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Lenvatinib Plus PD-1 억제제로 11q13 증폭을 동반한 진행성 고형 종양 치료

2026년 2월 10일 업데이트: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

11q13 염색체 증폭을 동반한 진행성 고형 종양에서 렌바티닙과 PD-1 억제제 병용 요법에 관한 단일군, 다기관, 탐색적 연구

이 임상 시험의 목표는 렌바티닙과 PD-1 억제제(면역요법의 한 종류)의 병용 치료가 "11q13 증폭"이라는 특정 유전자 변이를 가진 진행성 고형 종양을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 병용 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

병용 치료를 받은 후 얼마나 많은 참가자의 종양이 축소되거나 성장이 멈추는가? 이 병용 치료를 복용할 때 참가자들은 어떤 부작용을 경험하는가? 이 연구의 모든 참가자는 동일한 약물 병용 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 치료 효과를 평가하기 위해 결과를 분석할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

렌바티닙을 매일 1회 경구로 복용하고, 3주마다 정맥 주사로 PD-1 억제제를 투여받습니다.

종양의 반응을 확인하기 위해 정기적으로 클리닉을 방문하여 검진, 혈액 검사, CT 또는 MRI 촬영을 받습니다.

시간이 지남에 따른 부작용과 생존율을 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 동의서에 서명하고, 서명 시점에 만 18세 이상이며, 성별 제한 없음.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 (식도암, 두경부 편평세포암, 유방암, 폐암, 간담도 악성 종양 및 연구자가 적격하다고 판단하는 기타 고형 종양 포함).
  • NGS 검사를 통해 염색체 11q13 증폭 (CCND1, FGF3, FGF4, FGF19 중 적어도 하나의 유전자 증폭)이 확인된 종양 존재.
  • 렌바티닙 이전 치료 경험 없음.
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적으로 측정 가능한 병변 최소 1개 (CT 스캔에서 최대 직경 ≥10 mm인 종양 병변 또는 단축 ≥15 mm인 림프절).
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환 존재.
  • 연구 약물 (렌바티닙 또는 PD-1 억제제) 성분에 대한 알려진 과민 반응.
  • 중요한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애, 또는 등록 4주 내 주요 출혈 발생.
  • 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
  • 등록 4주 내 화학요법, 방사선 치료, 주요 수술 또는 기타 항암 치료 수령.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임 가능성 환자.
  • 치료 또는 예정된 추적 평가를 위한 연구 프로토콜 준수 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lenvatinib + PD-1 억제제 병용 요법
이것은 바구니 임상시험 군입니다. 등록된 모든 참가자는 특정 고형 종양 유형(예: 식도암, 두경부 편평세포암 등)에 관계없이 동일한 중재를 받습니다: 렌바티닙과 PD-1 억제제의 병용요법. 11번 염색체 11q13 증폭을 가진 진행성 고형 종양 환자는 참여 자격이 있습니다.
의약품: Lenvatinib 플러스 PD-1 억제제
이것은 병용 요법입니다. 렌바티닙은 체중에 기반한 용량(체중 ≥60 kg인 환자는 12 mg, 체중 <60 kg인 환자는 8 mg)으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다. PD-1 억제제 구성요소는 고정되어 있지 않으며, 기관 기준과 약물 가용성에 따라 특정 약물(예: 펨브롤리주맙, 신틸리맙 등)이 사용될 수 있습니다. PD-1 억제제는 200 mg 용량으로 3주마다 정맥 주사됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 프로토콜에 명시된 대로 충족될 때까지 치료가 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 평가) 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1(RECIST 1.1)에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반적 반응을 달성한 참가자의 비율. 종양 반응은 연구자가 조영증강 CT 또는 MRI 스캔을 통해 평가할 예정입니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 시점을 기준으로 평가) 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 조절률 (DCR)
기간: 첫 투여부터 질병 진행 또는 새로운 치료 시작까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
첫 투여부터 질병 진행 또는 새로운 치료 시작까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 투여 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
첫 투여 시점부터 진행 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨.
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 36개월 동안 평가됩니다.
첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 36개월 동안 평가됩니다.
치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지.
첫 번째 투여 후부터 마지막 투여 후 30일까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과진행성 질환(HPD)의 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여부터 첫 종양 평가까지(약 8주)
HPD는 RECIST 1.1에 기반한 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다: 1) 치료 실패 시간(TTF) < 2개월; 2) 최선의 전체 반응으로 진행성 질환(PD)이 나타나며, 기준선 대비 표적 병변 직경 합계가 ≥50% 증가; 3) 치료 중 종양 성장률을 치료 전 성장률과 비교한 종양 성장 역학 비율(TGKR) ≥ 2.
연구 치료 첫 투여부터 첫 종양 평가까지(약 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEN-PD1-11q13-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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