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Lenvatinib plus PD-1-Inhibitor für fortgeschrittene solide Tumore mit 11q13-Amplifikation

10. Februar 2026 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Eine Einarmige, multizentrische, explorative Studie zu Lenvatinib in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Chromosom-11q13-Amplifikation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die Kombination von Lenvatinib und einem PD-1-Inhibitor (eine Art Immuntherapie) zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren wirkt, die eine spezifische genetische Veränderung namens "11q13-Amplifikation" aufweisen. Es wird auch die Sicherheit dieser Kombination untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie viele Teilnehmer haben eine Tumorschrumpfung oder ein Stoppen des Tumorwachstums nach Erhalt der Kombinationstherapie? Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern unter dieser Kombinationstherapie auf? Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die gleiche Medikamentenkombination. Die Forscher werden die Ergebnisse auswerten, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden:

Lenvatinib einmal täglich oral einnehmen und den PD-1-Inhibitor alle 3 Wochen per intravenöser Infusion erhalten.

Regelmäßig die Klinik für Kontrolluntersuchungen, Blutuntersuchungen und CT- oder MRT-Aufnahmen aufsuchen, um das Ansprechen des Tumors zu überwachen.

Über einen Zeitraum hinweg auf Nebenwirkungen und Überleben nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung, jedes Geschlecht.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht resektabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider maligner Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Speiseröhrenkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, Brustkrebs, Lungenkrebs, hepatobiliäre Malignome und andere solide Tumoren, die vom Prüfer als geeignet eingestuft werden.
  • Bestätigte Tumorpräsenz einer Chromosom-11q13-Amplifikation (Amplifikation mindestens eines Gens unter CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) durch NGS-Testung.
  • Keine vorherige Behandlung mit Lenvatinib.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, mit einer geschätzten Lebenserwartung ≥ 3 Monaten.
  • Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien (Tumorläsion mit längstem Durchmesser ≥10 mm im CT-Scan oder Lymphknoten mit kurzer Achse ≥15 mm).
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen aktiver oder zuvor dokumentierter Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienmedikamente (Lenvatinib oder PD-1-Inhibitoren).
  • Signifikante Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder Auftreten einer größeren Blutung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) trotz Medikation.
  • Erhielt Chemotherapie, Strahlentherapie, größere Operation oder andere Antikrebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll für Behandlung oder geplante Nachuntersuchungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + PD-1-Inhibitor-Kombinationstherapie
Dies ist ein Arm einer Basket-Studie. Alle eingeschriebenen Teilnehmer, unabhängig von ihrem spezifischen soliden Tumortyp (z. B. Speiseröhrenkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich usw.), erhalten dieselbe Intervention: die Kombination aus Lenvatinib und einem PD-1-Inhibitor. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie fortgeschrittene solide Tumore mit einer Chromosom-11q13-Amplifikation haben.
Arzneimittel: Lenvatinib plus PD-1-Inhibitor
Dies ist eine Kombinationstherapie. Lenvatinib wird einmal täglich oral in einer gewichtsabhängigen Dosis verabreicht (12 mg für Patienten ≥60 kg; 8 mg für Patienten <60 kg). Die PD-1-Inhibitor-Komponente ist nicht festgelegt; spezifische Wirkstoffe (wie Pembrolizumab, Sintilimab usw.) können gemäß institutionellen Standards und Arzneimittelverfügbarkeit verwendet werden. Der PD-1-Inhibitor wird intravenös in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Krankheitsfortschritt, eine inakzeptable Toxizität oder andere protokollspezifische Abbruchkriterien eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ein bestes Gesamtansprechen von Vollständigem Ansprechen (CR) oder Teilweisem Ansprechen (PR) erreichen.
Die Tumoransprechen werden von den Prüfern mittels kontrastmittelverstärkter CT- oder MRT-Untersuchungen beurteilt.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Therapie, bewertet über bis zu 24 Monate.
Von der ersten Dosis bis zum Krankheitsfortschritt oder Beginn einer neuen Therapie, bewertet über bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate.
Vom ersten Tag der Verabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der hyperprogressiven Erkrankung (HPD)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Tumorbewertung (etwa 8 Wochen)
HPD ist definiert als das Erfüllen aller der folgenden drei Kriterien basierend auf RECIST 1.1: 1) Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) < 2 Monate; 2) Progressionserkrankung (PD) als beste Gesamtansprechrate mit ≥50 % Anstieg der Summe der Zielläsionsdurchmesser vom Ausgangswert; 3) Tumorwachstumskinetik-Verhältnis (TGKR) ≥ 2, das die Tumorwachstumsrate während der Behandlung mit der Vorbehandlungsrate vergleicht.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Tumorbewertung (etwa 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEN-PD1-11q13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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