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Lenvatinib più inibitore PD-1 per tumori solidi avanzati con amplificazione 11q13

10 febbraio 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Uno studio esplorativo, monobrachiale, multicentrico di Lenvatinib in combinazione con inibitori del PD-1 in tumori solidi avanzati con amplificazione del cromosoma 11q13

L'obiettivo di questo studio clinico è di verificare se la combinazione di lenvatinib e un inibitore del PD-1 (un tipo di immunoterapia) sia efficace nel trattamento di tumori solidi avanzati che presentano una specifica alterazione genetica denominata "amplificazione 11q13". Verrà inoltre valutata la sicurezza di questa combinazione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Quanti partecipanti vedranno il proprio tumore ridursi o smettere di crescere dopo aver ricevuto la terapia combinata? Quali effetti collaterali manifestano i partecipanti durante l'assunzione di questa terapia combinata? Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno la stessa combinazione di farmaci. I ricercatori analizzeranno i risultati per valutare l'efficacia del trattamento.

I partecipanti dovranno:

Assumere lenvatinib per via orale una volta al giorno e ricevere l'inibitore del PD-1 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Recarsi regolarmente in clinica per controlli, esami del sangue e scansioni TC o RM per monitorare la risposta del tumore.

Essere seguiti nel tempo per gli effetti collaterali e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma volontaria del modulo di consenso informato, età ≥ 18 anni al momento della firma, qualsiasi genere.
  • Tumore solido maligno localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a: carcinoma esofageo, carcinoma a cellule squamose testa-collo, cancro al seno, cancro al polmone, neoplasie epatobiliari e altri tumori solidi ritenuti idonei dallo sperimentatore.
  • Presenza tumorale confermata di amplificazione cromosomica 11q13 (amplificazione di almeno un gene tra CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) mediante test NGS.
  • Nessun trattamento precedente con lenvatinib.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1, con aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
  • Almeno una lesione misurabile radiologicamente come definito dai criteri RECIST 1.1 (lesione tumorale con diametro maggiore ≥10 mm alla TC, o linfonodo con asse corto ≥15 mm).
  • Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio (lenvatinib o inibitori PD-1).
  • Significativa tendenza emorragica o disfunzione coagulativa, o occorrenza di emorragia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg) nonostante la terapia farmacologica.
  • Chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico maggiore o altra terapia antitumorale ricevuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento, o pazienti in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione efficace.
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio per il trattamento o alle valutazioni di follow-up programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Combinata Lenvatinib + Inibitore PD-1
Questo è un braccio di studio a cesto. Tutti i partecipanti arruolati, indipendentemente dal loro specifico tipo di tumore solido (ad es. carcinoma esofageo, carcinoma squamocellulare testa-collo, ecc.), ricevono lo stesso intervento: la combinazione di lenvatinib e un inibitore PD-1. I pazienti sono eleggibili se hanno tumori solidi avanzati con amplificazione del cromosoma 11q13.
Droga: Lenvatinib più inibitore del PD-1
Questa è una terapia di combinazione. Il lenvatinib viene somministrato per via orale una volta al giorno a una dose basata sul peso (12 mg per pazienti ≥60 kg; 8 mg per pazienti <60 kg). Il componente dell'inibitore PD-1 non è fisso; possono essere utilizzati agenti specifici (come pembrolizumab, sintilimab, ecc.) in base agli standard istituzionali e alla disponibilità del farmaco. L'inibitore PD-1 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg ogni 3 settimane. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al soddisfacimento di altri criteri specificati dal protocollo per l'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento in studio fino alla prima documentata progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 24 mesi.
Proporzione di partecipanti che raggiungono una migliore risposta globale di Risposta Completa (RC) o Risposta Parziale (RP) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
La risposta tumorale sarà valutata dagli sperimentatori mediante scansioni TC con mezzo di contrasto o risonanza magnetica.
Dal primo dosaggio del trattamento in studio fino alla prima documentata progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia, valutato fino a 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Dal primo dosaggio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 36 mesi.
Incidenza degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Malattia Iperprogressiva (HPD)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla prima valutazione del tumore (circa 8 settimane)
L'HPD è definito come il soddisfacimento di tutti e tre i seguenti criteri basati su RECIST 1.1: 1) Tempo all'insuccesso del trattamento (TTF) < 2 mesi; 2) Malattia progressiva (PD) come migliore risposta complessiva con un aumento ≥50% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale; 3) Rapporto di cinetica di crescita tumorale (TGKR) ≥ 2, confrontando il tasso di crescita del tumore durante il trattamento con quello pre-trattamento.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino alla prima valutazione del tumore (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN-PD1-11q13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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