Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'AK139 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
25 mars 2026 mis à jour par: Akeso
Un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AK139 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'AK139 dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoqin Wang
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Dermatite atopique (DA) diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage.
- Score de l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI) ≥16, score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3, et implication de la surface corporelle (SC) ≥10% à la fois au dépistage et au départ.
- Moyenne hebdomadaire du score quotidien de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (P-NRS) ≥4 au départ.
- Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement topique antérieur pour la DA.
- Les patients acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces dès la signature du FCE jusqu'à 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
Critères d'exclusion :
- Apparition aiguë de la DA dans les 4 premières semaines après la randomisation.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs, une photothérapie ou d'autres traitements systémiques utilisés pour la DA dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un traitement avec d'autres médicaments de recherche clinique (agents non biologiques) dans les 4 premières semaines ou 5 demi-vies après la randomisation (selon la période la plus longue).
- A reçu ou prévoit de recevoir un traitement par vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la randomisation ou pendant la période de l'étude.
- A reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents d'allergies à tout composant de l'AK139 et/ou de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
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Placebo-injection sous-cutanée
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Expérimental: Partie 1 : Régime AK139 1
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Régime AK139 plus placebo 1-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 3-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 5-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 6-injections sous-cutanées.
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Expérimental: Partie 1 : Régime AK139 2
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Régime AK139 2-injection sous-cutanée.
Régime AK139 4-injection sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1 : Régime AK139 3
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Régime AK139 plus placebo 1-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 3-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 5-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 6-injections sous-cutanées.
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Expérimental: Partie 1 : régime AK139 4
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Régime AK139 2-injection sous-cutanée.
Régime AK139 4-injection sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 2 : Régime AK139 5
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Régime AK139 plus placebo 1-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 3-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 5-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 6-injections sous-cutanées.
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Expérimental: Partie 2 : Schéma AK139 6
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Régime AK139 plus placebo 1-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 3-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 5-injection sous-cutanée.
Régime AK139 plus placebo 6-injections sous-cutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gradation de la sévérité des Événements Indésirables (EI)(applicable à la Partie 1)
Délai: Jusqu'à la semaine 16 (applicable au groupe de dosage Q4W) ; jusqu'à la semaine 8 (applicable au groupe de dosage Q2W).
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Jusqu'à la semaine 16 (applicable au groupe de dosage Q4W) ; jusqu'à la semaine 8 (applicable au groupe de dosage Q2W).
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Pourcentage de patients ayant atteint une réduction de 75 % de l'Eczema Area and Severity Index (EASI-75) (applicable à la Partie 2)
Délai: à la semaine 16
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à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant un score IGA de 0 ou 1 à chaque visite, avec une réduction de ≥2 points par rapport à la valeur de base
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Variation en pourcentage de la Surface Corporelle Atteinte (SCA)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de variation des scores de l'échelle numérique d'évaluation du prurit (P-NRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentages de variation du score du Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK139-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .