Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib plus PD-1-hæmmer til avancerede solide tumorer med 11q13-amplifikation

10. februar 2026 opdateret af: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

En enkelt-armet, multicenter, udforskende undersøgelse af Lenvatinib kombineret med PD-1-hæmmer ved avancerede solide tumorer med kromosom 11q13-amplifikation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af lenvatinib og en PD-1-hæmmer (en type immunterapi) virker til behandling af avancerede solide tumorer, der har en specifik genetisk ændring kaldet "11q13-amplifikation". Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden af denne kombination. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvor mange deltageres tumorer krymper eller stopper med at vokse efter at have modtaget kombinationsbehandlingen? Hvilke bivirkninger har deltagerne, når de tager denne kombinationsbehandling? Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage den samme lægemiddelkombination. Forskerne vil undersøge resultaterne for at se, hvor godt behandlingen virker.

Deltagerne vil:

Tage lenvatinib oralt en gang dagligt og modtage PD-1-hæmmeren via intravenøs infusion hver 3. uge.

Besøge klinikken regelmæssigt til tjek, blodprøver og CT- eller MR-scanning for at se, hvordan tumoren reagerer.

Blive fulgt for bivirkninger og overlevelse over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wanguang Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular, alder ≥ 18 år på underskrivelsestidspunktet, alle køn.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk solid malign tumor, herunder men ikke begrænset til: spiserørskræft, hoved- og halspladecellekarcinom, brystkræft, lungekræft, hepato-biliære maligniteter og andre solide tumorer, som undersøgeren vurderer egnet.
  • Bekræftet tilstedeværelse af kromosom 11q13-amplifikation (amplifikation af mindst ét gen blandt CCND1, FGF3, FGF4, FGF19) via NGS-test.
  • Ingen tidligere behandling med lenvatinib.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1, med en forventet levealder ≥ 3 måneder.
  • Mindst én radiologisk målbar læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterierne (tumorlæsion med længste diameter ≥10 mm på CT-scanning, eller lymfeknude med kort akse ≥15 mm).
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlerne (lenvatinib eller PD-1-hæmmere).
  • Signifikant tendens til blødning eller koagulationsdysfunktion, eller forekomst af større blødning inden for 4 uger før inklusion.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) trods medicinering.
  • Har modtaget kemoterapi, stråleterapi, større kirurgi eller anden antikræftbehandling inden for 4 uger før inklusion.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller patienter med frugtbarhedspotentiale, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen for behandling eller planlagte opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib + PD-1-hæmmerkombinationsbehandling
Dette er en kurvprøvearm. Alle indskrevne deltagere, uanset deres specifikke solide tumortype (f.eks. spiserørskræft, hoved- og halspladecellekarcinom osv.), modtager den samme intervention: kombinationen af lenvatinib og en PD-1-hæmmer. Patienter er berettigede, hvis de har fremskredne solide tumorer med kromosom 11q13-amplifikation.
Medicin: Lenvatinib plus PD-1-hæmmer
Dette er en kombinationsbehandling. Lenvatinib indgives oralt en gang dagligt i en vægtbaseret dosis (12 mg for patienter ≥60 kg; 8 mg for patienter <60 kg). PD-1-hæmmerkomponenten er ikke fast; specifikke midler (såsom pembrolizumab, sintilimab osv.) kan anvendes i henhold til institutionelle standarder og lægemiddeltilgængelighed. PD-1-hæmmeren indgives intravenøst i en dosis på 200 mg hver 3. uge. Behandlingen fortsættes, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecifikke kriterier for afbrydelse er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny antikraeftbehandling, hvad end der sker først, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Andel af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på Komplet respons (CR) eller Partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Tumorsvar vil blive vurderet af undersøgere via kontrastforstærket CT- eller MR-scanning.
Fra første dosis af studiemedicin til første dokumenterede sygdomsprogression eller start af ny antikraeftbehandling, hvad end der sker først, vurderet i op til cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller start af ny behandling, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller start af ny behandling, vurderet op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil progression eller død, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dosis indtil progression eller død, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis indtil døden af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder.
Fra første dosis indtil døden af enhver årsag, vurderet op til cirka 36 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyperprogressiv sygdom (HPD)
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling indtil den første tumorvurdering (ca. 8 uger)
HPD er defineret som at opfylde alle følgende tre kriterier baseret på RECIST 1.1: 1) Tid til behandlingssvigt (TTF) < 2 måneder; 2) Progressiv sygdom (PD) som den bedste samlede respons med ≥50% stigning i summen af mållæsionsdiametre fra baseline; 3) Tumorvækstkinetikforhold (TGKR) ≥ 2, der sammenligner tumorvækstraten under behandling med førbehandlingsraten.
Fra første dosis af studiebehandling indtil den første tumorvurdering (ca. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEN-PD1-11q13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Lenvatinib plus PD-1-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner