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PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)

6 maggio 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park

A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography

The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-4812
  • Email: dwpark@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)

  3. Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:

    Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and

    At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:

    • Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
    • Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
    • Napkin-ring sign (NRS)
    • Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
  4. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
  2. Hemodynamically unstable conditions
  3. Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
  4. Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)

  5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%

    → Left ventricular ejection fraction <35%

  6. New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
  8. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
  9. Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
  10. Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
  11. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
  12. Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
  13. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
  14. Inability to comply with the study protocol
  15. Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Initial Invasive Strategy
Procedura: Initial Invasive Strategy

Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT).

For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended.
Comparatore attivo: Initial Conservative Strategy
Droga: Initial Conservative Strategy
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Lasso di tempo: 3 years
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
3 years
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Lasso di tempo: 3 years
3 years
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Lasso di tempo: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs. Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2026-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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