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Esiti Clinici e Complicazioni nella Ricostruzione Mammaria in Due Tempi Utilizzando Espansori Microtesturizzati e Nanotesturizzati (RA-IBBR-NvsM)

1 marzo 2026 aggiornato da: Comenius University

Analisi Retrospettiva degli Esiti Clinici e dei Tassi di Complicanze nei Pazienti Sottoposti a Ricostruzione Mammaria in Due Tempi Utilizzando Espansori Tessutali Nano- e Microtesturizzati con Valutazione dell'Impatto della Radioterapia Precedente

Questo studio osservazionale retrospettivo valuta gli esiti clinici e i tassi di complicanze nelle donne che hanno subito una ricostruzione mammaria in due fasi con impianti utilizzando espansori tissutali e protesi dopo mastectomia per cancro al seno. Lo studio si concentra sul confronto delle complicanze postoperatorie associate agli espansori tissutali a superficie nano- e microtesturizzata e sulla valutazione dell'influenza della radioterapia precedente sugli esiti ricostruttivi.

L'ipotesi dello studio è che le caratteristiche superficiali degli espansori tissutali e una storia di radioterapia possano influenzare l'incidenza e il tipo di complicanze postoperatorie, nonché il successo complessivo della ricostruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricostruzione mammaria rappresenta una componente integrale della gestione completa del cancro al seno, contribuendo significativamente al benessere fisico e psicologico delle pazienti dopo la mastectomia. La ricostruzione mammaria in due fasi basata su impianti utilizzando espansori tissutali rimane una delle tecniche ricostruttive più comunemente eseguite.

Questo studio di coorte retrospettivo analizza i dati clinici di donne che hanno subito una ricostruzione mammaria in due fasi con l'uso di espansori tissutali. L'obiettivo principale è valutare i risultati chirurgici e i tassi di complicanze associati a diverse caratteristiche superficiali degli espansori, in particolare espansori nano e microtesturizzati.

Particolare attenzione è data alle complicanze postoperatorie, inclusa la formazione di sieroma, infezione, ematoma, contrattura capsulare, rottura dell'espansore, rotazione dell'espansore, espianto e percezione soggettiva della durezza del seno. Inoltre, lo studio valuta l'impatto della radioterapia precedente sui tassi di complicanze e sui risultati ricostruttivi.

Lo studio mira a contribuire all'ottimizzazione delle strategie ricostruttive e alla selezione degli espansori identificando potenziali associazioni tra il tipo di superficie dell'espansore, l'esposizione alla radioterapia e i risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a ricostruzione mammaria in due fasi con impianti dopo mastectomia per cancro al seno o come profilassi presso un centro di cura terziario dell'Istituto Nazionale dei Tumori di Bratislava.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di mastectomia per cancro al seno o mastectomia profilattica
  • Sottoposti a ricostruzione mammaria in due fasi
  • Ricostruzione eseguita utilizzando espansori tissutali e impianti
  • Disponibilità di documentazione medica completa
  • Visite di follow-up regolari

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione utilizzando tessuto autologo
  • Ricostruzione utilizzando espansore permanente
  • Ricostruzione in una sola fase utilizzando impianto
  • Documentazione clinica incompleta
  • Dati di follow-up mancanti rilevanti per la valutazione delle complicanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nanotexturizzato, post-RT
Nanotexturizzato, post-RT - gruppo di tessuto mammario irradiato prima dell'intervento chirurgico con espansore nanotexturizzato
Nanotessuto, no-RT
Nanotessuto, no-RT - gruppo di tessuto mammario non irradiato prima dell'intervento di espansione nanotessutale
Microtexturizzato, post-RT
Microtesturato, post-RT - gruppo di tessuto mammario irradiato prima dell'intervento chirurgico con espansore microtesturato
Microtesturizzato, no-RT
Tessuto mammario microtesturizzato, gruppo non-RT, non irradiato prima dell'intervento chirurgico con espansore microtesturizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Tipo di Superficie dell'Espansore e Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione
Incidenza delle complicanze postoperatorie a seguito della ricostruzione mammaria con impianti, tra cui sieroma, infezione, ematoma, contrattura capsulare, rottura dell'espansore, rotazione dell'espansore, espianto e percezione della durezza della mammella.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento di ricostruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comenius University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-IBBR-NvsM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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