Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AK139 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

25. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicentrisk fase II klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en randomiseret, dobbeltblind fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 ved behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF.
  2. Atopisk eksem (AD) diagnosticeret mindst 6 måneder før screening.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16, Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 og Body surface area (BSA) involvering ≥10% ved både screening og baseline.
  4. En ugentlig gennemsnitlig daglig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) score ≥4 ved baseline.
  5. Utilstrækkeligt respons eller intolerance til tidligere topisk behandling for AD.
  6. Patienterne accepterer at anvende meget effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ICF til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut debut af AD inden for de første 4 uger efter randomisering.
  2. Har modtaget systemiske kortikosteroider, immunosuppressive/immunmodulerende lægemidler, fototerapi eller andre systemiske behandlinger brugt til AD inden for de 4 uger før randomisering.
  3. Har modtaget behandling med andre kliniske forskningslægemidler (ikke-biologiske midler) inden for de første 4 uger eller 5 halveringstider efter randomisering (afhængigt af hvad der er længst).
  4. Har modtaget eller planlægger at modtage levende vaccinebehandling inden for de 12 uger før randomisering eller under undersøgelsesperioden.
  5. Har modtaget allergenspecifik immunterapi inden for de 12 uger før randomisering.
  6. Har en historie med allergi over for enhver komponent i AK139 og/eller alvorlige allergiske reaktioner på monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo-subkutant injektion
Eksperimentel: Del 1: AK139-regime 1
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regime 1 - subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 3-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 5-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimet 6-subkutan injektion.
Eksperimentel: Del 1: AK139-regimet 2
Biologisk: AK139
AK139 regimen 2-subkutan injektion.
Biologisk: AK139
AK139-regimet 4-subkutan injektion.
Eksperimentel: Del 1: AK139-regimet 3
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regime 1 - subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 3-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 5-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimet 6-subkutan injektion.
Eksperimentel: Del 1: AK139-regime 4
Biologisk: AK139
AK139 regimen 2-subkutan injektion.
Biologisk: AK139
AK139-regimet 4-subkutan injektion.
Eksperimentel: Del 2: AK139-behandlingsregime 5
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regime 1 - subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 3-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 5-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimet 6-subkutan injektion.
Eksperimentel: Del 2: AK139-regimet 6
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regime 1 - subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 3-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimen 5-subkutan injektion.
Biologisk: AK139 og placebo
AK139 plus placebo-regimet 6-subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)(gælder for del 1)
Tidsramme: Op til uge 16 (gælder for doseringsgruppen Q4W); Op til uge 8 (gælder for doseringsgruppen Q2W).
Op til uge 16 (gælder for doseringsgruppen Q4W); Op til uge 8 (gælder for doseringsgruppen Q2W).
Procentdel af patienter, der opnåede Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (gælder for del 2)
Tidsramme: i uge 16
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 ved hvert besøg, med en reduktion på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentvis ændring i berørt kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentvis ændring af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) scores
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentvise ændringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scoren
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK139-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AK139 og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner