- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07467889
Wpływ CRRT na poziom karnityny i mikroelementów w surowicy
Dychotomia karnityny w CRRT: dialityczne wyczerpywanie frakcji krótkołańcuchowych kontra retencja długołańcuchowych biomarkerów mitochondrialnych.
Badanie to ma na celu zbadanie zmian stężeń mikroelementów i karnityny we krwi u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Chociaż CRRT jest interwencją ratującą życie w leczeniu zaburzeń metabolicznych i przeciążenia płynami u pacjentów z AKI w stadium 2-3, może również prowadzić do niezamierzonego usuwania niezbędnych mikroelementów (witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów) przez układ pozaustrojowy.
Badanie będzie prospektywnie porównywać 100 dorosłych pacjentów w dwóch grupach: tych otrzymujących CRRT i tych leczonych bez CRRT. Badacze przeanalizują próbki krwi i płyn odpływowy, aby określić wskaźniki klirensu i całkowite straty różnych substancji, w tym karnityny, selenu, cynku i różnych aminokwasów. Porównując poziomy w pierwszej godzinie i 24 godzinie po przyjęciu na intensywną terapię, badanie ma na celu ustalenie, czy CRRT w znacznym stopniu przyczynia się do niedoborów mikroelementów w tej wrażliwej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) charakteryzuje się nagłą utratą współczynnika przesączania kłębuszkowego i jest głównym czynnikiem zwiększającym śmiertelność i zachorowalność u hospitalizowanych pacjentów. U pacjentów w stanie krytycznym ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest często stosowana w celu kontroli zaburzeń metabolicznych i przeciążenia płynami ze względu na jej zalety w zakresie stabilności hemodynamicznej. Jednak ekspozycja na obwód pozaustrojowy może prowadzić do znacznych strat mikroelementów, w tym pierwiastków śladowych (np. selenu, cynku, miedzi) i witamin rozpuszczalnych w wodzie, które odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu komórek i metabolizmie.
Cel badania:
Głównym celem tego prospektywnego badania jest zbadanie zmian poziomów mikroelementów w surowicy i w płynie odpływowym (płynie odpadkowym) u pacjentów poddawanych CRRT oraz porównanie tych poziomów z pacjentami, którzy mają AKI w stadium 2-3, ale nie wymagają CRRT.
Metodologia i procedury:
Miejsce i projekt badania To prospektywne badanie przeprowadzono na 36-łóżkowym ogólnym oddziale intensywnej terapii (OIT) w szpitalu trzeciorzędnym edukacyjno-badawczym. Włączono pacjentów z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi KDIGO. W ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT pacjenci zostali ocenieni pod kątem konieczności stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) i podzieleni na dwie grupy: tych otrzymujących CRRT i tych nieotrzymujących CRRT. Decyzję o rozpoczęciu CRRT podjął lekarz prowadzący niezależnie od zespołu badawczego.
Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia obejmowały:
Pacjentów w wieku 18-90 lat, Rozpoznanie AKI w stadium 2 lub 3 według KDIGO, Ocena konieczności CRRT w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT.
Kryteria wykluczenia obejmowały: Schyłkową niewydolność nerek lub wywiad przewlekłej RRT, AKI spowodowane toksynami dializowalnymi, Marskość wątroby w klasie Child-Pugh C, Nowotwór terminalny, AKI wtórne do zatrzymania krążenia, Wysokie ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin, Wcześniejszą RRT dla obecnego epizodu AKI, Wywiad przeszczepienia nerki, Wcześniejsze włączenie do tego badania, Ciążę lub karmienie piersią, Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Zbiór danych klinicznych i próbek Zarejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć), wyniki APACHE-II i SOFA, BMI oraz rozpoznania przy przyjęciu. Rutynowe parametry laboratoryjne, w tym albumina surowicy, białko całkowite, kreatynina, mocznik, elektrolity, CRP i wartości gazometryczne krwi (pH, wodorowęglany, mleczany), zmierzono w 1. i 24. godzinie. Do analizy mikroelementów pobrano próbki krwi w 1. godzinie po przyjęciu na OIT dla wszystkich pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono w 24. godzinie CRRT dla grupy leczonej oraz w 24. godzinie pobytu na OIT dla grupy nie-CRRT. Próbki odwirowano przy 4000 obr./min przez 5 minut i przechowywano w -80°C. Analizowane parametry obejmowały: Pierwiastki śladowe: Selen, cynk, miedź, żelazo. Witaminy: Witamina B12, Witamina C, foliany. Aminokwasy: 22 podformy, w tym leucyna, izoleucyna, walina i inne. Karnityna: Różne podformy. Procedura CRRT i analiza płynu odpływowego Wszystkie procedury CRRT przeprowadzono w trybie ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVHD) z dawką 30 ml/kg/godz. Użyto filtra polisulfonowego Ultraflux AV1000S (1,8 m2). Antykoagulację osiągnięto za pomocą heparyny niefrakcjonowanej, a podczas okresu badania nie stosowano ultrafiltracji. Przepływ dializatu (Qd) utrzymywano na poziomie 30% przepływu krwi (Qb), aby zapewnić idealne nasycenie dializatu, przy Qb ustalonym między 100-140 ml/min. Aby obliczyć straty pozaustrojowe, pobrano próbki 20 ml z każdego worka z płynem odpływowym podczas 24-godzinnego okresu CRRT i przechowywano je w -80°C. Całkowitą stratę obliczono, mnożąc stężenie w każdym worku przez jego całkowitą objętość. Ze względu na niestabilność pod wpływem światła i temperatury pokojowej, witaminy (C i B12) wykluczono z analizy płynu odpływowego, aby uniknąć zakłócenia wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–90 lat
- Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stopniu 2 lub 3 według KDIGO
- Ocena konieczności CRRT w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek lub wywiad przewlekłej RRT
- AKI spowodowane dializowalnymi toksynami, marskością wątroby w klasie C według Child-Pugh
- Zaawansowana choroba nowotworowa, AKI wtórne do zatrzymania krążenia
- Wysokie ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin
- Wcześniejsza RRT w obecnym epizodzie AKI, wywiad przeszczepienia nerki
- Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Ciaża lub karmienie piersią
- Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozanerkowe usuwanie mikroelementów i karnityny
Ramy czasowe: W 24 godzinie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
|
Obliczenie wskaźników klirensu pierwiastków śladowych (selen, cynk, miedź, żelazo), podform karnityny oraz 22 różnych aminokwasów poprzez analizę ich stężeń we krwi i w płynie odpływowym (płynie odpadkowym) podczas 24-godzinnego okresu terapii ciągłego zastępowania nerek (CRRT).
|
W 24 godzinie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w statusie mikroelementów między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi CRRT.
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala/rozpoczęciu leczenia.
|
Porównanie stężeń mikroelementów, witamin i aminokwasów w surowicy pomiędzy grupą otrzymującą Ciągłą Terapię Nerkozastępczą (CRRT) w dawce 30 mL/kg/godzinę a grupą kontrolną (pacjenci OIT bez CRRT).
Celem jest wyizolowanie wpływu filtra CRRT na utratę składników odżywczych w porównaniu ze standardowymi zmianami metabolicznymi w OIT.
|
24 godziny po przyjęciu do szpitala/rozpoczęciu leczenia.
|
|
Korelacja kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 24 godzin)
|
Ocena związku między stratami mikroelementów a wskaźnikami ciężkości klinicznej (APACHE-II, SOFA) i markerami zapalnymi (CRP).
|
Do zakończenia badania (do 24 godzin)
|
|
Zmiany stężenia karnityny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza godzina przyjęcia) i 24 godziny
|
Porównanie poziomów karnityny w surowicy między 1. godziną po przyjęciu na OIT a 24. godziną.
|
Linia bazowa (pierwsza godzina przyjęcia) i 24 godziny
|
|
porównanie stężenia aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: pierwsza godzina po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i dwudziesta czwarta godzina
|
porównanie stężenia aminokwasów w surowicy między pierwszą godziną przyjęcia na oddział intensywnej terapii a 24. godziną
|
pierwsza godzina po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i dwudziesta czwarta godzina
|
|
porównanie stężeń witamin w surowicy (B12, folian)
Ramy czasowe: pierwszej godziny przyjęcia na intensywną terapię oraz 24 godziny
|
porównanie stężenia witamin w surowicy (B12, folian) między pierwszą godziną po przyjęciu na oddział intensywnej terapii a 24. godziną
|
pierwszej godziny przyjęcia na intensywną terapię oraz 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Krążenie pozaustrojowe
- Terapia zastępcza nerek
- Standard opieki
- Ciągła terapia zastępcza nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Tajwan, Portoryko, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk