- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467889
Impact de l'ECRRT sur les niveaux sériques de carnitine et de micronutriments
La Dichotomie de la Carnitine en Épuration Rénale Continue : Épuisement Dialytique des Fractions à Chaîne Courte Versus Rétention des Biomarqueurs Mitochondriaux à Chaîne Longue.
Cette étude vise à étudier les changements des taux sanguins de micronutriments et de carnitine chez les patients gravement malades atteints d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) qui subissent une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC). Bien que la TRRC soit une intervention vitale pour gérer les troubles métaboliques et la surcharge liquidienne chez les patients atteints d'IRA de stade 2-3, elle peut également entraîner l'élimination involontaire de micronutriments essentiels (vitamines, oligo-éléments et acides aminés) par le circuit extracorporel.
La recherche comparera prospectivement 100 patients adultes répartis en deux groupes : ceux recevant une TRRC et ceux pris en charge sans TRRC. Les chercheurs analyseront des échantillons sanguins et le liquide d'effluent pour déterminer les taux de clairance et les pertes totales de diverses substances, notamment la carnitine, le sélénium, le zinc et divers acides aminés. En comparant les niveaux à la première heure et à la 24e heure de l'admission en soins intensifs, l'étude cherche à déterminer si la TRRC contribue de manière significative aux carences en micronutriments dans cette population vulnérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) se caractérise par une perte soudaine du débit de filtration glomérulaire et constitue un facteur majeur augmentant la mortalité et la morbidité chez les patients hospitalisés. Chez les patients gravement malades, l'épuration extrarénale continue (EEC) est fréquemment utilisée pour gérer les perturbations métaboliques et la surcharge volémique en raison de ses avantages en matière de stabilité hémodynamique. Cependant, l'exposition au circuit extracorporel peut entraîner des pertes significatives de micronutriments, notamment d'oligo-éléments (par exemple, sélénium, zinc, cuivre) et de vitamines hydrosolubles, qui jouent des rôles cruciaux dans la fonction cellulaire et le métabolisme.
Objectif de l'étude :
L'objectif principal de cette étude prospective est d'étudier les changements des niveaux sériques et dans l'effluent (liquide de déchet) de micronutriments chez les patients subissant une EEC et de comparer ces niveaux avec ceux des patients ayant une IRA de stade 2-3 mais ne nécessitant pas d'EEC.
Méthodologie et procédures :
Cadre et conception de l'étude Cette étude prospective a été menée dans une unité de soins intensifs (USI) générale de 36 lits d'un hôpital universitaire et de recherche tertiaire. Les patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3 selon les directives KDIGO ont été inclus. Dans la première heure suivant l'admission en USI, les patients ont été évalués pour la nécessité d'une épuration extrarénale continue (EEC) et divisés en deux groupes : ceux recevant une EEC et ceux n'en recevant pas. La décision d'initier l'EEC a été prise par le clinicien traitant indépendamment de l'équipe de l'étude.
Critères d'éligibilité Les critères d'inclusion étaient :
Patients âgés de 18 à 90 ans, Diagnostic d'IRA de stade 2 ou 3 selon KDIGO, Évaluation de la nécessité d'EEC dans la première heure suivant l'admission en USI.
Les critères d'exclusion comprenaient : Insuffisance rénale terminale ou antécédents d'épuration rénale de suppléance chronique., IRA due à des toxines dialysables, Cirrhose hépatique Child-Pugh C, Tumeur maligne terminale, IRA secondaire à un arrêt cardiaque, Risque élevé de mortalité dans les premières 24 heures, Épuration rénale de suppléance antérieure pour l'épisode actuel d'IRA, Antécédents de transplantation rénale, Inclusion antérieure dans cette étude, Grossesse ou allaitement, Absence de consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Collecte des données cliniques et des échantillons Les données démographiques (âge, sexe), les scores APACHE-II et SOFA, l'IMC et les diagnostics d'admission ont été enregistrés. Les paramètres de laboratoire de routine, y compris l'albumine sérique, les protéines totales, la créatinine, l'urée, les électrolytes, la CRP et les valeurs des gaz du sang (pH, bicarbonates, lactate) ont été mesurés aux 1ère et 24ème heures. Pour l'analyse des micronutriments, des échantillons sanguins ont été prélevés à la 1ère heure d'admission en USI pour tous les patients. Des prélèvements ultérieurs ont été effectués à la 24ème heure d'EEC pour le groupe traitement et à la 24ème heure de séjour en USI pour le groupe non-EEC. Les échantillons ont été centrifugés à 4000 tr/min pendant 5 minutes et stockés à -80°C. Les paramètres analysés comprenaient : Oligo-éléments : Sélénium, zinc, cuivre, fer. Vitamines : Vitamine B12, Vitamine C, folate. Acides aminés : 22 sous-formes dont la leucine, l'isoleucine, la valine et d'autres. Carnitine : Diverses sous-formes. Procédure d'EEC et analyse de l'effluent Toutes les procédures d'EEC ont été réalisées en mode hémodialyse continue veino-veineuse (HDFCV) à une dose de 30 mL/kg/heure. Un filtre en polysulfone Ultraflux AV1000S (1,8 m2) a été utilisé. L'anticoagulation a été réalisée avec de l'héparine non fractionnée, et aucune ultrafiltration n'a été appliquée pendant la période d'étude. Le débit de dialysat (Qd) a été maintenu à 30 % du débit sanguin (Qb) pour assurer une saturation idéale du dialysat, avec un Qb fixé entre 100 et 140 mL/min. Pour calculer les pertes extracorporelles, des échantillons de 20 mL ont été prélevés de chaque sac d'effluent pendant la période d'EEC de 24 heures et stockés à -80°C. La perte totale a été calculée en multipliant la concentration dans chaque sac par son volume total. En raison de l'instabilité à la lumière et à température ambiante, les vitamines (C et B12) ont été exclues de l'analyse de l'effluent pour éviter de fausser les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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keçiören
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Ankara, keçiören, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 90 ans
- Diagnostic d'IRA de stade 2 ou 3 selon KDIGO
- Évaluation de la nécessité d'une ECRR dans la première heure d'admission en réanimation.
Critères d'exclusion :
- Insuffisance rénale terminale ou antécédent d'EER chronique
- IRA due à des toxines dialysables, cirrhose hépatique Child-Pugh C
- Maladie maligne terminale, IRA secondaire à un arrêt cardiaque
- Risque élevé de mortalité dans les premières 24 heures
- EER antérieure pour l'épisode actuel d'IRA, antécédent de transplantation rénale
- Inclusion antérieure dans cette étude
- Grossesse ou allaitement
- Absence de consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance extracorporelle des micronutriments et de la carnitine
Délai: À la 24e heure de Thérapie de Remplacement Rénal Continu (TRRC)
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Calcul des taux de clairance pour les oligo-éléments (sélénium, zinc, cuivre, fer), les sous-formes de carnitine et 22 acides aminés différents en analysant leurs concentrations dans le sang et l'effluent (fluide résiduel) pendant la période de 24 heures de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT).
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À la 24e heure de Thérapie de Remplacement Rénal Continu (TRRC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de statut en micronutriments entre les patients recevant et ne recevant pas de CRRT.
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital/début du traitement.
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Comparaison des concentrations sériques de micronutriments, vitamines et acides aminés entre le groupe recevant une Thérapie de Remplacement Rénal Continue (TRRC) à une dose de 30 mL/kg/heure et le groupe témoin (patients de réanimation non-TRRC).
Cette étude vise à isoler l'effet du filtre de TRRC sur la perte nutritionnelle par rapport aux changements métaboliques standards en réanimation.
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24 heures après l'admission à l'hôpital/début du traitement.
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Corrélation Clinique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Évaluation de la relation entre les pertes en micronutriments et les scores de sévérité clinique (APACHE-II, SOFA) et les marqueurs inflammatoires (CRP).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 24 heures)
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Modifications des concentrations sériques de carnitine
Délai: Baseline (1re heure d'admission) et 24 heures
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Comparaison des niveaux sériques de carnitine entre la première heure d'admission en réanimation et la vingt-quatrième heure.
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Baseline (1re heure d'admission) et 24 heures
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comparaison de la concentration d'acides aminés sériques
Délai: première heure d'admission en unité de soins intensifs et la 24ème heure
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comparaison de la concentration sérique d'acides aminés entre la première heure d'admission en unité de soins intensifs et la 24ème heure
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première heure d'admission en unité de soins intensifs et la 24ème heure
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comparaison des concentrations sériques de vitamines (B12, folate)
Délai: première heure d'admission en soins intensifs et la 24e heure
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comparaison de la concentration sérique des vitamines (B12, folates) entre la première heure d'admission en soins intensifs et la 24ème heure
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première heure d'admission en soins intensifs et la 24e heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie critique
- Lésion rénale aiguë
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Circulation extracorporelle
- Thérapie de remplacement rénal
- Standard de soins
- Thérapie de remplacement rénal continu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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