Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)

2026. május 6. frissítette: Seung-Jung Park

A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography

The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-2-3010-4812
  • E-mail: dwpark@amc.seoul.kr

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)

  3. Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:

    Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and

    At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:

    • Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
    • Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
    • Napkin-ring sign (NRS)
    • Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
  4. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
  2. Hemodynamically unstable conditions
  3. Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
  4. Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)

  5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%

    → Left ventricular ejection fraction <35%

  6. New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
  8. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
  9. Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
  10. Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
  11. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
  12. Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
  13. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
  14. Inability to comply with the study protocol
  15. Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Initial Invasive Strategy
Eljárás: Initial Invasive Strategy

Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT).

For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended.
Aktív összehasonlító: Initial Conservative Strategy
Drog: Initial Conservative Strategy
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Időkeret: 3 years
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Időkeret: 3 years
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
3 years
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Időkeret: 3 years
3 years
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Időkeret: 3 years
3 years
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Időkeret: 3 years
3 years
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Időkeret: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Időkeret: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs. Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

CardioVascular Research Foundation, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV 2026-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel