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Impatto della CRRT sui livelli sierici di carnitina e micronutrienti

12 marzo 2026 aggiornato da: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital

La dicotomia della carnitina nella CRRT: deplezione dialitica delle frazioni a catena corta versus ritenzione dei biomarcatori mitocondriali a catena lunga.

Questo studio mira a indagare le variazioni dei livelli ematici di micronutrienti e carnitina in pazienti critici con Insufficienza Renale Acuta (IRA) sottoposti a Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT). Sebbene la CRRT sia un intervento salvavita per gestire le alterazioni metaboliche e il sovraccarico di liquidi nei pazienti con IRA di stadio 2-3, può anche portare alla rimozione involontaria di micronutrienti essenziali (vitamine, oligoelementi e amminoacidi) attraverso il circuito extracorporeo.

La ricerca confronterà prospetticamente 100 pazienti adulti suddivisi in due gruppi: quelli che ricevono CRRT e quelli gestiti senza CRRT. I ricercatori analizzeranno campioni di sangue e liquido di effluente per determinare i tassi di clearance e le perdite totali di varie sostanze, tra cui carnitina, selenio, zinco e vari amminoacidi. Confrontando i livelli alla prima ora e alla 24esima ora dall'ammissione in terapia intensiva, lo studio cerca di determinare se la CRRT contribuisca significativamente alle carenze di micronutrienti in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

L'Insufficienza Renale Acuta (IRA) è caratterizzata da una perdita improvvisa del tasso di filtrazione glomerulare ed è un fattore importante che aumenta la mortalità e la morbilità nei pazienti ospedalizzati. Nei pazienti critici, la Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT) è frequentemente utilizzata per gestire i disturbi metabolici e il sovraccarico di liquidi grazie ai suoi vantaggi nella stabilità emodinamica. Tuttavia, l'esposizione al circuito extracorporeo può portare a perdite significative di micronutrienti, inclusi oligoelementi (ad esempio, selenio, zinco, rame) e vitamine idrosolubili, che svolgono ruoli cruciali nella funzione cellulare e nel metabolismo.

Study Objective:

L'obiettivo primario di questo studio prospettico è indagare le variazioni dei livelli sierici e dell'effluente (liquido di scarto) di micronutrienti nei pazienti sottoposti a CRRT e confrontare questi livelli con pazienti che hanno IRA di Stadio 2-3 ma non richiedono CRRT.

Methodology and Procedures:

Study Setting and Design Questo studio prospettico è stato condotto in un'Unità di Terapia Intensiva (UTI) generale da 36 posti letto presso un ospedale universitario e di ricerca. Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di Insufficienza Renale Acuta (IRA) Stadio 2 o 3 secondo le linee guida KDIGO. Entro la prima ora dal ricovero in UTI, i pazienti sono stati valutati per la necessità di Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT) e divisi in due gruppi: quelli che ricevevano CRRT e quelli che non la ricevevano. La decisione di iniziare la CRRT è stata presa dal medico curante indipendentemente dal team di studio.

Eligibility Criteria I criteri di inclusione erano:

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni,Diagnosi di IRA Stadio 2 o 3 secondo KDIGO,Valutazione per la necessità di CRRT entro la prima ora dal ricovero in UTI.

I criteri di esclusione includevano:Malattia renale allo stadio terminale o storia di RRT cronica., IRA dovuta a tossine dializzabili,Cirrosi epatica Child-Pugh C,Neoplasia terminale,IRA secondaria ad arresto cardiaco,Alto rischio di mortalità entro le prime 24 ore,Precedente RRT per l'attuale episodio di IRA,Storia di trapianto renale,Precedente inclusione in questo studio,Gravidanza o allattamento,Mancanza di consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale.

Clinical Data and Sample Collection Sono stati registrati i dati demografici (età, sesso), i punteggi APACHE-II e SOFA, l'IMC e le diagnosi al ricovero. I parametri di laboratorio di routine, inclusi albumina sierica, proteine totali, creatinina, urea, elettroliti, PCR e valori dell'emogasanalisi (pH, bicarbonato, lattato), sono stati misurati alla 1a e alla 24a ora.Per l'analisi dei micronutrienti, campioni di sangue sono stati raccolti alla 1a ora dal ricovero in UTI per tutti i pazienti. Il campionamento successivo è stato effettuato alla 24a ora di CRRT per il gruppo in trattamento e alla 24a ora di permanenza in UTI per il gruppo non-CRRT. I campioni sono stati centrifugati a 4000 giri/min per 5 minuti e conservati a -80°C. I parametri analizzati includevano:Oligoelementi: Selenio, zinco, rame, ferro.Vitamine: Vitamina B12, Vitamina C, folati.Aminoacidi: 22 sottotipi inclusi leucina, isoleucina, valina e altri.Carnitina: Vari sottotipi.CRRT Procedure and Effluent Analysis Tutte le procedure CRRT sono state eseguite in modalità Emodialisi Veno-venosa Continua (CVVHD) con una dose di 30 mL/kg/ora. È stato utilizzato un filtro in polisulfone Ultraflux AV1000S (1,8 m2). L'anticoagulazione è stata ottenuta con eparina non frazionata e durante il periodo di studio non è stata applicata ultrafiltrazione. La portata del dialisato (Qd) è stata mantenuta al 30% della portata ematica (Qb) per garantire una saturazione ideale del dialisato, con Qb fissata tra 100-140 mL/min.Per calcolare le perdite extracorporee, sono stati raccolti campioni da 20 mL da ogni sacchetto di effluente durante il periodo di CRRT di 24 ore e conservati a -80°C. La perdita totale è stata calcolata moltiplicando la concentrazione in ogni sacchetto per il suo volume totale. A causa dell'instabilità alla luce e alla temperatura ambiente, le vitamine (C e B12) sono state escluse dall'analisi dell'effluente per evitare risultati confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • keçiören
      • Ankara, keçiören, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 90 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) generale da 36 posti letto in un ospedale universitario e di ricerca di terzo livello. La popolazione si concentra sui pazienti con diagnosi di danno renale acuto (AKI) di stadio 2 o 3 secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO. I partecipanti sono selezionati tra i pazienti che richiedono una valutazione per la terapia renale sostitutiva continua (CRRT) entro la prima ora dal loro ricovero in ICU. La coorte include una gamma diversificata di pazienti critici, escludendo quelli con condizioni croniche allo stadio terminale o comorbilità specifiche che potrebbero confondere l'analisi della clearance dei micronutrienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Diagnosi di AKI Stadio 2 o 3 secondo i criteri KDIGO
  • Valutazione per la necessità di CRRT entro la prima ora dal ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale o anamnesi di RRT cronica
  • AKI dovuta a tossine dializzabili, cirrosi epatica Child-Pugh C
  • Neoplasia terminale, AKI secondaria ad arresto cardiaco
  • Alto rischio di mortalità entro le prime 24 ore
  • Precedente RRT per l'attuale episodio di AKI, anamnesi di trapianto renale
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancato consenso informato del paziente o del rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance Extracorporeo di Micronutrienti e Carnitina
Lasso di tempo: Alla 24a ora di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT)
Calcolo dei tassi di clearance per oligoelementi (selenio, zinco, rame, ferro), sottospecie di carnitina e 22 diversi amminoacidi mediante analisi delle loro concentrazioni nel sangue e nell'effluente (liquido di scarto) durante il periodo di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) di 24 ore.
Alla 24a ora di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nello stato dei micronutrienti tra i pazienti che ricevono e non ricevono CRRT.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale/inizio del trattamento.
Confronto delle concentrazioni sieriche di micronutrienti, vitamine e aminoacidi tra il gruppo sottoposto a Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) a una dose di 30 mL/kg/ora e il gruppo di controllo (pazienti in terapia intensiva non sottoposti a CRRT). L'obiettivo è isolare l'effetto del filtro CRRT sulla perdita nutrizionale rispetto ai cambiamenti metabolici standard in terapia intensiva.
24 ore dopo il ricovero in ospedale/inizio del trattamento.
Correlazione Clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 24 ore)
Valutazione della relazione tra perdite di micronutrienti e punteggi di gravità clinica (APACHE-II, SOFA) e marcatori infiammatori (CRP).
Fino al completamento dello studio (fino a 24 ore)
Variazioni delle Concentrazioni di Carnitina nel Siero
Lasso di tempo: Baseline (prima ora di ricovero) e 24 ore
Confronto dei livelli sierici di carnitina tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la ventiquattresima ora.
Baseline (prima ora di ricovero) e 24 ore
confronto della concentrazione di aminoacidi nel siero
Lasso di tempo: prima ora di ammissione all'unità di terapia intensiva e la ventiquattresima ora
confronto della concentrazione di aminoacidi nel siero tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la ventiquattresima ora
prima ora di ammissione all'unità di terapia intensiva e la ventiquattresima ora
confronto delle concentrazioni sieriche di vitamine (B12, folato)
Lasso di tempo: prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24ª ora
confronto delle concentrazioni sieriche di vitamine (B12, folati) tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24esima ora
prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24ª ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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