Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og komplikationer ved totrins brystrekonstruktion ved brug af mikroteksturerede og nanoteksturerede expandere (RA-IBBR-NvsM)

1. marts 2026 opdateret af: Comenius University

Retrospektiv analyse af kliniske resultater og komplikationsrater hos patienter, der gennemgår totrins brystrekonstruktion ved brug af nano- og mikroteksturerede vævsekspandere med evaluering af indvirkningen af tidligere strålebehandling

Denne retrospektive observationsundersøgelse evaluerer kliniske resultater og komplikationsrater hos kvinder, som gennemgik to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion ved brug af vævsekspandere og implantater efter mastektomi for brystkræft. Undersøgelsen fokuserer på at sammenligne postoperative komplikationer forbundet med nano- og mikroteksturerede vævsekspandere og vurdere indflydelsen af tidligere strålebehandling på rekonstruktive resultater.

Undersøgelsens hypotese er, at overfladeegenskaberne for vævsekspandere og en historie med strålebehandling kan påvirke forekomsten og typen af postoperative komplikationer samt den samlede rekonstruktive succes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystrekonstruktion repræsenterer en integreret komponent i omfattende brystkræftbehandling og bidrager væsentligt til patienters fysiske og psykiske velbefindende efter mastektomi. Implantatbaseret to-trins brystrekonstruktion ved brug af vævsekspandere forbliver en af de mest almindeligt udførte rekonstruktive teknikker.

Denne retrospektive kohortestudie analyserer kliniske data fra kvinder, der gennemgik to-trins brystrekonstruktion med brug af vævsekspandere. Det primære formål er at evaluere kirurgiske resultater og komplikationsrater forbundet med forskellige ekspanderoverfladeegenskaber, specifikt nano- og mikrostrukturerede ekspandere.

Særlig opmærksomhed gives til postoperative komplikationer, herunder seromdannelse, infektion, hæmatom, kapselkontraktur, ekspanderruptur, ekspanderrotation, eksplantation og subjektiv opfattelse af brysthårdhed. Derudover vurderer studiet virkningen af tidligere stråleterapi på komplikationsrater og rekonstruktive resultater.

Studiet sigter mod at bidrage til optimering af rekonstruktive strategier og ekspandervalg ved at identificere potentielle sammenhænge mellem ekspanderoverfladetype, stråleterapieksponering og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82101
        • University Hospital Bratislava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår to-trins implantatbaseret brystrekonstruktion efter mastektomi på grund af brystkræft eller som profylakse på et tertiært behandlingscenter, National Cancer Institute i Bratislava.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med mastektomi for brystkræft eller profylaktisk mastektomi
  • Under to-trins brystrekonstruktion
  • Rekonstruktion udført ved brug af vævsekspandere og implantater
  • Tilgængelighed af komplet medicinsk dokumentation
  • Regelmæssige opfølgende besøg

Eksklusionskriterier:

  • Rekonstruktion ved brug af autologt væv
  • Rekonstruktion ved brug af permanent ekspander
  • En-trins rekonstruktion med implantat
  • Ufuldstændig klinisk dokumentation
  • Manglende opfølgningsdata relevant for komplikationsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nanotekstureret, post-RT
Nanotekstureret, post-RT -gruppe af bestrålet brystvæv før nanotekstureret-ekspander kirurgi
Nanotekstureret, ingen-RT
Nanotekstureret, ingen-RT - gruppe af ikke-bestrålet brystvæv før nanotekstureret-ekspander-kirurgien
Mikrotekstureret, post-RT
Mikrotekstureret, post-RT - gruppe af bestrålet brystvæv før mikrotekstureret-ekspander-kirurgien
Mikrotekstureret, ingen RT
Mikrotekstureret, ikke-RT-gruppe af ikke-bestrålet brystvæv før mikrotekstureret-ekspander operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ekspanderoverfladetype og komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter rekonstruktionskirurgi
Forekomst af postoperative komplikationer efter implantatbaseret brystrekonstruktion, herunder serom, infektion, hæmatom, kapselfibrose, ekspanderruptur, ekspanderrotation, eksplantation og opfattelse af brysthårdhed.
Op til 12 måneder efter rekonstruktionskirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Efterforskere

  • Studieleder: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-IBBR-NvsM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner