Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CRRT na poziom karnityny i mikroelementów w surowicy

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Mete Erdemir, Gulhane Training and Research Hospital

Dychotomia karnityny w CRRT: dialityczne wyczerpywanie frakcji krótkołańcuchowych kontra retencja długołańcuchowych biomarkerów mitochondrialnych.

Badanie to ma na celu zbadanie zmian stężeń mikroelementów i karnityny we krwi u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Chociaż CRRT jest interwencją ratującą życie w leczeniu zaburzeń metabolicznych i przeciążenia płynami u pacjentów z AKI w stadium 2-3, może również prowadzić do niezamierzonego usuwania niezbędnych mikroelementów (witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów) przez układ pozaustrojowy.

Badanie będzie prospektywnie porównywać 100 dorosłych pacjentów w dwóch grupach: tych otrzymujących CRRT i tych leczonych bez CRRT. Badacze przeanalizują próbki krwi i płyn odpływowy, aby określić wskaźniki klirensu i całkowite straty różnych substancji, w tym karnityny, selenu, cynku i różnych aminokwasów. Porównując poziomy w pierwszej godzinie i 24 godzinie po przyjęciu na intensywną terapię, badanie ma na celu ustalenie, czy CRRT w znacznym stopniu przyczynia się do niedoborów mikroelementów w tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) charakteryzuje się nagłą utratą współczynnika przesączania kłębuszkowego i jest głównym czynnikiem zwiększającym śmiertelność i zachorowalność u hospitalizowanych pacjentów. U pacjentów w stanie krytycznym ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) jest często stosowana w celu kontroli zaburzeń metabolicznych i przeciążenia płynami ze względu na jej zalety w zakresie stabilności hemodynamicznej. Jednak ekspozycja na obwód pozaustrojowy może prowadzić do znacznych strat mikroelementów, w tym pierwiastków śladowych (np. selenu, cynku, miedzi) i witamin rozpuszczalnych w wodzie, które odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu komórek i metabolizmie.

Cel badania:

Głównym celem tego prospektywnego badania jest zbadanie zmian poziomów mikroelementów w surowicy i w płynie odpływowym (płynie odpadkowym) u pacjentów poddawanych CRRT oraz porównanie tych poziomów z pacjentami, którzy mają AKI w stadium 2-3, ale nie wymagają CRRT.

Metodologia i procedury:

Miejsce i projekt badania To prospektywne badanie przeprowadzono na 36-łóżkowym ogólnym oddziale intensywnej terapii (OIT) w szpitalu trzeciorzędnym edukacyjno-badawczym. Włączono pacjentów z rozpoznaniem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stadium 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi KDIGO. W ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT pacjenci zostali ocenieni pod kątem konieczności stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) i podzieleni na dwie grupy: tych otrzymujących CRRT i tych nieotrzymujących CRRT. Decyzję o rozpoczęciu CRRT podjął lekarz prowadzący niezależnie od zespołu badawczego.

Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia obejmowały:

Pacjentów w wieku 18-90 lat, Rozpoznanie AKI w stadium 2 lub 3 według KDIGO, Ocena konieczności CRRT w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT.

Kryteria wykluczenia obejmowały: Schyłkową niewydolność nerek lub wywiad przewlekłej RRT, AKI spowodowane toksynami dializowalnymi, Marskość wątroby w klasie Child-Pugh C, Nowotwór terminalny, AKI wtórne do zatrzymania krążenia, Wysokie ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin, Wcześniejszą RRT dla obecnego epizodu AKI, Wywiad przeszczepienia nerki, Wcześniejsze włączenie do tego badania, Ciążę lub karmienie piersią, Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Zbiór danych klinicznych i próbek Zarejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć), wyniki APACHE-II i SOFA, BMI oraz rozpoznania przy przyjęciu. Rutynowe parametry laboratoryjne, w tym albumina surowicy, białko całkowite, kreatynina, mocznik, elektrolity, CRP i wartości gazometryczne krwi (pH, wodorowęglany, mleczany), zmierzono w 1. i 24. godzinie. Do analizy mikroelementów pobrano próbki krwi w 1. godzinie po przyjęciu na OIT dla wszystkich pacjentów. Kolejne pobieranie próbek przeprowadzono w 24. godzinie CRRT dla grupy leczonej oraz w 24. godzinie pobytu na OIT dla grupy nie-CRRT. Próbki odwirowano przy 4000 obr./min przez 5 minut i przechowywano w -80°C. Analizowane parametry obejmowały: Pierwiastki śladowe: Selen, cynk, miedź, żelazo. Witaminy: Witamina B12, Witamina C, foliany. Aminokwasy: 22 podformy, w tym leucyna, izoleucyna, walina i inne. Karnityna: Różne podformy. Procedura CRRT i analiza płynu odpływowego Wszystkie procedury CRRT przeprowadzono w trybie ciągłej hemodializy żylno-żylnej (CVVHD) z dawką 30 ml/kg/godz. Użyto filtra polisulfonowego Ultraflux AV1000S (1,8 m2). Antykoagulację osiągnięto za pomocą heparyny niefrakcjonowanej, a podczas okresu badania nie stosowano ultrafiltracji. Przepływ dializatu (Qd) utrzymywano na poziomie 30% przepływu krwi (Qb), aby zapewnić idealne nasycenie dializatu, przy Qb ustalonym między 100-140 ml/min. Aby obliczyć straty pozaustrojowe, pobrano próbki 20 ml z każdego worka z płynem odpływowym podczas 24-godzinnego okresu CRRT i przechowywano je w -80°C. Całkowitą stratę obliczono, mnożąc stężenie w każdym worku przez jego całkowitą objętość. Ze względu na niestabilność pod wpływem światła i temperatury pokojowej, witaminy (C i B12) wykluczono z analizy płynu odpływowego, aby uniknąć zakłócenia wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • keçiören
      • Ankara, keçiören, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów (w wieku 18-90 lat) przyjętych na 36-łóżkowy ogólny oddział intensywnej terapii (OIT) w szpitalu trzeciorzędowym o profilu edukacyjnym i badawczym. Populacja koncentruje się na pacjentach z rozpoznanym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) w stadium 2 lub 3 według wytycznych praktyki klinicznej KDIGO. Uczestnicy są wybierani spośród pacjentów, którzy wymagają oceny pod kątem ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT. Kohorta obejmuje zróżnicowaną grupę pacjentów w stanie krytycznym, z wyłączeniem osób ze schorzeniami przewlekłymi w końcowym stadium lub specyficznymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zaburzyć analizę klirensu mikroelementów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–90 lat
  • Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w stopniu 2 lub 3 według KDIGO
  • Ocena konieczności CRRT w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu na OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek lub wywiad przewlekłej RRT
  • AKI spowodowane dializowalnymi toksynami, marskością wątroby w klasie C według Child-Pugh
  • Zaawansowana choroba nowotworowa, AKI wtórne do zatrzymania krążenia
  • Wysokie ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin
  • Wcześniejsza RRT w obecnym epizodzie AKI, wywiad przeszczepienia nerki
  • Wcześniejsze włączenie do tego badania
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozanerkowe usuwanie mikroelementów i karnityny
Ramy czasowe: W 24 godzinie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
Obliczenie wskaźników klirensu pierwiastków śladowych (selen, cynk, miedź, żelazo), podform karnityny oraz 22 różnych aminokwasów poprzez analizę ich stężeń we krwi i w płynie odpływowym (płynie odpadkowym) podczas 24-godzinnego okresu terapii ciągłego zastępowania nerek (CRRT).
W 24 godzinie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w statusie mikroelementów między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi CRRT.
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala/rozpoczęciu leczenia.
Porównanie stężeń mikroelementów, witamin i aminokwasów w surowicy pomiędzy grupą otrzymującą Ciągłą Terapię Nerkozastępczą (CRRT) w dawce 30 mL/kg/godzinę a grupą kontrolną (pacjenci OIT bez CRRT). Celem jest wyizolowanie wpływu filtra CRRT na utratę składników odżywczych w porównaniu ze standardowymi zmianami metabolicznymi w OIT.
24 godziny po przyjęciu do szpitala/rozpoczęciu leczenia.
Korelacja kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 24 godzin)
Ocena związku między stratami mikroelementów a wskaźnikami ciężkości klinicznej (APACHE-II, SOFA) i markerami zapalnymi (CRP).
Do zakończenia badania (do 24 godzin)
Zmiany stężenia karnityny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza godzina przyjęcia) i 24 godziny
Porównanie poziomów karnityny w surowicy między 1. godziną po przyjęciu na OIT a 24. godziną.
Linia bazowa (pierwsza godzina przyjęcia) i 24 godziny
porównanie stężenia aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: pierwsza godzina po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i dwudziesta czwarta godzina
porównanie stężenia aminokwasów w surowicy między pierwszą godziną przyjęcia na oddział intensywnej terapii a 24. godziną
pierwsza godzina po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i dwudziesta czwarta godzina
porównanie stężeń witamin w surowicy (B12, folian)
Ramy czasowe: pierwszej godziny przyjęcia na intensywną terapię oraz 24 godziny
porównanie stężenia witamin w surowicy (B12, folian) między pierwszą godziną po przyjęciu na oddział intensywnej terapii a 24. godziną
pierwszej godziny przyjęcia na intensywną terapię oraz 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)

Subskrybuj