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PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)

6 mai 2026 mis à jour par: Seung-Jung Park

A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography

The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-4812
  • E-mail: dwpark@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)

  3. Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:

    Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and

    At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:

    • Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
    • Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
    • Napkin-ring sign (NRS)
    • Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
  4. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
  2. Hemodynamically unstable conditions
  3. Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
  4. Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)

  5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%

    → Left ventricular ejection fraction <35%

  6. New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
  8. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
  9. Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
  10. Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
  11. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
  12. Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
  13. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
  14. Inability to comply with the study protocol
  15. Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Initial Invasive Strategy
Procédure: Initial Invasive Strategy

Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT).

For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended.
Comparateur actif: Initial Conservative Strategy
Médicament: Initial Conservative Strategy
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Délai: 3 years
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
3 years
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Délai: 3 years
3 years
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Délai: 3 years
3 years
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Délai: 3 years
3 years
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Délai: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Délai: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs. Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV 2026-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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