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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

25 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato (ICF).
  2. Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening.
  3. Punteggio dell'indice di gravità ed estensione dell'eczema (EASI) ≥16, punteggio della valutazione globale dell'investigatore (IGA) ≥3 e coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10% sia allo screening che al basale.
  4. Media settimanale del punteggio giornaliero della scala numerica di valutazione del prurito di picco (P-NRS) ≥4 al basale.
  5. Risposta inadeguata o intolleranza alla precedente terapia topica per l'AD.
  6. I pazienti accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Esordio acuto di AD entro le prime 4 settimane dalla randomizzazione.
  2. Aver ricevuto corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori, fototerapia o altre terapie sistemiche utilizzate per l'AD entro le 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Aver ricevuto trattamento con altri farmaci in studio di ricerca clinica (agenti non biologici) entro le prime 4 settimane o 5 emivite dalla randomizzazione (a seconda di quale sia più lungo).
  4. Aver ricevuto o pianificato di ricevere trattamento con vaccini vivi entro le 12 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo dello studio.
  5. Aver ricevuto immunoterapia specifica per allergeni entro le 12 settimane prima della randomizzazione.
  6. Storia di allergie a qualsiasi componente di AK139 e/o reazioni allergiche gravi agli anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo-iniezione sottocutanea
Sperimentale: Parte 1: Regime AK139 1
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 1-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 3-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 5-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 6-iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1: Regime AK139 2
Biologico: AK139
Regime AK139 2-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139
Regime AK139 4-iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1: Regime AK139 3
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 1-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 3-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 5-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 6-iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Parte 1: Regime AK139 4
Biologico: AK139
Regime AK139 2-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139
Regime AK139 4-iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2: Regime AK139 5
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 1-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 3-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 5-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 6-iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Parte 2: Regime AK139 6
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 1-iniezione sottocutanea.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 3-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 5-iniezioni sottocutanee.
Biologico: AK139 e placebo
Regime AK139 più placebo 6-iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e classificazione della gravità degli Eventi Avversi (EA) (applicabile alla Parte 1)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16 (applicabile al gruppo di dosaggio Q4W); Fino alla Settimana 8 (applicabile al gruppo di dosaggio Q2W).
Fino alla Settimana 16 (applicabile al gruppo di dosaggio Q4W); Fino alla Settimana 8 (applicabile al gruppo di dosaggio Q2W).
Percentuale di pazienti che ha raggiunto Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (applicabile alla Parte 2)
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio IGA di 0 o 1 a ogni visita, con una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Variazione percentuale della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale dei punteggi della Scala Numerica di Valutazione del Prurito (P-NRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazioni percentuali del punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK139-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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