Wyniki kliniczne i powikłania w dwuetapowej rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów mikroteksturowanych i nanoteksturowanych (RA-IBBR-NvsM)
Retrospektywna analiza wyników klinicznych i wskaźników powikłań u pacjentek poddanych dwuetapowej rekonstrukcji piersi z zastosowaniem ekspanderów tkankowych o teksturze nano- i mikro, z oceną wpływu wcześniejszej radioterapii
To retrospektywne badanie obserwacyjne ocenia wyniki kliniczne oraz wskaźniki powikłań u kobiet, które przeszły dwuetapową rekonstrukcję piersi z użyciem ekspanderów tkanek i implantów po mastektomii z powodu raka piersi. Badanie koncentruje się na porównaniu powikłań pooperacyjnych związanych z nano- i mikroteksturowanymi ekspanderami tkanek oraz ocenie wpływu wcześniejszej radioterapii na wyniki rekonstrukcji.
Hipoteza badania zakłada, że charakterystyka powierzchni ekspanderów tkanek oraz przebyta radioterapia mogą wpływać na częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych, a także na ogólny sukces rekonstrukcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja piersi stanowi integralny element kompleksowego leczenia raka piersi, przyczyniając się znacząco do fizycznego i psychicznego dobrostanu pacjentek po mastektomii. Dwuetapowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantów z wykorzystaniem ekspanderów tkankowych pozostaje jedną z najczęściej wykonywanych technik rekonstrukcyjnych.
To retrospektywne badanie kohortowe analizuje dane kliniczne kobiet, które przeszły dwuetapową rekonstrukcję piersi z użyciem ekspanderów tkankowych. Głównym celem jest ocena wyników chirurgicznych i wskaźników powikłań związanych z różnymi charakterystykami powierzchni ekspanderów, w szczególności ekspanderów nano- i mikroteksturowanych.
Szczególną uwagę poświęcono powikłaniom pooperacyjnym, w tym tworzeniu się surowiaka, infekcji, krwiaka, przykurczu torebki, pęknięciu ekspandera, rotacji ekspandera, eksplantacji oraz subiektywnemu odczuciu twardości piersi. Dodatkowo, badanie ocenia wpływ wcześniejszej radioterapii na wskaźniki powikłań i wyniki rekonstrukcyjne.
Badanie ma na celu przyczynienie się do optymalizacji strategii rekonstrukcyjnych i doboru ekspanderów poprzez identyfikację potencjalnych związków między typem powierzchni ekspandera, ekspozycją na radioterapię i wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wywiad mastektomii z powodu raka piersi lub mastektomii profilaktycznej
- Przeprowadzanie dwuetapowej rekonstrukcji piersi
- Rekonstrukcja wykonana przy użyciu ekspanderów tkankowych i implantów
- Dostępność kompletnej dokumentacji medycznej
- Regularne wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja z użyciem tkanki autologicznej
- Rekonstrukcja z użyciem stałego ekspandera
- Jednoetapowa rekonstrukcja z użyciem implantu
- Niekompletna dokumentacja kliniczna
- Brak danych z obserwacji istotnych dla oceny powikłań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nanoteksturowany, po radioterapii
Nanoteksturowana, po-RT - grupa napromieniowanej tkanki piersiowej przed operacją ekspandera nanoteksturowanego
|
|
Nanoteksturowany, bez RT
Nanoteksturowana, bez RT - grupa niepromieniowanej tkanki piersi przed operacją z użyciem ekspandera nanoteksturowanego
|
|
Mikroteksturowana, po radioterapii
Mikroteksturowane, po-RT - grupa napromieniowanej tkanki piersiowej przed operacją ekspandera mikroteksturowanego
|
|
Mikroteksturowana, bez-RT
Mikroteksturowana, bez-RT- grupa nie napromieniowanej tkanki piersiowej przed operacją mikro-teksturowanego ekspandera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między rodzajem powierzchni ekspandera a powikłaniami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych po rekonstrukcji piersi z użyciem implantów, w tym: seroma, infekcja, krwiak, przykurcz torebki, pęknięcie ekspandera, rotacja ekspandera, eksplantacja oraz odczucie twardości piersi.
|
Do 12 miesięcy po operacji rekonstrukcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-IBBR-NvsM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone