Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib plus inhibitor PD-1 pro pokročilé solidní tumory s amplifikací 11q13

10. února 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Jednoramenná multicentrická průzkumná studie kombinace lenvatinibu s inhibitorem PD-1 u pokročilých solidních nádorů s amplifikací chromozomu 11q13

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace lenvatinibu a inhibitoru PD-1 (typu imunoterapie) funguje při léčbě pokročilých solidních nádorů, které mají specifickou genetickou změnu zvanou "amplifikace 11q13". Také se zjistí bezpečnost této kombinace. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

U kolika účastníků se nádory zmenší nebo přestanou růst po podání kombinované terapie? Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání této kombinované terapie? Všichni účastníci této studie dostanou stejnou kombinaci léků. Výzkumníci budou sledovat výsledky, aby viděli, jak dobře léčba funguje.

Účastníci budou:

Užívat lenvatinib perorálně jednou denně a dostávat inhibitor PD-1 intravenózní infuzí každé 3 týdny.

Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly, krevní testy a CT nebo MRI skeny, aby bylo vidět, jak nádor reaguje.

Být sledováni kvůli vedlejším účinkům a přežití v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang WU, M.D.
  • Telefonní číslo: 13636076910
  • E-mail: 255001907@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu, věk ≥ 18 let v době podpisu, jakékoliv pohlaví.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický solidní maligní tumor, včetně, ale ne omezeno na: karcinom jícnu, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku, karcinom prsu, karcinom plic, hepatobiliární malignity a další solidní tumory považované vyšetřovatelem za způsobilé.
  • Potvrzená přítomnost amplifikace chromozomu 11q13 (amplifikace alespoň jednoho genu mezi CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) pomocí NGS testování.
  • Žádná předchozí léčba lenvatinibem.
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1, s odhadovanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  • Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1 (nádorová léze s nejdelším průměrem ≥10 mm na CT skenu, nebo lymfatická uzlina s krátkou osou ≥15 mm).
  • Dostatečná funkce orgánů.

Exkluzní kritéria:

  • Přítomnost aktivních nebo dříve dokumentovaných autoimunitních nebo zánětlivých poruch.
  • Známá přecitlivělost na jakoukoliv složku studijních léků (lenvatinib nebo inhibitory PD-1).
  • Významná krvácivá tendence nebo porucha srážlivosti, nebo výskyt závažného krvácení do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) i přes medikaci.
  • Podstoupená chemoterapie, radioterapie, velká chirurgická operace nebo jiná protinádorová léčba do 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo pacienti/pacientky v reprodukčním věku neochotní používat účinnou antikoncepci.
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol pro léčbu nebo plánovaná sledovací vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie Lenvatinib + Inhibitor PD-1
Toto je rameno basket klinického hodnocení. Všichni zařazení účastníci, bez ohledu na jejich konkrétní typ solidního nádoru (např. karcinom jícnu, dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku atd.), dostávají stejnou intervenci: kombinaci lenvatinibu a inhibitoru PD-1. Pacienti jsou způsobilí, pokud mají pokročilé solidní nádory s amplifikací chromozomu 11q13.
Lék: Lenvatinib plus inhibitor PD-1
Jedná se o kombinační terapii. Lenvatinib se podává orálně jednou denně v dávce založené na hmotnosti (12 mg pro pacienty ≥60 kg; 8 mg pro pacienty <60 kg). Složka PD-1 inhibitoru není pevně stanovena; konkrétní látky (jako pembrolizumab, sintilimab atd.) mohou být použity podle institucionálních standardů a dostupnosti léčiv. PD-1 inhibitor se podává intravenózně v dávce 200 mg každé 3 týdny. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších kritérií pro ukončení stanovených protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.
Podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1).
Odpověď nádoru bude hodnocena vyšetřovateli pomocí kontrastem zesílené CT nebo MRI.
Od první dávky studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie, sledováno až 24 měsíců.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo zahájení nové terapie, sledováno až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Od první dávky až do progrese nebo úmrtí, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 36 měsíců.
Od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno přibližně po dobu 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperprogresivního onemocnění (HPD)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do prvního posouzení nádoru (přibližně 8 týdnů)
HPD je definováno jako splnění všech následujících tří kritérií podle RECIST 1.1: 1) Doba do selhání léčby (TTF) < 2 měsíce; 2) Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší celková odpověď s ≥50% nárůstem součtu průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty; 3) Poměr kinetiky růstu tumoru (TGKR) ≥ 2, porovnávající rychlost růstu tumoru během léčby s rychlostí před léčbou.
Od první dávky studijní léčby do prvního posouzení nádoru (přibližně 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN-PD1-11q13-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Lenvatinib plus inhibitor PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit