Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AK139 u pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

25. března 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AK139 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku AK139 při léčbě pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
  2. Atopická dermatitida (AD) diagnostikována alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) ≥16, skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 a postižení povrchu těla (BSA) ≥10 % při screeningu i na počátku studie.
  4. Průměrné týdenní skóre denní špičkové svědivosti na číselné škále (P-NRS) ≥4 na počátku studie.
  5. Neadekvátní odpověď nebo intolerance na předchozí lokální léčbu AD.
  6. Pacienti souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod od podpisu ICF do 90 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nástup AD během prvních 4 týdnů po randomizaci.
  2. Léčba systémovými kortikosteroidy, imunosupresivními/imunomodulačními léky, fototerapií nebo jinými systémovými terapiemi používanými pro AD během 4 týdnů před randomizací.
  3. Léčba jinými klinicky zkoušenými léky (nebiologickými látkami) během prvních 4 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu po randomizaci (podle toho, co je delší).
  4. Léčba živými vakcínami během 12 týdnů před randomizací nebo během studie, nebo plánovaná taková léčba.
  5. Léčba alergen-specifickou imunoterapií během 12 týdnů před randomizací.
  6. Alergie na kteroukoli složku přípravku AK139 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo-subkutánní injekce
Experimentální: Část 1: AK139 režim 1
Biologický: AK139 a placebo
AK139 plus režim placeba 1 - subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 3-podkožní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 5-subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 6-subkutánních injekcí.
Experimentální: Část 1: Režim AK139 2
Biologický: AK139
AK139 režim 2-subkutánní injekce.
Biologický: AK139
Režim AK139 4-subkutánní injekce.
Experimentální: Část 1: režim AK139 3
Biologický: AK139 a placebo
AK139 plus režim placeba 1 - subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 3-podkožní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 5-subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 6-subkutánních injekcí.
Experimentální: Část 1: Režim AK139 4
Biologický: AK139
AK139 režim 2-subkutánní injekce.
Biologický: AK139
Režim AK139 4-subkutánní injekce.
Experimentální: Část 2: AK139 režim 5
Biologický: AK139 a placebo
AK139 plus režim placeba 1 - subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 3-podkožní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 5-subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 6-subkutánních injekcí.
Experimentální: Část 2: Režim AK139 6
Biologický: AK139 a placebo
AK139 plus režim placeba 1 - subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 3-podkožní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 5-subkutánní injekce.
Biologický: AK139 a placebo
Režim AK139 plus placebo 6-subkutánních injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a hodnocení závažnosti nežádoucích příhod (AE) (platné pro Část 1)
Časové okno: Až do 16. týdne (platí pro dávkovací skupinu Q4W); Až do 8. týdne (platí pro dávkovací skupinu Q2W).
Až do 16. týdne (platí pro dávkovací skupinu Q4W); Až do 8. týdne (platí pro dávkovací skupinu Q2W).
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (platné pro část 2)
Časové okno: v 16. týdnu
v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů dosahujících skóre IGA 0 nebo 1 při každé návštěvě, s redukcí ≥2 bodů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Procentuální změna postižené tělesné plochy (BSA)
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Procentuální změna skóre na číselné škále vrcholového pruritu (P-NRS)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procentuální změny ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK139-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK139 a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit