- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467889
Effekten af CRRT på serumcarnitin- og mikronæringsstofniveauer
Karnitindikotomien i CRRT: Dialytisk udtømning af kortkædede fraktioner versus tilbageholdelse af langkædede mitochondrielle biomarkører.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringerne i blodniveauer af mikronæringsstoffer og carnitin hos kritisk syge patienter med akut nyreskade (AKI), som gennemgår kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling (CRRT). Mens CRRT er en livreddende intervention til håndtering af metaboliske forstyrrelser og væskebelastning hos patienter med AKI i stadie 2-3, kan det også føre til utilsigtet fjernelse af essentielle mikronæringsstoffer (vitaminer, sporstoffer og aminosyrer) gennem det ekstrakorporale kredsløb.
Forskningen vil prospektivt sammenligne 100 voksne patienter på tværs af to grupper: dem, der modtager CRRT, og dem, der håndteres uden CRRT. Forskere vil analysere blodprøver og affluensvæske for at bestemme clearance-rater og samlede tab af forskellige stoffer, herunder carnitin, selen, zink og forskellige aminosyrer. Ved at sammenligne niveauerne i den første time og den 24. time efter intensivafdelingens indlæggelse søger studiet at afgøre, om CRRT bidrager signifikant til mikronæringsstofmangel i denne sårbare population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse:
Akut Nyreskade (AKI) er karakteriseret ved et pludseligt tab af glomerulær filtrationshastighed og er en stor faktor, der øger dødeligheden og sygeligheden hos indlagte patienter. Hos kritisk syge patienter bruges kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) hyppigt til at håndtere metaboliske forstyrrelser og væskeoverbelastning på grund af dens fordele i hemodynamisk stabilitet. Eksponering for den ekstracorporelle kredsløb kan dog føre til betydelige tab af mikronæringsstoffer, herunder sporstoffer (f.eks. selen, zink, kobber) og vandopløselige vitaminer, som spiller afgørende roller i cellefunktion og stofskifte.
Studiemål:
Det primære mål med dette prospektive studie er at undersøge ændringer i serum- og affluents (affaldsvæske) mikronæringsstofniveauer hos patienter, der gennemgår CRRT, og at sammenligne disse niveauer med patienter, der har AKI Stadium 2-3, men ikke kræver CRRT.
Metodologi og Procedure:
Studiemiljø og Design Dette prospektive studie blev udført på en 36-senges generel intensiv afdeling (ICU) på et tertiært uddannelses- og forskningshospital. Patienter diagnosticeret med Akut Nyreskade (AKI) Stadium 2 eller 3 i henhold til KDIGO-retningslinjerne blev inkluderet. Inden for den første time efter indlæggelse på ICU blev patienter vurderet for behov for kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) og opdelt i to grupper: dem, der modtog CRRT, og dem, der ikke modtog CRRT. Beslutningen om at indlede CRRT blev truffet af den behandlende kliniker uafhængigt af studieteamet.
Kvalifikationskriterier Inklusionskriterier var:
Patienter i alderen 18-90 år, Diagnose af AKI Stadium 2 eller 3 i henhold til KDIGO, Vurdering for CRRT-behov inden for den første time efter indlæggelse på ICU.
Eksklusionskriterier omfattede: Terminal nyresvigt eller historie med kronisk RRT., AKI forårsaget af dialysebare toksiner, Child-Pugh C leverskrumpe, Terminal malignitet, AKI sekundært til hjertestop, Høj risiko for dødelighed inden for de første 24 timer, Tidligere RRT for den aktuelle AKI-episode, Historie med nyretransplantation, Tidligere inklusion i dette studie, Graviditet eller amning, Manglende informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Kliniske Data og Prøveindsamling Demografiske data (alder, køn), APACHE-II og SOFA-scorer, BMI og indlæggelsesdiagnoser blev registreret. Rutinelaboratorieparametre inklusive serumalbumin, totalprotein, kreatinin, urea, elektrolytter, CRP og blodgasværdier (pH, bikarbonat, laktat) blev målt ved 1. og 24. time. Til mikronæringsstofanalyse blev blodprøver indsamlet ved 1. time efter indlæggelse på ICU for alle patienter. Efterfølgende prøvetagning blev udført ved 24. time af CRRT for behandlingsgruppen og ved 24. time af ICU-ophold for ikke-CRRT-gruppen. Prøver blev centrifugeret ved 4000 rpm i 5 minutter og opbevaret ved -80°C. Analyserede parametre omfattede: Sporstoffer: Selen, zink, kobber, jern. Vitaminer: Vitamin B12, Vitamin C, folat. Aminosyrer: 22 subformer inklusive leucin, isoleucin, valin og andre. Carnitin: Forskellige subformer. CRRT-procedure og Affluentanalyse Alle CRRT-procedurer blev udført i kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) tilstand med en dosis på 30 mL/kg/time. Et Ultraflux AV1000S polysulfonfilter (1,8 m2) blev brugt. Antikoagulation blev opnået med ufraktioneret heparin, og der blev ikke anvendt ultrafiltration i studieperioden. Dialysatflowhastighed (Qd) blev opretholdt på 30% af blodflowhastigheden (Qb) for at sikre ideel dialysatmætning, med Qb fastsat mellem 100-140 mL/min. For at beregne ekstracorporelle tab blev der indsamlet 20 mL prøver fra hver affluentsæk i løbet af 24-timers CRRT-perioden og opbevaret ved -80°C. Samlet tab blev beregnet ved at gange koncentrationen i hver sæk med dens samlede volumen. På grund af ustabilitet under lys og stuetemperatur blev vitaminer (C og B12) udelukket fra affluentanalyse for at undgå forvirrende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-90 år
- Diagnose af AKI stadium 2 eller 3 ifølge KDIGO
- Vurdering for behov af CRRT inden for den første time efter indlæggelse på intensiv afdeling.
Eksklusionskriterier:
- Terminal nyresvigt eller tidligere kronisk RRT
- AKI forårsaget af dialysebare toksiner, Child-Pugh C levercirrose
- Terminal malignitet, AKI sekundær til hjertestop
- Høj risiko for dødelighed inden for de første 24 timer
- Tidligere RRT for den aktuelle AKI-episode, tidligere nyretransplantation
- Tidligere inklusion i denne undersøgelse
- Graviditet eller amning
- Manglende informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporal fjernelse af mikronæringsstoffer og karnitin
Tidsramme: Ved den 24. time med kontinuerlig nyreerstattende terapi (CRRT)
|
Beregning af clearance-rater for sporelementer (selen, zink, kobber, jern), carnitin-underformer og 22 forskellige aminosyrer ved at analysere deres koncentrationer i blodet og effluent (affaldsvæske) under den 24-timers kontinuerlige nyreerstatningsterapi (CRRT)-periode.
|
Ved den 24. time med kontinuerlig nyreerstattende terapi (CRRT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i mikronæringsstatus mellem patienter, der modtager og ikke modtager CRRT.
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse/start af behandling.
|
Sammenligning af serum koncentrationer af mikronæringsstoffer, vitaminer og aminosyrer mellem gruppen, der modtager Kontinuerlig Nyrerstatningsterapi (CRRT) med en dosis på 30 mL/kg/time, og kontrolgruppen (ikke-CRRT intensivpatienter).
Dette har til formål at isolere effekten af CRRT-filteret på ernæringstab sammenlignet med standard metaboliske ændringer på intensivafdelingen.
|
24 timer efter hospitalsindlæggelse/start af behandling.
|
|
Klinisk Korrelation
Tidsramme: Gennem studiet (op til 24 timer)
|
Vurdering af sammenhængen mellem mikronæringsstoffetab og kliniske alvorlighedsscores (APACHE-II, SOFA) og inflammatoriske markører (CRP).
|
Gennem studiet (op til 24 timer)
|
|
Ændringer i serumcarnitinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline (første time efter indlæggelse) og efter 24 timer
|
Sammenligning af serumkoncentrationer af carnitin mellem den 1. time på intensivafdelingen og den 24. time.
|
Baseline (første time efter indlæggelse) og efter 24 timer
|
|
sammenligning af serum aminosyrekoncentration
Tidsramme: den første time efter indlæggelse på intensiv afdeling og den 24. time
|
sammenligning af serumaminosyrekoncentration mellem den første time på intensivafdelingen og den 24. time
|
den første time efter indlæggelse på intensiv afdeling og den 24. time
|
|
sammenligning af serum vitaminer (B12, folat) koncentrationer
Tidsramme: den første time efter intensiv indlæggelse og den 24. time
|
sammenligning af serum vitamin(B12,folat) koncentrationer mellem den første time efter intensiv indlæggelse og den 24. time
|
den første time efter intensiv indlæggelse og den 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Ekstrakorporeal cirkulation
- Nyreudskiftningsterapi
- Standard for pleje
- Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT)
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTrukket tilbageObstruktiv søvnapnø | FibromyalgiCanada
-
University of AlbertaUniversity of Alabama at Birmingham; University of ZagrebIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Akut nyreskade | Nyredialyse | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)Canada
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater
-
Universite Cote d'AzurAfsluttetRehabilitering af forreste korsbåndFrankrig