- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07467889
Impatto della CRRT sui livelli sierici di carnitina e micronutrienti
La dicotomia della carnitina nella CRRT: deplezione dialitica delle frazioni a catena corta versus ritenzione dei biomarcatori mitocondriali a catena lunga.
Questo studio mira a indagare le variazioni dei livelli ematici di micronutrienti e carnitina in pazienti critici con Insufficienza Renale Acuta (IRA) sottoposti a Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT). Sebbene la CRRT sia un intervento salvavita per gestire le alterazioni metaboliche e il sovraccarico di liquidi nei pazienti con IRA di stadio 2-3, può anche portare alla rimozione involontaria di micronutrienti essenziali (vitamine, oligoelementi e amminoacidi) attraverso il circuito extracorporeo.
La ricerca confronterà prospetticamente 100 pazienti adulti suddivisi in due gruppi: quelli che ricevono CRRT e quelli gestiti senza CRRT. I ricercatori analizzeranno campioni di sangue e liquido di effluente per determinare i tassi di clearance e le perdite totali di varie sostanze, tra cui carnitina, selenio, zinco e vari amminoacidi. Confrontando i livelli alla prima ora e alla 24esima ora dall'ammissione in terapia intensiva, lo studio cerca di determinare se la CRRT contribuisca significativamente alle carenze di micronutrienti in questa popolazione vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
L'Insufficienza Renale Acuta (IRA) è caratterizzata da una perdita improvvisa del tasso di filtrazione glomerulare ed è un fattore importante che aumenta la mortalità e la morbilità nei pazienti ospedalizzati. Nei pazienti critici, la Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT) è frequentemente utilizzata per gestire i disturbi metabolici e il sovraccarico di liquidi grazie ai suoi vantaggi nella stabilità emodinamica. Tuttavia, l'esposizione al circuito extracorporeo può portare a perdite significative di micronutrienti, inclusi oligoelementi (ad esempio, selenio, zinco, rame) e vitamine idrosolubili, che svolgono ruoli cruciali nella funzione cellulare e nel metabolismo.
Study Objective:
L'obiettivo primario di questo studio prospettico è indagare le variazioni dei livelli sierici e dell'effluente (liquido di scarto) di micronutrienti nei pazienti sottoposti a CRRT e confrontare questi livelli con pazienti che hanno IRA di Stadio 2-3 ma non richiedono CRRT.
Methodology and Procedures:
Study Setting and Design Questo studio prospettico è stato condotto in un'Unità di Terapia Intensiva (UTI) generale da 36 posti letto presso un ospedale universitario e di ricerca. Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di Insufficienza Renale Acuta (IRA) Stadio 2 o 3 secondo le linee guida KDIGO. Entro la prima ora dal ricovero in UTI, i pazienti sono stati valutati per la necessità di Terapia Sostitutiva Renale Continua (CRRT) e divisi in due gruppi: quelli che ricevevano CRRT e quelli che non la ricevevano. La decisione di iniziare la CRRT è stata presa dal medico curante indipendentemente dal team di studio.
Eligibility Criteria I criteri di inclusione erano:
Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni,Diagnosi di IRA Stadio 2 o 3 secondo KDIGO,Valutazione per la necessità di CRRT entro la prima ora dal ricovero in UTI.
I criteri di esclusione includevano:Malattia renale allo stadio terminale o storia di RRT cronica., IRA dovuta a tossine dializzabili,Cirrosi epatica Child-Pugh C,Neoplasia terminale,IRA secondaria ad arresto cardiaco,Alto rischio di mortalità entro le prime 24 ore,Precedente RRT per l'attuale episodio di IRA,Storia di trapianto renale,Precedente inclusione in questo studio,Gravidanza o allattamento,Mancanza di consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale.
Clinical Data and Sample Collection Sono stati registrati i dati demografici (età, sesso), i punteggi APACHE-II e SOFA, l'IMC e le diagnosi al ricovero. I parametri di laboratorio di routine, inclusi albumina sierica, proteine totali, creatinina, urea, elettroliti, PCR e valori dell'emogasanalisi (pH, bicarbonato, lattato), sono stati misurati alla 1a e alla 24a ora.Per l'analisi dei micronutrienti, campioni di sangue sono stati raccolti alla 1a ora dal ricovero in UTI per tutti i pazienti. Il campionamento successivo è stato effettuato alla 24a ora di CRRT per il gruppo in trattamento e alla 24a ora di permanenza in UTI per il gruppo non-CRRT. I campioni sono stati centrifugati a 4000 giri/min per 5 minuti e conservati a -80°C. I parametri analizzati includevano:Oligoelementi: Selenio, zinco, rame, ferro.Vitamine: Vitamina B12, Vitamina C, folati.Aminoacidi: 22 sottotipi inclusi leucina, isoleucina, valina e altri.Carnitina: Vari sottotipi.CRRT Procedure and Effluent Analysis Tutte le procedure CRRT sono state eseguite in modalità Emodialisi Veno-venosa Continua (CVVHD) con una dose di 30 mL/kg/ora. È stato utilizzato un filtro in polisulfone Ultraflux AV1000S (1,8 m2). L'anticoagulazione è stata ottenuta con eparina non frazionata e durante il periodo di studio non è stata applicata ultrafiltrazione. La portata del dialisato (Qd) è stata mantenuta al 30% della portata ematica (Qb) per garantire una saturazione ideale del dialisato, con Qb fissata tra 100-140 mL/min.Per calcolare le perdite extracorporee, sono stati raccolti campioni da 20 mL da ogni sacchetto di effluente durante il periodo di CRRT di 24 ore e conservati a -80°C. La perdita totale è stata calcolata moltiplicando la concentrazione in ogni sacchetto per il suo volume totale. A causa dell'instabilità alla luce e alla temperatura ambiente, le vitamine (C e B12) sono state escluse dall'analisi dell'effluente per evitare risultati confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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keçiören
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Ankara, keçiören, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Diagnosi di AKI Stadio 2 o 3 secondo i criteri KDIGO
- Valutazione per la necessità di CRRT entro la prima ora dal ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale o anamnesi di RRT cronica
- AKI dovuta a tossine dializzabili, cirrosi epatica Child-Pugh C
- Neoplasia terminale, AKI secondaria ad arresto cardiaco
- Alto rischio di mortalità entro le prime 24 ore
- Precedente RRT per l'attuale episodio di AKI, anamnesi di trapianto renale
- Precedente inclusione in questo studio
- Gravidanza o allattamento
- Mancato consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clearance Extracorporeo di Micronutrienti e Carnitina
Lasso di tempo: Alla 24a ora di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT)
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Calcolo dei tassi di clearance per oligoelementi (selenio, zinco, rame, ferro), sottospecie di carnitina e 22 diversi amminoacidi mediante analisi delle loro concentrazioni nel sangue e nell'effluente (liquido di scarto) durante il periodo di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) di 24 ore.
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Alla 24a ora di Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nello stato dei micronutrienti tra i pazienti che ricevono e non ricevono CRRT.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale/inizio del trattamento.
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Confronto delle concentrazioni sieriche di micronutrienti, vitamine e aminoacidi tra il gruppo sottoposto a Terapia Renale Sostitutiva Continua (CRRT) a una dose di 30 mL/kg/ora e il gruppo di controllo (pazienti in terapia intensiva non sottoposti a CRRT).
L'obiettivo è isolare l'effetto del filtro CRRT sulla perdita nutrizionale rispetto ai cambiamenti metabolici standard in terapia intensiva.
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24 ore dopo il ricovero in ospedale/inizio del trattamento.
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Correlazione Clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Valutazione della relazione tra perdite di micronutrienti e punteggi di gravità clinica (APACHE-II, SOFA) e marcatori infiammatori (CRP).
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Fino al completamento dello studio (fino a 24 ore)
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Variazioni delle Concentrazioni di Carnitina nel Siero
Lasso di tempo: Baseline (prima ora di ricovero) e 24 ore
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Confronto dei livelli sierici di carnitina tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la ventiquattresima ora.
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Baseline (prima ora di ricovero) e 24 ore
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confronto della concentrazione di aminoacidi nel siero
Lasso di tempo: prima ora di ammissione all'unità di terapia intensiva e la ventiquattresima ora
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confronto della concentrazione di aminoacidi nel siero tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la ventiquattresima ora
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prima ora di ammissione all'unità di terapia intensiva e la ventiquattresima ora
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confronto delle concentrazioni sieriche di vitamine (B12, folato)
Lasso di tempo: prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24ª ora
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confronto delle concentrazioni sieriche di vitamine (B12, folati) tra la prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24esima ora
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prima ora di ricovero in terapia intensiva e la 24ª ora
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- Malattie urogenitali
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- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Circolazione extracorporeo
- Terapia renale sostitutiva
- Standard di cura
- Terapia di sostituzione renale continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/24
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