Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AK139 bij patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem
25 maart 2026 bijgewerkt door: Akeso
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK139 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK139 te evalueren bij de behandeling van patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoqin Wang
- Telefoonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de studie te begrijpen en vrijwillig het ICF te ondertekenen.
- Atopisch eczeem (AD) gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór screening.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16, Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3, en Body surface area (BSA) betrokkenheid ≥10% bij zowel screening als baseline.
- Een wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) score ≥4 bij baseline.
- Onvoldoende respons of intolerantie voor eerdere lokale therapie voor AD.
- De patiënten gaan akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van ondertekening van het ICF tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Exclusiecriteria:
- Acuut begin van AD binnen de eerste 4 weken na randomisatie.
- Systemische corticosteroïden, immunosuppressiva/immunomodulerende geneesmiddelen, fototherapie of andere systemische therapieën gebruikt voor AD ontvangen binnen de 4 weken vóór randomisatie.
- Behandeling met andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen (niet-biologische middelen) ontvangen binnen de eerste 4 weken of 5 halfwaardetijden na randomisatie (afhankelijk van wat langer is).
- Levend vaccin behandeling ontvangen of gepland binnen de 12 weken vóór randomisatie of tijdens de studieperiode.
- Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen binnen de 12 weken vóór randomisatie.
- Een geschiedenis van allergieën voor enig bestanddeel van AK139 en/of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
|
Placebo-subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deel 1: AK139 schema 1
|
AK139 plus placebo-regime 1-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 3-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 5-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 6-subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 1: AK139 regime 2
|
AK139 regime 2-subcutane injectie.
AK139-regime 4-subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 1: AK139-regime 3
|
AK139 plus placebo-regime 1-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 3-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 5-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 6-subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 1: AK139-regime 4
|
AK139 regime 2-subcutane injectie.
AK139-regime 4-subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: AK139-regime 5
|
AK139 plus placebo-regime 1-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 3-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 5-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 6-subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: AK139-regime 6
|
AK139 plus placebo-regime 1-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 3-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 5-subcutane injectie.
AK139 plus placebo-regime 6-subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernstclassificatie van Bijwerkingen (AE)(van toepassing op Deel 1)
Tijdsspanne: Tot week 16 (van toepassing op de Q4W doseringsgroep); Tot week 8 (van toepassing op de Q2W doseringsgroep).
|
Tot week 16 (van toepassing op de Q4W doseringsgroep); Tot week 8 (van toepassing op de Q2W doseringsgroep).
|
|
Percentage van patiënten die EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) bereikten (van toepassing op Deel 2)
Tijdsspanne: in week 16
|
in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van patiënten die een IGA-score van 0 of 1 behalen bij elk bezoek, met een reductie van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Percentage verandering in aangetast lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Percentage verandering van Peak Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) scores
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Percentage veranderingen in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK139-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .