- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467889
Vliv kontinuální renální náhrady na hladiny karnitinu a mikronutrientů v séru
Karnitinová dichotomie v CRRT: dialyzační deplece krátkých řetězců versus retence dlouhých mitochondriálních biomarkerů.
Tato studie si klade za cíl zkoumat změny hladin mikronutrientů a karnitinu v krvi u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), kteří podstupují kontinuální renální substituční terapii (CRRT). Zatímco CRRT je život zachraňující intervencí pro zvládání metabolických poruch a přetížení tekutinami u pacientů s AKI stadia 2-3, může také vést k neúmyslnému odstranění esenciálních mikronutrientů (vitamínů, stopových prvků a aminokyselin) prostřednictvím mimotělního okruhu.
Výzkum bude prospektivně srovnávat 100 dospělých pacientů rozdělených do dvou skupin: těch, kteří dostávají CRRT, a těch, kteří jsou léčeni bez CRRT. Výzkumníci budou analyzovat vzorky krve a odpadní tekutiny, aby stanovili clearance a celkové ztráty různých látek, včetně karnitinu, selenu, zinku a různých aminokyselin. Srovnáním hladin v první hodině a 24. hodině přijetí na jednotku intenzivní péče studie usiluje o určení, zda CRRT významně přispívá k nedostatku mikronutrientů u této zranitelné populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Akutní poškození ledvin (AKI) je charakterizováno náhlou ztrátou glomerulární filtrace a je významným faktorem zvyšujícím mortalitu a morbiditu u hospitalizovaných pacientů. U kriticky nemocných pacientů se často používá kontinuální náhrada ledvin (CRRT) k zvládání metabolických poruch a přetížení tekutinami díky svým výhodám v hemodynamické stabilitě. Vystavení mimotělnímu okruhu však může vést k významným ztrátám mikroživin, včetně stopových prvků (např. selen, zinek, měď) a ve vodě rozpustných vitamínů, které hrají klíčovou roli v buněčné funkci a metabolismu.
Cíl studie:
Primárním cílem této prospektivní studie je zkoumat změny hladin mikroživin v séru a v odpadní tekutině u pacientů podstupujících CRRT a porovnat tyto hladiny s pacienty, kteří mají AKI stádia 2-3, ale nevyžadují CRRT.
Metodologie a postupy:
Prostředí a design studie Tato prospektivní studie byla provedena na 36lůžkové všeobecné jednotce intenzivní péče (JIP) v terciární vzdělávací a výzkumné nemocnici. Byli zahrnuti pacienti s diagnózou akutního poškození ledvin (AKI) stádia 2 nebo 3 podle pokynů KDIGO. Během první hodiny po přijetí na JIP byli pacienti vyhodnoceni ohledně potřeby kontinuální náhrady ledvin (CRRT) a rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali CRRT, a ti, kteří CRRT nedostávali. Rozhodnutí zahájit CRRT učinil ošetřující lékař nezávisle na studijním týmu.
Kriteria způsobilosti Kritéria pro zařazení byla:
Pacienti ve věku 18–90 let, Diagnóza AKI stádia 2 nebo 3 podle KDIGO, Vyhodnocení potřeby CRRT během první hodiny po přijetí na JIP.
Vylučovací kritéria zahrnovala: Konečné stádium onemocnění ledvin nebo anamnézu chronické RRT., AKI způsobené dialyzovatelnými toxiny, Cirhózu jater Child-Pugh C, Terminální malignitu, AKI sekundární po srdeční zástavě, Vysoké riziko úmrtí během prvních 24 hodin, Předchozí RRT pro současnou epizodu AKI, Anamnézu transplantace ledvin, Předchozí zařazení do této studie, Těhotenství nebo kojení, Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce.
Klinická data a odběr vzorků Byly zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví), skóre APACHE-II a SOFA, BMI a diagnózy při přijetí. Rutinní laboratorní parametry včetně sérového albuminu, celkového proteinu, kreatininu, močoviny, elektrolytů, CRP a hodnot krevních plynů (pH, hydrogenuhličitan, laktát) byly měřeny v 1. a 24. hodině. Pro analýzu mikroživin byly odebrány vzorky krve v 1. hodině po přijetí na JIP u všech pacientů. Následný odběr byl proveden v 24. hodině CRRT u léčebné skupiny a v 24. hodině pobytu na JIP u skupiny bez CRRT. Vzorky byly centrifugovány při 4000 ot./min po dobu 5 minut a skladovány při -80 °C. Analyzované parametry zahrnovaly: Stopové prvky: Selen, zinek, měď, železo. Vitamíny: Vitamín B12, vitamín C, folát. Aminokyseliny: 22 subforem včetně leucinu, isoleucinu, valinu a dalších. Karnitin: Různé subformy. CRRT procedura a analýza odpadní tekutiny Všechny CRRT procedury byly prováděny v režimu kontinuální veno-venózní hemodialýzy (CVVHD) v dávce 30 ml/kg/hod. Byl použit polysulfonový filtr Ultraflux AV1000S (1,8 m²). Antikoagulace byla dosažena nefrakcionovaným heparinem a během studie nebyla aplikována ultrafiltrace. Průtok dialyzátu (Qd) byl udržován na 30 % průtoku krve (Qb), aby bylo zajištěno ideální nasycení dialyzátu, s Qb fixovaným mezi 100–140 ml/min. Pro výpočet mimotělních ztrát byly během 24hodinového období CRRT odebírány 20ml vzorky z každého vaku s odpadní tekutinou a skladovány při -80 °C. Celková ztráta byla vypočtena vynásobením koncentrace v každém vaku jeho celkovým objemem. Kvůli nestabilitě při světle a pokojové teplotě byly vitamíny (C a B12) vyloučeny z analýzy odpadní tekutiny, aby se předešlo zkreslení výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-90 let
- Diagnóza AKI stadia 2 nebo 3 podle KDIGO
- Vyhodnocení potřeby CRRT během první hodiny po přijetí na JIP.
Kritéria pro vyloučení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo anamnéza chronické RRT
- AKI způsobená dialyzovatelnými toxiny, jaterní cirhóza Child-Pugh C
- Terminální malignita, AKI sekundární po srdeční zástavě
- Vysoké riziko úmrtí během prvních 24 hodin
- Předchozí RRT pro současnou epizodu AKI, anamnéza transplantace ledviny
- Předchozí zařazení do této studie
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimotělní clearance mikronutrientů a karnitinu
Časové okno: Ve 24. hodině kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT)
|
Výpočet clearance stopových prvků (selen, zinek, měď, železo), subforem karnitinu a 22 různých aminokyselin analýzou jejich koncentrací v krvi a v odpadní tekutině během 24hodinového období kontinuální náhrady ledvin (CRRT).
|
Ve 24. hodině kontinuální náhrady funkce ledvin (CRRT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve stavu mikronutrientů mezi pacienty, kteří dostávají CRRT, a těmi, kteří jej nedostávají.
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice/zahájení léčby.
|
Srovnání koncentrací sérových mikronutrientů, vitamínů a aminokyselin mezi skupinou podstupující kontinuální náhradní renální terapii (CRRT) v dávce 30 ml/kg/hodinu a kontrolní skupinou (pacienti na JIP bez CRRT).
Cílem je izolovat vliv filtru CRRT na nutriční ztráty ve srovnání se standardními metabolickými změnami na JIP.
|
24 hodin po přijetí do nemocnice/zahájení léčby.
|
|
Klinická korelace
Časové okno: Během studie (až 24 hodin)
|
Posouzení vztahu mezi ztrátami mikronutrientů a skóre klinické závažnosti (APACHE-II, SOFA) a zánětlivými markery (CRP).
|
Během studie (až 24 hodin)
|
|
Změny koncentrací karnitinu v séru
Časové okno: Výchozí (první hodina přijetí) a 24 hodin
|
Porovnání hladin karnitinu v séru mezi 1. hodinou přijetí na JIP a 24. hodinou.
|
Výchozí (první hodina přijetí) a 24 hodin
|
|
porovnání koncentrace aminokyselin v séru
Časové okno: první hodinu po přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinu
|
porovnání koncentrace aminokyselin v séru mezi první hodinou po přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinou
|
první hodinu po přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinu
|
|
srovnání koncentrací vitaminů v séru (B12, folát)
Časové okno: první hodinu po přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinu
|
porovnání koncentrace sérových vitaminů (B12, folát) mezi první hodinou přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinou
|
první hodinu po přijetí na jednotku intenzivní péče a 24. hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Mimorkorporální cirkulace
- Renální substituční terapie
- Standard péče
- Nepřetržitá terapie ledvin
Další identifikační čísla studie
- 2022/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Kontinuální náhrada ledvin (CRRT)
-
Dialco Medical Inc.Staženo