Résultats cliniques et complications dans la reconstruction mammaire en deux étapes utilisant des expanseurs microtexturés et nanotexturés (RA-IBBR-NvsM)
Analyse rétrospective des résultats cliniques et des taux de complications chez les patients subissant une reconstruction mammaire en deux temps à l'aide d'expanseurs tissulaires nano- et microtexturés avec évaluation de l'impact de la radiothérapie antérieure
Cette étude observationnelle rétrospective évalue les résultats cliniques et les taux de complications chez les femmes ayant subi une reconstruction mammaire en deux étapes avec implants utilisant des expanseurs tissulaires et des implants suite à une mastectomie pour cancer du sein. L'étude se concentre sur la comparaison des complications postopératoires associées aux expanseurs tissulaires nano- et microtexturés et sur l'évaluation de l'influence de la radiothérapie antérieure sur les résultats de reconstruction.
L'hypothèse de l'étude est que les caractéristiques de surface des expanseurs tissulaires et les antécédents de radiothérapie peuvent influencer l'incidence et le type de complications postopératoires ainsi que le succès global de la reconstruction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La reconstruction mammaire constitue une composante intégrale de la prise en charge complète du cancer du sein, contribuant de manière significative au bien-être physique et psychologique des patientes après une mastectomie. La reconstruction mammaire en deux temps basée sur des implants utilisant des expanseurs tissulaires reste l'une des techniques de reconstruction les plus couramment réalisées.
Cette étude de cohorte rétrospective analyse les données cliniques de femmes ayant subi une reconstruction mammaire en deux temps avec l'utilisation d'expanseurs tissulaires. L'objectif principal est d'évaluer les résultats chirurgicaux et les taux de complications associés aux différentes caractéristiques de surface des expanseurs, spécifiquement les expanseurs nano- et microtexturés.
Une attention particulière est accordée aux complications postopératoires, notamment la formation de sérome, l'infection, l'hématome, la contracture capsulaire, la rupture de l'expanseur, la rotation de l'expanseur, l'explantation et la perception subjective de la dureté du sein. De plus, l'étude évalue l'impact de la radiothérapie antérieure sur les taux de complications et les résultats reconstructifs.
L'étude vise à contribuer à l'optimisation des stratégies de reconstruction et à la sélection des expanseurs en identifiant les associations potentielles entre le type de surface de l'expanseur, l'exposition à la radiothérapie et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 82101
- University Hospital Bratislava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédent de mastectomie pour cancer du sein ou mastectomie prophylactique
- Reconstruction mammaire en deux temps en cours
- Reconstruction réalisée à l'aide d'expandeurs tissulaires et d'implants
- Disponibilité d'une documentation médicale complète
- Visites de suivi régulières
Critères d'exclusion :
- Reconstruction utilisant un tissu autologue
- Reconstruction utilisant un expandeur permanent
- Reconstruction en un seul temps utilisant un implant
- Documentation clinique incomplète
- Données de suivi manquantes pertinentes pour l'évaluation des complications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nanotexturé, post-RT
Nanotexturé, post-radiothérapie - groupe de tissu mammaire irradié avant la chirurgie d'expansion nanotexturée
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Nanotexturé, sans radiothérapie
Nanotexturé, sans RT - groupe de tissu mammaire non irradié avant la chirurgie d'expansion nanotexturée
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Microtexturé, post-RT
Microtexturé, post-RT - groupe de tissu mammaire irradié avant la chirurgie d'expansion microtexturée
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Microtexturé, sans RT
Microtexturé, groupe sans radiothérapie de tissu mammaire non irradié avant la chirurgie d'expansion microtexturée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le type de surface de l'expandeur et les complications
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de reconstruction
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Incidence des complications postopératoires après reconstruction mammaire par implants, incluant sérome, infection, hématome, contracture capsulaire, rupture de l'expanseur, rotation de l'expanseur, explantation et perception de la dureté mammaire.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de reconstruction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-IBBR-NvsM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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