PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)
6 мая 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park
A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography
The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-4812
- Электронная почта: dwpark@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years
- Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)
Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:
Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and
At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:
- Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
- Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
- Napkin-ring sign (NRS)
- Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
- Hemodynamically unstable conditions
- Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
- Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
→ Left ventricular ejection fraction <35%
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
- Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
- Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
- Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
- Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
- Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
- Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
- Inability to comply with the study protocol
- Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Initial Invasive Strategy
|
Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT). For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended. |
|
Активный компаратор: Initial Conservative Strategy
|
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Временное ограничение: 3 years
|
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
|
3 years
|
|
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
|
|
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
|
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
|
|
|
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Временное ограничение: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
|
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs.
Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained.
These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
|
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV 2026-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .