Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK139 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AK139 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK139 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej atopową skazą zapalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wskaźnik powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16, globalna ocena badacza (IGA) ≥3 oraz zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥10% zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.
  4. Średnia tygodniowa dziennego szczytowego numerycznego wskaźnika świądu (P-NRS) ≥4 na początku badania.
  5. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii miejscowej w leczeniu AZS.
  6. Pacjenci zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza ICF do 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry początek AZS w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji.
  2. Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych/immunomodulujących, fototerapii lub innych ogólnoustrojowych terapii stosowanych w AZS w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Leczenie innymi badanymi lekami klinicznymi (niebiologicznymi) w ciągu pierwszych 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  4. Otrzymywanie lub planowane otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w trakcie trwania badania.
  5. Otrzymywanie immunoterapii swoistej alergenowej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  6. Historia alergii na jakikolwiek składnik AK139 i/lub ciężkich reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo – iniekcja podskórna
Eksperymentalny: Część 1: Schemat AK139 1
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 1 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 3 wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 5-wstrzyknięć podskórnych.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 6-wstrzyknięć podskórnych.
Eksperymentalny: Część 1: Schemat AK139 2
Biologiczny: AK139
Schemat AK139 dawka 2 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139
Schemat AK139 4-wstrzyknięcia podskórne.
Eksperymentalny: Część 1: Schemat AK139 3
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 1 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 3 wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 5-wstrzyknięć podskórnych.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 6-wstrzyknięć podskórnych.
Eksperymentalny: Część 1: Schemat AK139 4
Biologiczny: AK139
Schemat AK139 dawka 2 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139
Schemat AK139 4-wstrzyknięcia podskórne.
Eksperymentalny: Część 2: Schemat AK139 5
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 1 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 3 wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 5-wstrzyknięć podskórnych.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 6-wstrzyknięć podskórnych.
Eksperymentalny: Część 2: Schemat AK139 6
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 1 – iniekcja podskórna.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 3 wstrzyknięcia podskórne.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 5-wstrzyknięć podskórnych.
Biologiczny: AK139 i placebo
Schemat AK139 plus placebo 6-wstrzyknięć podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych (DN)(dotyczy Części 1)
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia (dotyczy grupy dawkowania Q4W); Do 8. tygodnia (dotyczy grupy dawkowania Q2W).
Do 16. tygodnia (dotyczy grupy dawkowania Q4W); Do 8. tygodnia (dotyczy grupy dawkowania Q2W).
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (dotyczy części 2)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wynik IGA 0 lub 1 w każdej wizycie, z redukcją ≥2 punktów w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana zajętej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyników Skali Numerycznej Oceny Nasilenia Świądu (P-NRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiany procentowe wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK139-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK139 i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj