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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

25. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung (ICF) freiwillig zu unterschreiben.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥16, Investigator's Global Assessment (IGA) Score ≥3 und Körperoberflächenbeteiligung (BSA) ≥10% sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  4. Ein wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) Scores ≥4 bei der Baseline.
  5. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorheriger topischer Therapie für AD.
  6. Die Patienten stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Auftreten von AD innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung.
  2. Systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente, Phototherapie oder andere systemische Therapien für AD innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  3. Behandlung mit anderen klinischen Forschungsarzneimitteln (nicht-biologische Wirkstoffe) innerhalb der ersten 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung erhalten (je nachdem, was länger ist).
  4. Lebendimpfstoffbehandlung innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums erhalten oder geplant erhalten.
  5. Allergen-spezifische Immuntherapie innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  6. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen eine Komponente von AK139 und/oder schweren allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-subkutane Injektion
Experimental: Teil 1: AK139-Schema 1
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 1 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 3-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 5-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 6-subkutane Injektion.
Experimental: Teil 1: AK139-Regime 2
Biologisch: AK139
AK139-Regime 2 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139
AK139-Regime 4-subkutane Injektion.
Experimental: Teil 1: AK139-Schema 3
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 1 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 3-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 5-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 6-subkutane Injektion.
Experimental: Teil 1: AK139-Regime 4
Biologisch: AK139
AK139-Regime 2 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139
AK139-Regime 4-subkutane Injektion.
Experimental: Teil 2: AK139-Regime 5
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 1 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 3-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 5-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 6-subkutane Injektion.
Experimental: Teil 2: AK139-Schema 6
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 1 - subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 3-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 5-subkutane Injektion.
Biologisch: AK139 und Placebo
AK139 plus Placebo-Regime 6-subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregradeinteilung von unerwünschten Ereignissen (AE)(anwendbar auf Teil 1)
Zeitfenster: Bis Woche 16 (gilt für die Q4W-Dosierungsgruppe); Bis Woche 8 (gilt für die Q2W-Dosierungsgruppe).
Bis Woche 16 (gilt für die Q4W-Dosierungsgruppe); Bis Woche 8 (gilt für die Q2W-Dosierungsgruppe).
Prozentsatz der Patienten, die einen Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 erreichten (anwendbar auf Teil 2)
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch einen IGA-Score von 0 oder 1 erreichen, mit einer Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Bis zu Woche 24
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentuale Änderung der Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Scale (P-NRS)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
Bis zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK139-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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