- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467889
Auswirkung von CRRT auf Serum-Carnitin- und Mikronährstoffspiegel
Das Carnitin-Dichotomie bei CRRT: Dialytische Erschöpfung kurzkettiger Fraktionen versus Retention langkettiger mitochondrialer Biomarker.
Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Blutspiegel von Mikronährstoffen und Carnitin bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) zu untersuchen, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhalten. Während CRRT eine lebensrettende Intervention zur Behandlung von Stoffwechselstörungen und Flüssigkeitsüberlastung bei Patienten mit AKI im Stadium 2–3 ist, kann sie auch zur unbeabsichtigten Entfernung essentieller Mikronährstoffe (Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren) über den extrakorporalen Kreislauf führen.
Die Forschung wird prospektiv 100 erwachsene Patienten in zwei Gruppen vergleichen: solche, die CRRT erhalten, und solche, die ohne CRRT behandelt werden. Die Forscher werden Blutproben und Effluentflüssigkeit analysieren, um die Clearance-Raten und Gesamtverluste verschiedener Substanzen, einschließlich Carnitin, Selen, Zink und verschiedener Aminosäuren, zu bestimmen. Durch den Vergleich der Werte in der ersten Stunde und der 24. Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation versucht die Studie festzustellen, ob CRRT signifikant zu Mikronährstoffmängeln in dieser gefährdeten Population beiträgt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Das Akute Nierenversagen (ANV) ist durch einen plötzlichen Verlust der glomerulären Filtrationsrate gekennzeichnet und ein wesentlicher Faktor, der die Mortalität und Morbidität bei hospitalisierten Patienten erhöht. Bei kritisch kranken Patienten wird häufig die Kontinuierliche Nierenersatztherapie (KNET) eingesetzt, um Stoffwechselstörungen und Flüssigkeitsüberlastung zu behandeln, da sie Vorteile in der hämodynamischen Stabilität bietet. Die Exposition gegenüber dem extrakorporalen Kreislauf kann jedoch zu erheblichen Verlusten von Mikronährstoffen führen, einschließlich Spurenelemente (z.B. Selen, Zink, Kupfer) und wasserlösliche Vitamine, die eine entscheidende Rolle bei der Zellfunktion und dem Stoffwechsel spielen.
Studienziel:
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Veränderungen der Serum- und Effluent-Mikronährstoffspiegel (Abfallflüssigkeit) bei Patienten, die sich einer KNET unterziehen, zu untersuchen und diese Werte mit Patienten zu vergleichen, die ein ANV im Stadium 2-3 haben, aber keine KNET benötigen.
Methodik und Verfahren:
Studienumgebung und -design Diese prospektive Studie wurde auf einer 36-Betten-Allgemeinen Intensivstation (ICU) in einem tertiären Bildungs- und Forschungs-Krankenhaus durchgeführt. Patienten mit der Diagnose Akutes Nierenversagen (ANV) Stadium 2 oder 3 gemäß den KDIGO-Richtlinien wurden eingeschlossen. Innerhalb der ersten Stunde nach der Aufnahme auf die ICU wurden die Patienten auf die Notwendigkeit einer Kontinuierlichen Nierenersatztherapie (KNET) evaluiert und in zwei Gruppen eingeteilt: solche, die KNET erhielten, und solche, die keine KNET erhielten. Die Entscheidung, die KNET zu beginnen, wurde vom behandelnden Kliniker unabhängig vom Studienteam getroffen.
Einschlusskriterien Die Einschlusskriterien waren:
Patienten im Alter von 18-90 Jahren, Diagnose von ANV Stadium 2 oder 3 gemäß KDIGO, Evaluierung der KNET-Notwendigkeit innerhalb der ersten Stunde nach ICU-Aufnahme.
Ausschlusskriterien umfassten: Terminales Nierenversagen oder Vorgeschichte von chronischer Nierenersatztherapie, ANV aufgrund von dialysierbaren Toxinen, Child-Pugh-C-Leberzirrhose, terminale Malignität, ANV sekundär zu Herzstillstand, hohes Mortalitätsrisiko innerhalb der ersten 24 Stunden, vorherige Nierenersatztherapie für die aktuelle ANV-Episode, Vorgeschichte von Nierentransplantation, vorherige Teilnahme an dieser Studie, Schwangerschaft oder Stillzeit, Fehlen einer informierten Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Klinische Daten und Probenentnahme Demographische Daten (Alter, Geschlecht), APACHE-II- und SOFA-Scores, BMI und Aufnahmediagnosen wurden erfasst. Routinelaborparameter einschließlich Serumalbumin, Gesamtprotein, Kreatinin, Harnstoff, Elektrolyte, CRP und Blutgaswerte (pH, Bikarbonat, Laktat) wurden in der 1. und 24. Stunde gemessen. Für die Mikronährstoffanalyse wurden Blutproben in der 1. Stunde nach ICU-Aufnahme bei allen Patienten entnommen. Weitere Probenentnahmen erfolgten in der 24. Stunde der KNET für die Behandlungsgruppe und in der 24. Stunde des ICU-Aufenthalts für die Nicht-KNET-Gruppe. Die Proben wurden bei 4000 U/min für 5 Minuten zentrifugiert und bei -80°C gelagert. Analysierte Parameter umfassten: Spurenelemente: Selen, Zink, Kupfer, Eisen. Vitamine: Vitamin B12, Vitamin C, Folat. Aminosäuren: 22 Unterformen einschließlich Leucin, Isoleucin, Valin und andere. Carnitin: Verschiedene Unterformen. KNET-Verfahren und Effluent-Analyse Alle KNET-Verfahren wurden im Modus der Kontinuierlichen Veno-venösen Hämodialyse (CVVHD) mit einer Dosis von 30 mL/kg/Stunde durchgeführt. Ein Ultraflux AV1000S-Polysulfonfilter (1,8 m²) wurde verwendet. Die Antikoagulation erfolgte mit unfraktioniertem Heparin, und während des Studienzeitraums wurde keine Ultrafiltration angewendet. Die Dialysatflussrate (Qd) wurde bei 30% der Blutflussrate (Qb) gehalten, um eine ideale Dialysatsättigung zu gewährleisten, wobei Qb zwischen 100-140 mL/min festgelegt war. Zur Berechnung der extrakorporalen Verluste wurden während des 24-stündigen KNET-Zeitraums 20-mL-Proben aus jedem Effluent-Beutel entnommen und bei -80°C gelagert. Der Gesamtverlust wurde berechnet, indem die Konzentration in jedem Beutel mit seinem Gesamtvolumen multipliziert wurde. Aufgrund von Instabilität unter Licht und Raumtemperatur wurden Vitamine (C und B12) von der Effluent-Analyse ausgeschlossen, um verfälschende Ergebnisse zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Türkei (türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital, Intensive Care Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-90 Jahren
- Diagnose von AKI Stadium 2 oder 3 gemäß KDIGO
- Bewertung des CRRT-Bedarfs innerhalb der ersten Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Terminales Nierenversagen oder Vorgeschichte von chronischer Nierenersatztherapie
- AKI aufgrund dialysierbarer Toxine, Child-Pugh C Leberzirrhose
- Terminale Krebserkrankung, AKI sekundär nach Herzstillstand
- Hohes Sterberisiko innerhalb der ersten 24 Stunden
- Frühere Nierenersatztherapie für die aktuelle AKI-Episode, Vorgeschichte von Nierentransplantation
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlende Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrakorporale Elimination von Mikronährstoffen und Carnitin
Zeitfenster: Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
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Berechnung der Clearance-Raten für Spurenelemente (Selen, Zink, Kupfer, Eisen), Carnitin-Subformen und 22 verschiedene Aminosäuren durch Analyse ihrer Konzentrationen im Blut und im Effluent (Abfallflüssigkeit) während der 24-stündigen kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT).
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Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Mikronährstoffstatus zwischen Patienten, die CRRT erhalten, und denen, die keine CRRT erhalten.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme/Behandlungsbeginn.
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Vergleich der Serum-Mikronährstoff-, Vitamin- und Aminosäurekonzentrationen zwischen der Gruppe, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) mit einer Dosis von 30 mL/kg/Stunde erhielt, und der Kontrollgruppe (ICU-Patienten ohne CRRT).
Dies zielt darauf ab, den Effekt des CRRT-Filters auf den Nährstoffverlust im Vergleich zu den standardmäßigen metabolischen Veränderungen auf der Intensivstation zu isolieren.
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24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme/Behandlungsbeginn.
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Klinische Korrelation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
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Beurteilung der Beziehung zwischen Mikronährstoffverlusten und klinischen Schweregrad-Scores (APACHE-II, SOFA) sowie Entzündungsmarkern (CRP).
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Bis zum Studienabschluss (bis zu 24 Stunden)
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Veränderungen der Serumcarnitin-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline (erste Stunde nach Aufnahme) und 24 Stunden
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Vergleich der Serumspiegel von Carnitin zwischen der 1. Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und der 24. Stunde.
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Baseline (erste Stunde nach Aufnahme) und 24 Stunden
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Vergleich der Serum-Aminosäurekonzentration
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und die 24. Stunde
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Vergleich der Serumaminosäurekonzentration zwischen der ersten Stunde der Aufnahme auf die Intensivstation und der 24. Stunde
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die erste Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und die 24. Stunde
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Vergleich der Serumvitamin(B12, Folat)-Konzentrationen
Zeitfenster: erste Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und die 24. Stunde
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Vergleich der Serumvitamin(B12, Folat)-Konzentration zwischen der ersten Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation und der 24. Stunde
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erste Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation und die 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fah M, Van Althuis LE, Ohnuma T, Winthrop HM, Haines KL, Williams DGA, Krishnamoorthy V, Raghunathan K, Wischmeyer PE. Micronutrient deficiencies in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:247-254. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.05.008. Epub 2022 May 23.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Berger MM, Shenkin A, Schweinlin A, Amrein K, Augsburger M, Biesalski HK, Bischoff SC, Casaer MP, Gundogan K, Lepp HL, de Man AME, Muscogiuri G, Pietka M, Pironi L, Rezzi S, Cuerda C. ESPEN micronutrient guideline. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1357-1424. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.015. Epub 2022 Feb 26. Erratum In: Clin Nutr. 2024 Apr;43(4):1024. doi: 10.1016/j.clnu.2024.03.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Extrakorporale Kreislauf
- Nierenersatztherapie
- Sorgfalt
- Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/24
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