Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a komplikace u dvoustupňové rekonstrukce prsu s použitím mikrotexturovaných a nanotexturovaných expandérů (RA-IBBR-NvsM)

1. března 2026 aktualizováno: Comenius University

Retrospektivní analýza klinických výsledků a míry komplikací u pacientů podstupujících dvoufázovou rekonstrukci prsu pomocí nano- a mikrostrukturovaných tkáňových expandérů s vyhodnocením dopadu předchozí radioterapie

Tato retrospektivní observační studie hodnotí klinické výsledky a míru komplikací u žen, které podstoupily dvoufázovou rekonstrukci prsu pomocí expandérů a implantátů po mastektomii pro rakovinu prsu. Studie se zaměřuje na porovnání pooperačních komplikací spojených s nano- a mikrostrukturovanými expandéry tkáně a na posouzení vlivu předchozí radioterapie na rekonstrukční výsledky.

Hypotézou studie je, že povrchové charakteristiky expandérů tkáně a anamnéza radioterapie mohou ovlivnit výskyt a typ pooperačních komplikací, stejně jako celkový úspěch rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Rekonstrukce prsu představuje nedílnou součást komplexní léčby rakoviny prsu a významně přispívá k fyzickému a psychickému zdraví pacientek po mastektomii. Dvoufázová rekonstrukce prsu pomocí implantátů s využitím tkáňových expandérů zůstává jednou z nejčastěji prováděných rekonstrukčních technik.

Tato retrospektivní kohortová studie analyzuje klinická data žen, které podstoupily dvoufázovou rekonstrukci prsu s použitím tkáňových expandérů. Hlavním cílem je vyhodnotit chirurgické výsledky a míru komplikací spojených s různými povrchovými charakteristikami expandérů, konkrétně nano- a mikrostrukturovaných expandérů.

Zvláštní pozornost je věnována pooperačním komplikacím, včetně tvorby seromu, infekce, hematomu, kapsulární kontraktury, prasknutí expandéru, rotace expandéru, explantace a subjektivního vnímání tvrdosti prsu. Studie dále hodnotí vliv předchozí radioterapie na míru komplikací a rekonstrukční výsledky.

Cílem studie je přispět k optimalizaci rekonstrukčních strategií a výběru expandérů identifikací potenciálních souvislostí mezi typem povrchu expandéru, ozářením radioterapií a klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82101
        • University Hospital Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující dvoufázovou rekonstrukci prsu s implantáty po mastektomii kvůli rakovině prsu nebo jako profylaktický zákrok na specializovaném pracovišti Národního onkologického ústavu v Bratislavě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie mastektomie pro rakovinu prsu nebo profylaktické mastektomie
  • Podstupující dvoufázovou rekonstrukci prsu
  • Rekonstrukce provedená pomocí tkáňových expandérů a implantátů
  • Dostupnost kompletní lékařské dokumentace
  • Pravidelné kontrolní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Rekonstrukce pomocí autologní tkáně
  • Rekonstrukce pomocí permanentního expandéru
  • Jednofázová rekonstrukce pomocí implantátu
  • Neúplná klinická dokumentace
  • Chybějící údaje z následného sledování relevantní pro hodnocení komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nanotexturovaný, po radioterapii
Nanotexturovaná, po RT - skupina ozářené prsní tkáně před operací s nanotexturovaným expandérem
Nanotexturovaný, bez RT
Nanotexturovaná, bez radioterapie - skupina neradiačně ošetřené prsní tkáně před operací s nanotexturovaným expandérem
Mikrotexturovaný, po radioterapii
Mikrotexturovaná, po-RT - skupina ozářené prsní tkáně před operací mikrotexturovaného expandéru
Mikrotexturovaný, bez RT
Mikrotexturovaná, bez RT- skupina neozářené prsní tkáně před operací s mikrotexturovaným expandérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi typem povrchu expandéru a komplikacemi
Časové okno: Až 12 měsíců po rekonstrukční operaci
Výskyt pooperačních komplikací po rekonstrukci prsu s implantátem, včetně seromu, infekce, hematomu, kapsulární kontraktury, prasknutí expandéru, rotace expandéru, explantace a vnímání tvrdosti prsu.
Až 12 měsíců po rekonstrukční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comenius University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-IBBR-NvsM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit