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Klinische Ergebnisse und Komplikationen bei zweizeitiger Brustrekonstruktion mit mikrostrukturierten und nanostrukturierten Expander (RA-IBBR-NvsM)

1. März 2026 aktualisiert von: Comenius University

Retrospektive Analyse klinischer Ergebnisse und Komplikationsraten bei Patientinnen mit zweizeitiger Brustrekonstruktion unter Verwendung von Nano- und Mikrotexturierten Gewebeexpander mit Bewertung der Auswirkungen einer vorangegangenen Strahlentherapie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie bewertet klinische Ergebnisse und Komplikationsraten bei Frauen, die nach einer Mastektomie wegen Brustkrebs eine zweistufige implantatbasierte Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern und Implantaten durchgeführt haben. Die Studie konzentriert sich auf den Vergleich postoperativer Komplikationen, die mit nano- und mikrostrukturierten Gewebeexpandern verbunden sind, und bewertet den Einfluss einer vorangegangenen Strahlentherapie auf die rekonstruktiven Ergebnisse.

Die Hypothese der Studie ist, dass die Oberflächeneigenschaften von Gewebeexpandern und eine Vorgeschichte von Strahlentherapie die Häufigkeit und Art postoperativer Komplikationen sowie den gesamten rekonstruktiven Erfolg beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Brustrekonstruktion stellt einen integralen Bestandteil des umfassenden Brustkrebsmanagements dar und trägt wesentlich zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden von Patientinnen nach einer Mastektomie bei. Die implantatbasierte zweizeitige Brustrekonstruktion mittels Gewebeexpander bleibt eine der am häufigsten durchgeführten rekonstruktiven Techniken.

Diese retrospektive Kohortenstudie analysiert klinische Daten von Frauen, die eine zweizeitige Brustrekonstruktion unter Verwendung von Gewebeexpandern durchgeführt haben. Das primäre Ziel ist die Bewertung chirurgischer Ergebnisse und Komplikationsraten im Zusammenhang mit verschiedenen Expander-Oberflächeneigenschaften, insbesondere nano- und mikrostrukturierten Expandern.

Besondere Aufmerksamkeit wird postoperativen Komplikationen gewidmet, einschließlich Serombildung, Infektion, Hämatom, Kapselkontraktur, Expanderruptur, Expanderrotation, Explantation und subjektiver Wahrnehmung der Brusthärte. Zusätzlich bewertet die Studie die Auswirkungen einer vorangegangenen Strahlentherapie auf Komplikationsraten und rekonstruktive Ergebnisse.

Die Studie zielt darauf ab, zur Optimierung rekonstruktiver Strategien und der Expanderauswahl beizutragen, indem mögliche Zusammenhänge zwischen Expandertyp, Strahlentherapieexposition und klinischen Ergebnissen identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82101
        • University Hospital Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich nach einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs oder als Prophylaxe einem zweistufigen implantatbasierten Brustwiederaufbau am tertiären Versorgungszentrum National Cancer Institute in Bratislava unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder prophylaktischer Mastektomie
  • Zweizeitiger Brustrekonstruktion unterzogen
  • Rekonstruktion mit Gewebeexpandern und Implantaten durchgeführt
  • Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Dokumentation
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Rekonstruktion mit autologem Gewebe
  • Rekonstruktion mit permanentem Expander
  • Einzeitige Rekonstruktion mit Implantat
  • Unvollständige klinische Dokumentation
  • Fehlende Nachuntersuchungsdaten relevant für die Komplikationsbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nanostrukturiert, nach RT
Nanostrukturiert, post-RT -Gruppe von bestrahltem Brustgewebe vor der nanostrukturierten-Expander-Operation
Nanostrukturiert, ohne Strahlentherapie
Nanotexturiert, keine-RT - Gruppe von nicht-bestrahlten Brustgewebe vor der nanotexturierten-Expander-Operation
Mikrotexturiert, nach RT
Mikrotexturiert, post-RT - Gruppe von bestrahltem Brustgewebe vor der mikrotexturierten Expander-Operation
Mikrotexturiert, ohne RT
Mikrotexturierte, nicht-RT-Gruppe von nicht bestrahltem Brustgewebe vor der mikrotexturierten Expander-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Expander-Oberflächentyp und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Rekonstruktionsoperation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen nach implantatbasierter Brustrekonstruktion, einschließlich Serom, Infektion, Hämatom, Kapselkontraktur, Expanderruptur, Expanderrotation, Explantation und Wahrnehmung von Brustverhärtung.
Bis zu 12 Monate nach der Rekonstruktionsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Ermittler

  • Studienleiter: Drahomír Palenčár, MD, PhD, Faculty of Medicine, Comenius University Bratislava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-IBBR-NvsM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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