do: rak przełyku, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, rak piersi, rak płuca, nowotwory wątrobowo-żółciowe oraz inne guzy lite uznane przez badacza za kwalifikujące się.
  • Potwierdzone obecnością guza amplifikacji chromosomu 11q13 (amplifikacja co najmniej jednego genu spośród CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) w badaniu NGS.
  • Brak wcześniejszego leczenia lenwatinibem.
  • Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1, z szacowanym czasem przeżycia ≥ 3 miesiące.
  • Co najmniej jedna radiologicznie mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (zmiana nowotworowa o najdłuższej średnicy ≥10 mm w badaniu TK lub węzeł chłonny o krótkiej osi ≥15 mm).
  • Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnych lub wcześniej udokumentowanych zaburzeń autoimmunologicznych lub zapalnych.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leków badanych (lenwatinib lub inhibitory PD-1).
  • Znaczna skłonność do krwawień lub dysfunkcja krzepnięcia, lub wystąpienie poważnego krwawienia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) pomimo leczenia.
  • Otrzymanie chemioterapii, radioterapii, poważnej operacji lub innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub pacjentki w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub zaplanowanych badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona lewatybem i inhibitorem PD-1
To jest ramię badania koszykowego. Wszyscy zapisani uczestnicy, niezależnie od konkretnego rodzaju guza litego (np. rak przełyku, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi itp.), otrzymują tę samą interwencję: połączenie lenwatinibu i inhibitora PD-1. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają zaawansowane guzy lite z amplifikacją chromosomu 11q13.
Lek: Lenvatinib plus inhibitor PD-1
Jest to terapia skojarzona. Lenvatynib podaje się doustnie raz dziennie w dawce zależnej od masy ciała (12 mg dla pacjentów ≥60 kg; 8 mg dla pacjentów <60 kg). Składnik inhibitora PD-1 nie jest ustalony; konkretne leki (takie jak pembrolizumab, sintilimab itp.) mogą być stosowane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i dostępnością leków. Inhibitor PD-1 podaje się dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy.
Odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przez badaczy za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii, oceniane przez okres do 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii, oceniane przez okres do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do progresji lub zgonu, oceniane do 24 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano przez okres do około 36 miesięcy.
Od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano przez okres do około 36 miesięcy.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby hiperprogresywnej (HPD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej oceny guza (około 8 tygodni)
HPD definiuje się jako spełnienie wszystkich trzech poniższych kryteriów na podstawie RECIST 1.1: 1) Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) < 2 miesiące; 2) Choroba progresywna (PD) jako najlepsza ogólna odpowiedź ze wzrostem sumy średnic zmian docelowych z wartości wyjściowej o ≥50%; 3) Współczynnik kinetyki wzrostu guza (TGKR) ≥ 2, porównujący tempo wzrostu guza podczas leczenia z tempem przed leczeniem.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu do pierwszej oceny guza (około 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN-PD1-11q13-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Lenvatinib plus inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj